Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
этинилэстрадиол	30 мкг
дроспиренон	3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; поливидон К25; магния стеарат; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); макрогол 6000; тальк (магния гидросиликат); титана диоксид (Е171); железа (II) оксид (Е172)

в блистере по 21 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с одной стороны выгравирован шестиугольник с буквами «DO» внутри.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - контрацептивное.

Фармакодинамика

Ярина — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Ярины осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1 года) — менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в Ярине, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например отеков), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом, что следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

Показания

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Ярина не должна применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже:
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
тяжелая и/или острая почечная недостаточность;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период кормления грудью;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Ярина.
Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема Ярины, сразу же необходимо прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом. Тем временем следует использовать негормональные противозачаточные средства (см. «Особые указания»).
С осторожностью:
При применении комбинированных пероральных контрацептивов, при наличии какого-либо из заболеваний/состояний, перечисленных ниже, необходимо тщательное наблюдение врача. Перед началом приема препарата Ярина необходимо сообщить врачу о наличии у женщины любого из перечисленных ниже состояний и заболеваний:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например высокий уровень холестерина крови); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма;
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия), флебит поверхностных вен;
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ярину нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Ярина, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные явления (см. табл. 1):
Таблица 1

Системы органов	Часто (≥1/100)	Иногда (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Органы зрения			Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
ЖКТ	Тошнота, боль в животе	Рвота, диарея
Иммунная система			Гиперчувствительность
Общие симптомы	Увеличение массы тела		Снижение массы тела
Метаболизм		Задержка жидкости
Нервная система	Головная боль	Мигрень
Психические расстройства	Снижение настроения, перепады настроения	Снижение либидо	Увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	Боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	Гипертрофия молочных желез	Выделения из влагалища, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		Сыпь, крапивница	Узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов, в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Некоторые ЛС могут снижать эффективность Ярины. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например ритонавир, невирапин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также ЛС на основе зверобоя (используемые главным образом, в лечении сниженного настроения). Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например циклоспорина и ламотриджина).
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты (например индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.
Необходимо сообщать врачу, назначающему Ярину, какие лекарства принимает женщина. Также необходимо сообщать любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему лекарственные препараты в аптеке, что женщина принимает Ярину.
В некоторых случаях врач может рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).

Передозировка

Явлений передозировки при применении Ярины не выявлено. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов.
Симптомы: могут отмечаться тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или маточное кровотечение.
Лечение: следует обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Внутрь, ежедневно примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Календарная упаковка содержит 21 табл. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все 21 табл. не будут приняты. В течение следующих 7 дней препарат не принимать. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2–3 день после приема последней таблетки Ярины. После 7-дневного перерыва необходимо начать прием следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что прием новой упаковки и кровотечение отмены (каждый месяц) будет начинаться в один и тот же день недели.
Прием первой упаковки Ярины
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Начать прием Ярины следует в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения. Следует принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимать таблетки по порядку. Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае следует использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием Ярины на следующий день после приема последнего драже текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 табл., можно начать прием Ярины на следующий день после приема последней активной таблетки. Когда неизвестно какую таблетку принимать, необходимо проконсультироваться с врачом. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке).
Прием Ярины следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили»)
Прекратить прием «мини-пили» возможно в любой день, начать прием Ярины можно на следующий день в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)
Начать прием Ярины в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
После родов
Сразу после родов рекомендуется подождать до окончания первого нормального менструального цикла, прежде чем начинать прием Ярины. Иногда по рекомендации врача возможно начать прием препарата раньше.
После самопроизвольного выкидыша или аборта в I триместре беременности
Проконсультироваться с врачом; обычно рекомендуется начать прием немедленно.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивное действие Ярины сохраняется. Следует принять таблетку, как только женщина вспомнила об этом. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.
При этом можно руководствоваться следующими правилами:
1. Забыта более чем 1 табл. из упаковки — проконсультироваться с врачом.
2. Одна таблетка пропущена в первую неделю приема препарата — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнила об этом (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 1 нед перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Рекомендуется немедленно проконсультироваться с врачом.
3. Одна таблетка пропущена во вторую неделю приема препарата — следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Если таблетки Ярина принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, контрацептивное действие Ярины сохраняется и дополнительные меры контрацепции не требуются. В противном случае, а также при пропуске 2 или более таблеток необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
4. Одна таблетка пропущена на третьей неделе приема препарата — если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Можно придерживаться любого из 2 следующих вариантов без необходимости использовать дополнительные контрацептивные меры:
- Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только о ней вспомнили (даже если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Начать следующую упаковку необходимо сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки, т.о. не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.
- Прекратить прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблеток) и затем начать прием новой упаковки.
Используя эту схему, можно всегда начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда женщина обычно это делает.
Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация, возможно наступление беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начать прием новой упаковки.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах до 4 ч после приема таблеток Ярины, активные вещества возможно не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток.
Отсрочка начала менструации
Для того чтобы отсрочить начало менструации, необходимо начать прием следующей упаковки Ярины немедленно после окончания текущей упаковки. Можно продолжать прием таблеток из этой упаковки так долго, как желает женщина или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если женщина хочет, чтобы началась менструация, необходимо прекратить прием таблеток. Во время приема Ярины из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения в дни приема таблеток. Следующую упаковку необходимо начать после обычного 7-дневного перерыва.
Изменение дня начала менструации
При приеме таблетки в соответствии с рекомендациями, менструации будут начинаться примерно в один и тот же день каждые 4 нед. Если женщина хочет изменить его, необходимо укоротить (но не удлинить) промежуток времени, свободный от приема таблеток. Например, если менструальный цикл обычно начинался в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема таблеток перерыв будет очень коротким (например 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Особые указания

