ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ЦЕФАМАБОЛ

(CEFAMABOL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: цефамандол;

основні фізико-хімічні властивості:білийабо білий з жовтуватим відтінком кристалічний порошок, без запаху. Легкорозчинний у воді, в ізотонічному розчині натрію хлориду і 5% розчині глюкози;

склад: один флакон містить:1,0 г цефамандолу;

допоміжні речовини: натрію карбонат.

Форма випуску.

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Цефалоспорини і споріднені речовини. Код АТС J01CA07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат має широкий спектрантибактеріальної дії. Пригнічує транспептидазу, порушує біосинтез мукопептидуклітинної стінки мікроорганізмів. Діє бактерицидно.

Активний щодо багатьох грамнегативних ігрампозитивних мікроорганізмів: E.сoli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. (підчас лікування можуть набувати резистентності), Haemophilus influenzae, Proteusmirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, деякі штами Proteusvulgaris, Staphylococcus aureus (включаючи пеніциліназопродукуючі та більшістьз метицилінрезистентних штамів), Staphylococcus epidermidis, Streptococcusspp., грампозитивні та грамнегативні анаероби (Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp.,Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacteriumspp.).

Фармакокінетика.

Після внутрішньом''язовоговведення в дозі 0,5 або 1 г максимальна концентрація досягається через 30-120хв і становить 13 мкг/мл і 25 мкг/мл відповідно. При внутрішньовенному введенні1,2 і 3 г через 10 хв рівень у плазмі становить 139, 240 і 533 мкг/мл (ізберігається на терапевтичному рівні 6 год). Період напіввиведення післявнутрішньовенного введення - 32 хв, внутрішньом''язового - 60 хв. Створюютьсятерапевтичні концентрації у плевральній і суглобовій рідинах, жовчі і кістках.Виводиться з сечею у незміненому вигляді (за 8 год, екскретується - 65-85%).Після внутрішньом''язового введення 0,5 і 1 г вміст у сечі - 254 і 1357 мкг/мл,при внутрішньовенному введенні в дозі 1 і 2 г - 750 і 1380 мкг/мл відповідно.При нирковій недостатності виведення препарату уповільнюється.

Показання для застосування.

Інфекційно-запальнізахворювання, спричинені чутливими до препарату збудниками, у т.ч. абдомінальній гінекологічні інфекції, сепсис, менінгіт, ендокардит, інфекції сечовидільнихшляхів, дихальних шляхів, кісток і суглобів, шкіри і м''яких тканин.Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень.

Спосіб застосування тадози.

Препарат вводятьвнутрішньом’язово чи внутрішньовенно. Для внутрішньом''язового введення препарат1,0 г розчиняють у 3 мл води для ін''єкцій чи у 3 мл ізотонічного розчину натріюхлориду.

Для внутрішньовенногоструминного введення Цефамабол розчиняють з розрахунку 1 г препарату в 10 млводи для ін''єкцій чи у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду.

Для внутрішньовенногокраплинного введення розчинений, як описано вище, препарат змішують з 10%розчином глюкози або ізотонічним розчином натрію хлориду.

Дорослим призначають по 500 мг - 1г кожні 4 - 8год., при захворюваннях сечовидільних шляхів - 500 мг (у тяжких випадках – 1 г)через кожні 8 год, при загрозливих для життя інфекціях - до 2 г кожні 4 год (12г на добу). Дітям – 50 - 100 мг/кг (при тяжких інфекціях - до 150 мг/кг) надобу з інтервалами між введеннями 4 - 8 год. При інфекціях, спричиненихбета-гемолітичним стрептококом, лікування варто продовжувати не менше 10 днів.Пацієнтам на гемодіалізі вводять по 1 г кожні 12 год внутрішньовенно абовнутрішньом’язово (якщо використовується внутрішньом''язове введення, то післязавершення гемодіалізу додатково вводять 1/3-1/2 дози). Для профілактикипісляопераційних інфекційних ускладнень за 30-60 хв до втручання дорослимвводять- 1-2 г, дітям – 50 - 100 мг/кг, з наступним застосуванням тих самих дозпротягом 24 - 48 год.

Пацієнтам з порушеннямифункції нирок режим дозування встановлюють з урахуванням значень кліренсукреатиніну.

Після початкової дози 1-2 г(залежно від тяжкості інфекції) призначають такі підтримуючі дози:

Побічна дія.

Нудота, блювання, псевдомембранознийколіт, персистуючий гепатит, холестатична жовтяниця; лейкопенія,тромбоцитопенія, нейтропенія, позитивний тест Кумбса, транзиторне підвищенняактивності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, зниження кліренсукреатиніну і підвищення азоту сечовини в крові (у хворих на нирковунедостатність); дисбактеріоз, суперінфекція; алергійні реакції (шкірнівисипання, кропив’янка, еозинофілія, пропасниця, у поодиноких випадках -бронхоспазм, набряк Квінке, анафілактичний шок); біль і інфільтрат у місцівнутрішньом''язового введення, тромбофлебіт (при внутрішньовенному введенні).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів, пеніцилиніві карбапенемів.

Передозування.

У дозах, які значноперевищують терапевтичні, можливі судоми. Введення препарату слід припинити,призначити протисудомні препарати. Показане проведення гемодіалізу.

Особливості застосування.

З обережністю призначаютьнемовлятам, недоношеним дітям, пацієнтам з вираженими порушеннями функціїнирок, при коліті, при зниженому згортанні крові, виразці шлунка ідванадцятипалої кишки. Літнім і ослабленим пацієнтам при порушеннях функціїнирок доза повинна знижуватися з урахуванням кліренсу креатиніну. У періодвагітності і лактації призначають у разі крайньої потреби з урахуваннямочікуваної користі для матері і потенційного ризику для плода чи немовляти.Після усунення симптомів захворювання лікування варто продовжувати ще протягом48 - 72 год.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами.

Підвищує нефротоксичность петлевихдіуретиків і аміноглікозидів, пролонгує ефект алкоголю (спричиняєдисульфіраміподібну реакцію). Антибактеріальну активність збільшуютьаміноглікозиди. Пробенецид уповільнює виведення препарату і подвоюєконцентрацію і тривалість дії. Антикоагулянти, тромболітики і нестероїдніпротизапальні препарати збільшують ризик виникнення кровотеч. Фармацевтичнонесумісний з розчинами аміноглікозидів (не можна змішувати в одному шприці).

Умови та термін зберігання.

Зберігати унедоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі невище 25°С.

Термінпридатності – 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну, зазначеногона упаковці.

Свіжовиготовлений розчинЦефамаболу придатний для застосування протягом 24 год, при температурі не вище25⁰С та протягом 96 год, за умови збереження в холодильнику.