ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ВЕНТЕР
(VENTER(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: sucralfate; α-D-глюкопіранозид,β-D-фруктофураносил-, октакіс(гідроген сульфат), алюмінію комплекс;
основні фізико-хімічні властивості: сипучі гранули білого чи майже білогокольору;
склад: 2 г гранул (1 пакетик) містять сукральфату 1 г;
допоміжніречовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон.
Форма випуску. Гранули.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для лікуванняпептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02В Х02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сукральфат захищаєслизову оболонку шлунка, але дуже мало впливає на кислотність шлункового соку.Сукральфат не має системної дії. Тільки невелика кількість прийнятогосукралфату всмоктується і потім виводиться нирками.
Сукральфатзв’язується з білками некротичної тканини в місці виразки, утворюючи захиснепокриття, що запобігає перетравлюючій дії пепсину, кислоти шлункового соку іжовчних солей. Сукральфат приблизно на 30% знижує активність пепсину.
Сукральфатприскорює лікування дуоденальної виразки і виразки шлунка, лікує невеликі іпомірні запалення стравоходу. Він запобігає рецидивам дуоденальної виразки іутворенню стресових виразок, а також поглинанню фосфатів з шлунково-кишковоготракту.
Фармакокінетика.Абсорбується менше 5% сукральфату, внаслідок чого препарат не має системнихвпливів. Абсорбована частина препарату виводиться нирками.
Показання для застосування. Вентер рекомендованийдля лікування хронічного гастриту, невиразкової диспепсії, як допоміжний засібдля лікування виразки шлунка і дуоденальної виразки, гастроезофагеальноїрефлюксної хвороби.
Вентер також рекомендований для зниження гіперфосфатемії у пацієнтів зуремією, які перебувають на діалізі.
Спосіб застосування та дози. Вентер требаприймати на порожній шлунок, за півгодини або за годину до їди. Пакетик гранулрозчинити в 1/2 склянки води і випити одержаний розчин.
Виразка шлунка або дуоденальна виразка: 1 пакетик гранул – перед кожнимосновним прийманням їжі (сніданок, обід, вечеря) і 1 пакетик гранул – передсном. Лікар може також призначити по 2 пакетика гранул 2 рази на добу. Якщо цеє необхідним, лікування можна продовжити, але його тривалість не повиннаперевищувати 12 тижнів. Препарат слід приймати протягом 4 - 8 тижнів або доти,доки аналізи підтвердять загоєння виразки.
Гастроезофагеальнарефлюксна хвороба: 1 пакетик гранул - перед кожним основним прийманням їжі(сніданок, обід, вечеря) і 1 пакетик гранул – перед сном.
Гіперфосфатемія:1 пакетик гранул - перед кожним основним прийманням їжі (сніданок, обід,вечеря) і 1 пакетик гранул – перед сном. Добова доза може бути знижена.
Діти. Занеобхідності дітям від 4 років можна призначати 0,5-1 г сукральфату
4 рази на добу(за годину до кожного основного приймання їжі і перед сном), тобто
40 - 80 мг на 1кг маси тіла в 2 прийоми.
Пацієнти знирковою недостатністю. Немає потреби змінювати дозування. Є ризик накопиченняалюмінію в організмі пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю абопацієнтів, які перебувають на діалізі.
Побічна дія. Найбільш поширеним побічним ефектомсукральфату можливий запор. Інші побічні ефекти, такі як шлунково-кишковіпорушення (діарея, нудота, блювання, метеоризм, сухість у роті), свербіж,висипання, кропив’янка, головний біль, біль у спині, безсоння, сонливість,вертиго і запаморочення, можуть виникати, менше ніж у 0,5 % пацієнтів.
Протипоказання. Вентер не повинні прийматипацієнти з гіперчутливістю до сукральфату або інших компонентів препарату.
Передозування. Малоймовірно, що разова, хоча йвелика, доза сукральфату спричинить інтоксикацію. Більшість пацієнтів невідчувають неспокою після прийому надто великих доз сукральфату. Кількапацієнтів повідомили про нудоту, блювання і біль у шлунку. Лікування –симптоматичне.
Тривале застосування великих доз, особливо пацієнтами з пригніченоюфункцією нирок, може спричинити накопичення алюмінію в організмі.
Особливості застосування.
Невелика кількість алюмінію, яка міститься в сукральфаті, поглинаєтьсяз шлунково-кишкового тракту. Цей алюміній добре виводиться здоровими нирками,але він може накопичуватися в організмі пацієнтів з тяжкими порушеннями функціїнирок. Ризик накопичення підвищується при паралельному застосуванні іншихліків, що містять алюміній (наприклад деяких антацидів). Акумульований алюмінійможе мати токсичну дію.
Дія сукральфату на дітей до 4 років вивчена недостатньо, тому нерекомендується застосовувати препарат для лікування дітей такого віку.
Вагітність і лактація.
Немає повідомленьпро те, що сукральфат загрожує здоров’ю плода або дитини. Ці ліки можнаприймати в період вагітності тільки тоді, коли потенційний ризик для плодаобґрунтовується користю для матері.
Немає даних провиділення сукральфату в грудне молоко, тому його треба з обережністю призначатив період лактації.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем та іншими технічними засобами.
Немає повідомленьпро те, що сукральфат впливає на здатність керувати автомобілем або іншимитехнічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можна призначати антацидипід час лікування сукральфатом, проте їх слід приймати, як мінімум, запівгодини до прийому сукральфату або через півтори години після.
Ліки, що містятьалюміній (наприклад деякі антациди), можуть спричинити накопичення алюмінію ворганізмі пацієнта із зменшеною здатністю виводити алюміній.
Сукральфат можезменшити засвоєння деяких ліків, таких як тетрациклін, циметидин, ранітидин,фторохінолони, дигоксин, теофілін подовженого виділення, варфарин, кетоконазол,L-тироксин, хінідин і фенітоїн. Ці ліки треба приймати, як мінімум, за 2 годинидо прийому сукральфату.
Сукральфат можезв’язуватись з деякими білками, що містяться в їжі та інших ліках. Пацієнтам,яких годують через шлунковий зонд, треба давати сукральфат окремо від їжі таінших ліків.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному відвологи та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.
Термін придатності – 3 роки.