ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СИНУФОРТЕ®
(SINUFORTE®)
Загальна характеристика:
основні фізико – хімічні властивості: пориста маса білого кольору або білогокольору з кремовато – коричневим відтінком, гігроскопічна;
склад: 1 флакон містить порошку ліофілізованого соку та водного екстракту зісвіжих бульб цикламену європейського (Cyclamen europaeum) 0,05 г; розчинник укомплекті – вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для виготовлення розчину дляінтраназального застосування.
Фармакологічна група. Засоби, що застосовуються при захворюванняхпорожнини носа. Код АТС: R01AX.
Фармакологічні властивості. Препарат діє місцево на слизову оболонкуноса, викликаючи посилену рефлекторну секрецію у слизових оболонках, вистильнихнавколоносові пазухи і власне порожнину носа. Посилена рефлекторна секреція увигляді серо - мукозних виділень виявляється через декілька хвилин і можепродовжуватись близько 2-х годин. Подібна стимульована секреція обумовлюєприродне дренування (вимивання) навколоносових пазух і, як наслідок, - високулікувальну ефективність препарату. Препарат не викликає скільки – небудьзначущих залишкових явищ подразнення слизової оболонки носа, не затримується упорожнині носа і не виявляє загальної системної дії.
Фармакокінетика. Дія препарату Синуфорте® є сукупною дієюкомпонентів цикламену; проведення кінетичних досліджень неможливе, оскільки всіразом компоненти не можуть бути відслідковані за допомогою маркерів чибіодосліджень. З цієї ж причини неможливо виявити і метаболіти препарату.
Показання для застосування. Гостре або хронічне рецидивуюче запаленнянавколоносових пазух (синусити) – катаральні або гнійні гайморити, фронтити,етмоїдити, сфеноїдити або комбіновані синусити; гострі гнійні синусити, щопроходять з явищами генералізованої інфекції або орбітальних ускладнень (востанньому випадку Синуфорте® застосовують у комбінації зантибіотиками).
Відгвинтити ковпачок у флаконі зпрепаратом і вийняти пробку.
Вскрити флакон з розчином івідломити верхню частину.
Повністю вилити розчинник уфлакон з препаратом.
Нагвинтити розпилювач – дозаторна флакон і збовтати до повного розчинення препарату.
Зняти захисний ковпачок зрозпилювача – дозатора.
Зробити 2-3 пробних розпилюванняу повітря.
При вертикальному положенніголови ввести розпилювач – дозатор в кожний носовий хід і зробити розпилюванняодним натиском.
При кожному натиску розпилювач –дозатор розпилює 0,13 мл (2-3 каплі) препарату, що складає разову дозу (0,0013г). Готовий розчин містить 38 доз препарату.
Приготовлений вище вказанимспособом препарат вводять один раз на добу шляхом одноразового розпилення вкожний носовий хід.
Препарат рекомендуєтьсявикористовувати через добу, при необхідності також допускається його щоденнезастосування.
Тривалість одного курсу лікуванняскладає 12-16 днів при введенні препарату через день і 6-8 днів при щоденномузастосуванні.
Для досягнення лікувальногоефекту достатньо 6-8 введень препарату, проте зменшення головного болю абоповне його припинення може спостерігатися вже після 3-5 введень препарату.
Побічна дія. Короткочасне відчуттяслабкого чи помірного печіння у носоглотці, рефлекторні явища у виглядіслинотечі, рідше – короткочасних сльозотечі та почервоніння обличчя; водиничних випадках може виникнути нетривалий головний біль у лобній області чиз’явитись забарвлене ублідо – рожевий колір виділення з носа в результаті капілярного діапедезу. Вжодному з вказаних випадків немає потреби у припиненні лікування.
Мимовільне попадання препарату в очі може викликати сильне подразнення,а також явища гострого кон’юнктивіту.
Протипоказання. Кистозно – поліпозні параназальні синусити;алергічні риносинусопатії; гострі алергічні явища у слизовій оболонці носа і вобласті обличчя; II-III стадії гіпертонічної хвороби; вагітність та періодлактації, так як безпека застосування в ці періоди не вивчена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Недопустимо одночасне введення у порожнинуноса Синуфорте® та місцевоанестезуючих препаратів (у т.ч.антигістамінові засоби) або попереднє введення таких препаратів; принеобхідності допустимо закапування засобів, зменшуючих місцево набряк слизовоїоболонки носа, таких як розчини, що містять адреналін та ефедрін; у випадках,ускладнених гнійною інфекцією, при необхідності застосовуєтьсяантибіотикотерапія.
Передозування. Про випадки передозування препарату Синуфорте®не повідомлялось. Проте, перевищення рекомендованої дози може викликативідчуття сильної печії та болю у носоглотці; збільшення дози препарату непризводить до підвищення лікувального ефекту.
Особливості застосування.
ПІД ЧАС КОРИСТУВАННЯ УНИКАТИ ПОПАДАННЯ ПРЕПАРАТУ В ОЧІ!
Клінічні дані про ефективність та безпеку застосування препарату удітей недостатні.
Умови та термін зберігання. В захищеному від світла та недоступному длядітей місці при температурі 15-25°С; термін придатності – 3 роки. Свіжевиготовленийрозчин зберігають при температурі 8-10°С, у захищеному від світла місці небільше 15 днів.