Состав и форма выпуска

Таблетки	1 табл.
азоксимера бромид	12 мг
вспомогательные вещества: лактоза; крахмал картофельный; стеариновая кислота — до получения таблетки массой 0,25 г

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения	1 амп. или фл.
азоксимера бромид	3 мг
вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 4,5 мг

в ампулах или флаконах бесцветного или темного нейтрального стекла по 4,5 мг; в пачке картонной 5 ампул или флаконов; или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул или флаконов; в пачке картонной 1 упаковка; или в пачке картонной 5 ампул или флаконов в комплекте с растворителем в ампулах (5 ампул воды для инъекций или 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида изотонического).

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения	1 амп. или фл.
азоксимера бромид	6 мг
вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 9 мг

в ампулах или флаконах бесцветного или темного нейтрального стекла по 9 мг; в пачке картонной 5 ампул или флаконов; или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул или флаконов; в пачке картонной 1 упаковка; или в пачке картонной 5 ампул или флаконов в комплекте с растворителем в ампулах (5 ампул воды для инъекций или 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида изотонического).

Суппозитории	1 супп.
азоксимера бромид	6 мг
вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 9 мг
основа: масло какао — до получения суппозитория массой 1,3 г

в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.

Суппозитории	1 супп.
азоксимера бромид	12 мг
вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 18 мг
основа: масло какао — до получения суппозитория массой 1,3 г

в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.

Описание лекарственной формы

Таблетки: от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета с оранжевым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской — с одной стороны и надписью «ПО» — с другой. Допускается наличие едва заметных вкраплений более интенсивной окраски.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
Суппозитории: торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее, детоксицирующее, антиоксидантное.

Фармакокинетика

Полиоксидоний имеет высокую биодоступность (89%); время достижения C_max в крови после в/м введения — 40 мин; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме при в/в введении — 25 мин, T_1/2 (медленная фаза) — 25,4 ч, при в/м введении — 36,2 ч. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.
Для суппозиториев: биодоступность — высокая (до 70%); C_max в крови достигается через 1 ч после введения; T_1/2 (быстрая фаза — около 30 мин, медленная фаза — 36,2 ч).

Фармакодинамика

Увеличивает резистентность организма в отношении бактериальных, грибковых и вирусных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.
Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в т.ч. цитостатиков, стероидных гормонов.
При сублингвальном применении Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в бронхах, носовой полости, евстахиевых трубах, тем самым повышая устойчивость этих органов к инфекционным агентам.
При пероральном применении Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в кишечнике, а именно B-клетки, продуцирующие секреторные IgA.
Следствием этого является повышение устойчивости ЖКТ и дыхательного тракта к инфекционным агентам. Кроме того, при пероральном применении Полиоксидоний активирует тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции.
Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний обладает выраженной детоксицирующей и антиоксидантной активностью, которые определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию лекарственных препаратов и химических веществ, снижает их токсичность.
Применение Полиоксидония в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной активностью, антигенными свойствами; не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания

Таблетки.
У взрослых и подростков старше 12 лет в комплексной терапии:
острых и хронических воспалительных рецидивирующих бактериальных, вирусных и грибковых инфекций ротовой полости, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха.
У группы иммунокомпрометированных подростков и взрослых в виде монотерапии (сублингвально):
профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. Коррекция иммунной недостаточности у взрослых и детей.
У взрослых в комплексной терапии (6 мг):
хронических рецидивирующих воспалительных заболеваний любой этиологии, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; или осложненного возникновением ОРЗ или ОРВИ;
острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч. урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);
туберкулеза;
острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
В виде монотерапии
для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;
профилактики гриппа и ОРЗ.
У детей от 6 мес в комплексной терапии (3 мг):
острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. лор-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);
острых аллергических и токсико-аллергических состояний;
бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
для реабилитации часто и длительно болеющих детей;
для профилактики гриппа и ОРЗ.
Суппозитории:
У взрослых и детей старше 6 лет в комплексной терапии (для коррекции иммунной недостаточности):
при хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях любой этиологии, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях (в т.ч. уретрите, цистите, хроническом пиелонефрите в латентной стадии и в стадии обострения, простатите, хроническом сальпингоофорите, эндометрите, кольпите; заболеваниях, вызванных вирусом папилломы; эктопии шейки матки; дисплазии и лейкоплакии);
различных формах туберкулеза;
аллергических заболеваниях (в т.ч. поллинозе, бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
ревматоидном артрите, длительно леченном иммунодепрессантами; или осложненном возникновением ОРЗ или ОРВИ;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
для реабилитации часто и длительно болеющих людей (более 4–5 раз в год)
в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;
для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
В виде монотерапии :
при сезонной профилактике обострений хронических очагов инфекций, в т.ч. у людей пожилого возраста;
для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;
для профилактики гриппа и ОРЗ.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность (клинический опыт применения отсутствует).
С осторожностью — острая почечная недостаточность.
Дополнительно для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения: с осторожностью — детский возраст до 6 мес (клинический опыт применения ограничен).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Побочные действия

Возможна болезненность в месте инъекции при в/м введении (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций).

Взаимодействие

Совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками и бета-адреномиметиками.

