Состав и форма выпуска
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий | 1 амп. |
| рекомбинантный интерлейкин−2 человека | 0,25 мг |
| | 0,5 мг |
| | 1 мг |
| (что соответствует 250000, 500000 или 1000000 МЕ) | |
| вспомогательные вещества (на 1000000 МЕ ): додецилсульфат натрия (солюбилизатор) — 10 мг; D-маннит (стабилизатор) — 50 мг; дитиотреитол (восстановитель) — 0,08 мг | |
в пачке картонной 5 ампул (в комплекте с ножом ампульным).
Описание лекарственной формы
Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен, легко растворим в изотоническом растворе натрия хлорида.
Характеристика
Структурный и функциональный аналог эндогенного человеческого интерлейкина−2.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - иммуномодулирующее. Восполняет дефицит эндогенного интерлейкина−2 и воспроизводит его эффекты. Взаимодействуя с рецепторами, индуцирует рост, дифференцировку и пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, эпидермальных клеток Лангерганса. Вызывает образование лимфокинактивированных киллеров, активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Обеспечивает иммунную защиту: антибактериальную, противовирусную и противогрибковую, противоопухолевую.
Показания
Комплексная терапия септических состояний, сопровождающихся иммуносупрессией, сепсис посттравматический, раневой (тяжелые травмы и ранения), хирургический, акушерско-гинекологический, ожоговый (термические ожоги), абдоминальный (перитонит), панкреатогенный (острый панкреатит, панкреонекроз), прогрессирующий туберкулез, рак почки (лечение).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, аллергия к дрожжам, аутоиммунные и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Побочные действия
В отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела (купируется обычными терапевтическими средствами и не является причиной для прерывания курса лечения).
Способ применения и дозы
В/в, капельно в течение 4–6 ч; п/к, внутриполостно, местно.
При сепсисе, инфекционных и гнойно-воспалительных заболеваниях: 1–3 введения по 0,5–1 мг с перерывами 1–3 дня.
При раке почки и других злокачественных новообразованиях: по 1 мг 3 раза в неделю; в/в капельно — на 1-й и 4-й неделях и по 0,5 мг 3 раза в неделю; в/в капельно — на 2–1 и 3-й неделях лечения.
Повторные курсы проводят через 1–2 мес при обязательном контроле соотношения субпопуляций лимфоцитов CD4/CD8.
Особые указания
Для приготовления раствора содержимое ампулы растворяют в 1,5–2 мл раствора натрия хлорида для инъекций. Чтобы избежать пенообразования, ампулу по стенке медленно заполняют раствором, затем осторожно вращают или покачивают до полного растворения содержимого; общее время растворения — не более 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным, без посторонних примесей.
Полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для предотвращения потери биологической активности к раствору в зависимости от исходной дозы в ампуле (1, 0,5 или 0,25 мг) добавляют 10% раствор человеческого сывороточного альбумина (8, 6 или 4 мл соответственно).
Сравнение биологической активности Ронколейкина с другими рекомбинантными препаратами интерлейкина−2: 1,5 мг Ронколейкина соответствуют активности 1,1 мг Пролейкина.
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре от −10 до 20 °C.