Состав и форма выпуска
| Суспензия для инъекций | 0,5 мл (1 доза) |
| гемагглютинин каждого из рекомендованных штаммов (антигенный состав и штаммы вируса для предстоящего эпидсезона гриппа определяются ежегодно ВОЗ) | 15 мкг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия фосфат додекагидрат; полисорбат 80 (Твин 80); октоксинол 9 (Тритон Х−100); калия дигидрофосфат; альфа-токоферола гидросукцинат; калия хлорид; магния хлорид гексагидрат; вода для инъекций | |
в однодозовых шприцах по 0,5 мл; в коробке 1 или 10 шприцев; или в однодозовых ампулах по 0,5 мл; в коробке 10, 50 или 100 ампул; или в однодозовых флаконах по 0,5 мл; в коробке 1, 10, 50 или 100 флаконов.
Описание лекарственной формы
Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина для профилактики гриппа.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - иммуностимулирующее. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 2–3 нед после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Клиническая фармакология
Вакцинация особенно рекомендуется людям старше 60 лет и пациентам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, хронической почечной недостаточностью, при врожденных или приобретенных иммунодефицитах. Вакцинация также может быть рекомендована детям дошкольного возраста, школьникам, лицам, подверженным повышенному риску инфекции в связи с характером их работы, например медицинскому персоналу, работникам сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Показания
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, белку куриных яиц, используемым в технологическом процессе), острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и т.п. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры тела.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Флюарикс следует назначать только при наличии несомненных показаний (нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности вакцины). Противопоказания к использованию Флюарикса в период лактации отсутствуют.
Побочные действия
Болезненность, покраснение и отечность в месте введения, незначительное и кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, недомогание (все указанные симптомы проходят самостоятельно в течение 1–2 дней).
У лиц с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины развивались аллергические реакции в виде кожного зуда, крапивницы и сыпи. Такие тяжелые аллергические реакции, как анафилактический шок, отмечались чрезвычайно редко.
Крайне редко: невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.
Взаимодействие
Эффективность иммунизации может снижаться на фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита.
Флюарикс может применяться одновременно с другими вакцинами (в этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела отдельными шприцами).
Способ применения и дозы
В/м или п/к (глубоко). Взрослым и детям старше 36 мес — 0,5 мл однократно; детям от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл однократно. Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, следует повторно ввести вакцину в соответствующей дозе с интервалом не менее 4 нед. Для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо забрать половину содержимого ампулы или флакона с использованием градуированного шприца, который позволяет отмерить указанный объем. Остаток вакцины в ампуле или флаконе должен быть уничтожен.
Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вводят только п/к.
Меры предосторожности
Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения чрезвычайно редких анафилактических реакций, которые могут развиться после введения вакцины. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
После проведения вакцинации против гриппа отмечаются ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против HIV-1, гепатита С и в особенности НTLV-1, что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Данная вакцина не предотвращает инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
Особые указания
Вакцинация проводится ежегодно перед началом эпидсезона или в зависимости от эпидемической обстановки.
Вакцинацию следует проводить в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.
Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Перед использованием шприц, флакон или ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.
Препарат с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений) применению не подлежит.
Срок годности
1 год
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).