Способ применения и дозы

Таблетки. Сублингвально и внутрь, за 20–30 мин до еды. Взрослым в дозах 12 или 24 мг, подросткам в дозе 12 мг ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Сублингвально в дозе 12 мг:
При воспалительных процессах ротовой полости (бактериальной, вирусной и грибковой природы) — 2 раза в день с интервалами 12 ч, в течение 10–14 дней. При тяжелых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости — 3 раза в день с интервалами 8 ч в течение 15 дней.
При хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах — 2 раза в день с интервалами 12 ч, в течение 5–10 дней.
При хроническом тонзиллите — 3 раза в день с интервалами 8 ч в течение 10–15 дней.
При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей — взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалами 12 ч, в течение 10–14 дней.
Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций — иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4 раз в год, Полиоксидоний рекомендуется в предэпидемический период взрослым в дозе 24 мг, подросткам в дозе 12 мг сублингвально 2 раза в день в течение 10–15 дней.
Внутрь. При хронических заболеваниях верхних дыхательных путей — взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалом 12 ч, в течение 10–14 дней.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. В/м, в/в, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного.
В/м или в/в (капельно). Препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, или через день, или 1–2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для в/м введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5–2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для в/в (капельного) введения препарат растворяют в 3 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200–400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально:
При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день общим курсом 5–10 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
При туберкулезе: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 10–20 инъекций.
При ревматоидном артрите: по 6 мг через день — 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.
При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и индукторами синтеза интерферонов.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс из 5 инъекций — 2 первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить в/в по 6–12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
У онкологических больных:
- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6–12 мг через день курсом не менее 10 инъекций;
- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение Полиоксидония (от 2–3 мес до 1 года) по 6 мг 1–2 раза в неделю.
У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.
Интраназально назначают для лечения острых и хронических инфекций лор-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ: по 1–3 капли в каждый носовой ход через 2–3 ч (не менее 3–4 раз в сутки) в течение 5–10 суток. Дозу 6 мг растворяют в 1 мл дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры (20 капель) и используют раствор в течение суток.
Детям. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.
Парентерально (в/м или в/в капельно) в дозе 0,1–0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций.
Для в/м введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.
Для в/в капельного введения препарат растворяют в 1,5–2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Полиглюкина, Гемодеза или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150–250 мл.
Рекомендуемые схемы лечения детей
При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5–7 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: в/в капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: в/м по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1–2 дня.
Интраназально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5–10 дней.
Интраназально препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход через 2–3 ч (не менее 3–4 раз в сутки).
Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В 1 капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидония, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Расчет суточной дозы для детей

Масса тела ребенка, кг	Количество капель в сутки	Объем вводимого раствора, мл
5	5	0,25
10	10	0,5
15	15	0,75
20	20	1,0

Сублингвально: по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10–20 дней.
Суппозитории. Ректально (после очищения кишечника), интравагинально. Способ введения и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса.
Полиоксидоний может применяться ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Полиоксидоний суппозитории по 12 мг применяется у взрослых ректально и интравагинально.
Ректально: 1 раз в сутки по 1 супп (после очищения кишечника).
Интравагинально: суппозиторий вводится во влагалище в положении «лежа» 1 раз в сутки, на ночь.
Полиоксидоний суппозитории 6 мг применяются: у взрослых — ректально и интравагинально как поддерживающая доза; у детей старше 6 лет — ректально из расчета 0,20–0,25 мг/кг.
Стандартная схема применения Полиоксидония — по 1 супп. 6 или 12 мг в течение 3 дней, а затем — 1 раз в 2 дня курсом 10–15 супп. При необходимости курс лечения повторяют через 3–4 мес.
Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. при онкологических заболеваниях) показана длительная (от 2–3 мес до 1 года) поддерживающая терапия Полиоксидонием: взрослым — 6–12 мг, детям старше 6 лет — 6 мг 2 раза в неделю.
Рекомендуемые схемы и дозы
В составе комплексной терапии. Ректально.
При хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях в стадии обострения — по стандартной схеме, в стадии ремиссии — 1 супп. 12 мг через 1–2 дня, общим курсом 10–15 супп.
При острых инфекционных процессах — 1 супп. ежедневно, общим курсом — 10 введений.
При туберкулезе — по стандартной схеме. Курс лечения — не менее 15 супп., далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 супп. в неделю курсом 2–3 мес.
При аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией, — по стандартной схеме.
В процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей — по 1 супп. ежедневно за 2–3 суток до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от характера и длительности базисной терапии.
Для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов. Длительность и схема назначения суппозиториев определяется врачом в зависимости от базисной терапии.
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения — 12 мг 2 раза в неделю. Курс — 10 супп.
Для реабилитации часто (более 4–5 раз в год) и длительно болеющих лиц — 1 супп. через день. Курс лечения — 10 супп.
При ревматоидном артрите, длительно леченном иммунодепрессантами, — 1 супп. через день общим курсом 15 введений; при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении ревматоидного артрита — по стандартной схеме.
Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) — ежедневно по 1 супп. Курс лечения — 10–15 супп.
В виде монотерапии:
Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции — через день взрослым — 6–12 мг, детям — 6 мг. Курс — 10 супп.
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ — по стандартной схеме.
При гинекологических заболеваниях (ректально или интравагинально)  — 1 супп. (12 мг) в течение 3 дней, а затем — 1 раз в 2–3 дня. Курс лечения 10–15 супп.

Особые указания

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин.
Раствор для сублингвального и интраназального применения можно хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20–25 °C).
Суппозитории. Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4–8 °C.