Проведення клінічних випробувань – процедура, що здійснюється в Україні цілою низкою лікувальних та науково-дослідних установ під контролем Державного експертного центру МОЗ України з метою оцінки ефективності лікарського засобу, що вже є зареєстрованим, пройшов численні перевірки та є дозволеним до застосування на території України. Ця процедура регламентується чинним наказом МОЗ України №690 від 23.09.2009 «Про порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

Міністерство охорони здоров’я оперативно відреагувало на оприлюднені заяви та надіслало запити до ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМНУ», Науково-дослідного медичного центру дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України, Департаменту охорони здоров’я Полтавської ОДА щодо підтвердження чи спростування даних заяв. Від установ було отримано такі відповіді.

Полтавська обласна дитяча клінічна лікарня є клінічною базою кафедри педіатрії №2 Вищого державного навчального закладу України "Українська медична стоматологічна академія", що є в свою чергу клінічною базою Державного фармакологічного центру МОЗ України і, як клінічний центр, має всі відповідні до чинного законодавства дозвільні документи на проведення клінічних мультицентрових досліджень стосовно оцінки ефективності лікарських засобів.

За період з червня по вересень 2012 року проведення клінічних мультицентрових досліджень лікарського засобу «Доріпенем», що є антибактеріальним засобом та використовується для лікування інфекції сечових шляхів, є дозволеним для використання в Україні (номер реєстраційного посвідчення UA/9213/01/01, термін дії посвідчення з 17.12.2008 по 17.12.2013 року), проліковано двоє дітей. У медичних картках стаціонарних хворих є інформована згода обох батьків, яка є обов'язковою вимогою для включення дитини до клінічного дослідження, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні. На сьогоднішній день у цих дітей спостерігається стійка ремісія по захворюванню.

Згідно з Висновком центральної комісії з питань етики МОЗ України від 02.03.2011 р (№5.12-228/КЕ), а також Державного експертного центру МОЗ України від 09.03.2011 р (№193/КД) в відділенні дитячої ендокринної патології Інституту ендокринології та обміну речовин НАМНУ в період з 10.03.2011 р. по 10.03.2012 р. були проведені післярегістраційні клінічні дослідження препарату «Джинтропін» у 30 пацієнтів з дефіцитом гормону росту протягом 6 місяців. Препарат є зареєстрованим в Україні від 21.04.2009 р. (Реєстраційне посвідчення №259) і з того часу централізовано закуповується МОЗ України і застосовується у дітей України з дефіцитом гормону росту. Протягом лікування жодних побічних ефектів та негативних наслідків, а тим більше-летальних випадків, зафіксовано не було. Всі діти завершили лікування з позитивним клінічним результатом (задовільна прибавка в рості). Щодо інформованої згоди паціентів: у 26 вона була підписана обома батьками та пацієнтом, а у 4 –одним з батьків, що відповідало вимогам Наказу МОЗ № 690 від 23 вересня 2009 р. на момент початку дослідження.

Дослідження лікарського препарату «Бозентан», що проводились за участю однієї дитини в ДУ «Науково-практичний медичний центр дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України» затверджено на засіданні Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України (протокол №01 від 27.01.2011). Офіційним конфіденційним листом Службу у справах дітей Вінницької міської ради було повідомлено, що пацієнтка бере участь у клінічному дослідженні. У період клінічних випробувань Акредитацій ний сертифікат у клініки був у наявності.

За фактом поширеної інформації щодо відповідних випадків порушень у згаданих процедурах клінічних випробувань лікарських препаратів, Міністерством охорони здоров’я буде створено спеціальну комісію для ретельної перевірки відповідності проведення процедури клінічних випробувань наказу МОЗ України №690. Про результати перевірки буде повідомлено громадськість.