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию других комбинированных пероральных контрацептивов, следует учитывать и при применении Ярины.
Тромбоз
Тромбоз — образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. При отрыве тромба развивается тромбоэмболия. Иногда тромбоз развивается в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен), сосудах сердца (инфаркт миокарда), головного мозга (инсульт), и крайне редко — в сосудах других органов.
Риск тромбоза глубоких вен у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.
Риск развития тромбоза увеличивается с возрастом, а также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет. При применении Ярины следует прекратить курение, особенно, если возраст курящей женщины превышает 35 лет.
Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной иммобилизации (обездвиженности), например при наложении гипса на ногу, продолжительном постельном режиме. В случае планируемой операции или госпитализации заранее предупредите врача, что женщина принимает комбинированные пероральные контрацептивы. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.
При выявлении повышенного АД врач может рекомендовать прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.
Опухоли
Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.
В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультироваться с врачом.
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ излучения.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Межменструальные кровотечения
Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме Ярины — в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Необходимо использовать средства гигиены и продолжать прием таблеток, как обычно. Межменструальные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации организма к Ярине (обычно после 3 циклов приема таблеток), Если они продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, необходимо обратиться к врачу.
Отсутствие очередной менструации
Если женщина принимала все таблетки правильно, и у нее не было рвоты во время приема таблеток или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжать прием Ярины следует как обычно.
Если отсутствуют 2 менструации подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать прием следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не выявлено.
Когда необходимо проконсультироваться с врачом
Регулярные осмотры
Если женщина принимает Ярину, врач сообщит ей о необходимости проведения регулярных осмотров по крайней мере не реже 1 раз в год.
Срочная консультация врача:
- при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных ниже (см. «Противопоказания»);
- при локальном уплотнении в молочной железе;
- если женщина собирается использовать другие лекарственные препараты (см. «Взаимодействие»);
- если ожидается длительная неподвижность (например на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (необходимо проконсультироваться с врачом по крайней мере за 4–6 нед до нее);
- при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
- если женщина забыла принять драже в первую неделю приема упаковки и имела половое сношение за 7 или менее дней до этого;
- у женщины дважды подряд не было очередной менструации или она подозревает, что беременна (не следует начинать прием следующей упаковки без консультации врача).
Следует прекратить прием таблеток и немедленно посоветоваться с врачом, если женщина заметила возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель, необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку, неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени, частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах, нечленораздельная речь, внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса, головокружение или обморочное состояние, слабость или потеря чувствительности в любой части тела, сильная боль в животе, сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.
Ярина не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.
Если препарат Ярина рекомендован врачом лично женщине, не следует передавать препарат другим!

Срок годности

3 года

Условия хранения

При комнатной температуре не выше 25 °C.