ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИЦЕТЕЛ®
(DICETEL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pinaverium;N-(2-бром-4,5-диметоксибензил)-N(2[2-(6,6-диметил 2-норпінаніл) етокси]етил]морфолініюбромід;
основні фізико- хімічні властивості: оранжеві, вкриті плівковою оболонкою,таблетки з маркуванням 50 або 100 (для таблеток по 50 і 100 мг – відповідно) зодного боку і літерою S і Ñ під нею – з іншого;
склад: 1 таблетка містить пінаверіуму броміду 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмалькукурудзяний переджелатинізований, лактози моногідрат, кремнію діоксидгідрофобний безводний, тальк, магнію стеарат; оболонка: поліакрилат, розчиннийу шлунку, макрогол 6000, тальк мікронізований, сепірсперс оранжевий К 3020(титану діоксид, лак жовтий “сонячний захід”, гідроксипропілцелюлоза, етанол).
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні спазмолітики та антихолінергічні засоби.Код АТС A03A X04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дицетел - це міотропний спазмолітичний засіб, що діє на органишлунково-кишкового тракту. Як кальцієвий антагоніст він інгібує проникненнякальцію в клітини гладенької мускулатури. У тварин пінаверіум безпосередньозменшує ефекти стимуляції чутливих аферентних нервових волокон. Препарат не маєантихолінергічних ефектів і не впливає на серцево-судинну систему.
Фармакокінетика.
У шлунково-кишковому тракті абсорбується менше 10% пінаверіуму броміду.Пік концентрації в крові досягається через 1 год. Період напівжиття – 1,5 год.Пінаверіуму бромід активно метаболізується і виводиться печінкою. Ауторадіографічнідослідження на тваринах показали високий рівень радіоактивності ушлунково-кишковому тракті. 97% пінаверіуму зв’язується з білками плазми.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю, кишкових розладів і кишкового дискомфорту,пов’язаних з порушенням функції кишечнику.
Симптоматичне лікування болю при дисфункції жовчовидільних шляхів.
Підготовка до рентгенологічного дослідження кишечнику з барієм.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: 150-200 мг Дицетелу® на добу у 2-4 прийоми. У разінеобхідності доза препарату може бути збільшена до 300 мг на добу.
Для підготовки до рентгенодослідження кишечнику з барієм приймати по100 мг Дицетелу® 2 рази на день протягом 3 днів перед дослідженням.
Таблетки необхідно проковтнути, не розжовуючи і не розсмоктуючи, разомз достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) під час їжі.
Не можна ковтати таблетку в положенні лежачи або безпосередньо передтим, як лягати у ліжко.
Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникати легкі шлунково-кишковірозлади або шкірні реакції, інколи алергійного типу. Препарат містить барвникжовтий “сонячний захід”, який може спричинити реакції алергійного типу,включаючи астму. Алергія найчастіше виявляється у хворих, які мають в анамнезіалергію на аспірин.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.
Передозування. Специфічна інформація про побічні ефектипередозування відсутня. У випадку передозування лікування повинно бутисимптоматичним.
Особливості застосування.
Дицетел® не рекомендовано призначати дітям у зв’язку знедостатнім досвідом застосування.
У доклінічних дослідженнях ембріотоксичні, тератогенні, мутагенні,генотоксичні або канцерогенні ефекти пінаверіуму броміду не виявлені.
Достатні клінічні дані для оцінки фетотоксичних ефектів пінаверіумуброміду і ризику появи пороків розвитку при його застосуванні під часвагітності відсутні. Тому призначати пінаверіум бромід вагітним жінкам нерекомендовано. Більше того, необхідно мати на увазі присутність броміду.Призначення пінаверіуму броміду наприкінці вагітності може вплинути на нервовусистему новонародженої дитини (гіпотонія, седативний ефект).
Через відсутність даних щодо екскреції пінаверіуму броміду у молокойого не слід призначати матерям, які годують груддю.
Дицетел® не впливає на здатність керувати транспортнимизасобами і працювати з машинами і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С.
Термін придатності для таблеток по 50 мг - 5 років, по 100 мг - 3 роки.