ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів» (далі – проект наказу)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання абзацу 2 пункту 5 доручення Кабінету Міністрів України від 30.09.2010 № 46671/0/1-11 до Протоколу наради під головуванням Прем’єр-Міністра України Азарова М.Я. від 27.09.2011 «Про окремі питання розвитку системи охорони здоров’я» наказом МОЗ України від 25.10.2011 № 696 затверджено склад робочої групи з питань опрацювання обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, на засіданні якої висловлено пропозиції щодо об’єднання Обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі – Перелік 1), затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 № 933, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 за № 1142/18437, та обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек (далі – Перелік 2), затвердженого наказом МОЗ України від 25.11.2004 № 569, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за № 1537/10136.

Окрім цього, на думку представників громадських організацій, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів об’єднання Переліків 1 та 2 й створення на їх основі обов’язкового мінімального асортименту («соціально орієнтованих») лікарських засобів вітчизняного виробництва і виробів медичного призначення для аптечних закладів (далі – Перелік 3) позбавить плутанини між цими переліками, адже, в основному, лікарські засоби та вироби медичного призначення у вищезазначених переліках повторюються, та збільшить доступність для населення лікарських засобів, адже лікарські засоби вітчизняного виробництва, зазвичай, дешевші в порівнянні з іноземними аналогами.

Разом з цим відбудеться спрощення роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.

Доповнення Переліку 3 новими препаратами теж повинно бути, тому що розробляються та реєструються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.

Тому відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення й було розроблено проект наказу.

Окрім цього проектом наказу встановлюється, що вимоги цього Наказу не поширюється на аптечні кіоски та аптечні склади (бази), які:

• займаються виключно оптовою торгівлею медичними газами, або лікарськими засобами у вигляді субстанції, або експортом лікарських засобів;
• мають ліцензію на виробництво лікарських засобів;
• є офіційними та/або ексклюзивними представниками виробників лікарських засобів та/або є власниками реєстраційних посвідчень лікарських засобів та займаються реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників.

Тому прийняття наказу надасть змогу суб’єктам господарювання забезпечити виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У свою чергу, роздрібний сектор матиме гарантовану можливість придбавати лікарські засоби і вироби медичного призначення відповідно до Переліку 3.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено з метою поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення, в тому числі, й на період епідемії грипу.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», наказ МОЗ України від 01.11.2010 № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (http://www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття наказу дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення, в тому числі й на період загрози епідемії грипу, в аптечних закладах України, сприятиме підвищенню доступності для населення лікарських засобів, а також забезпечить спрощення роботи як фармацевтичних працівників у аптечних закладах, пов’язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність таких лікарських засобів відповідно до Переліків 1 та 2, так і центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованих йому територіальних органів виконавчої влади з лікарських засобів, що забезпечують здійснення моніторингу наявності цих лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптечних закладах.