І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичногозастосування препарату

СОДА-БУФЕР^®

SODA-BUFER

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна  назва: sodium віcarbonate;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

Осмолярність - 952 мосмоль/л, рН  7,3 – 7,8;

склад: 100мл розчину містять 4,2 г натрію гідрокарбонату;

допоміжні речовини: етилендіамінтетраоцтової кислоти дінатрієва сіль,діоксид вуглецю, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньовенноговведення. Натрію гідрокарбонат. Код АТС ВО5Х А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Засіб для відновлення лужного стану крові такорекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідрокарбонатувивільнюється бікарбонатний аніон, він зв’язує іони водню з утворенням вуглецевоїкислоти, яка потім розпадається на воду та  вуглекислий газ, щовиділяється при диханні. Розчин, доведений  до показника рН 7,3 – 7,8,попереджує стрибкоподібне залужнювання та забезпечує плавну корекцію ацидозупри одночасному збільшенні лужних резервів крові. Препаратзбільшує також виділення із організму іонів натрію та хлору, підвищуєосмотичний діурез, залужнює сечу, попереджає осад сечової кислоти всечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонатний аніон не проникає.

Фармакокінетика. Не досліджена.

Показання для застосування. Некомпенсований метаболічний ацидоз прирізних захворюваннях, таких як інтоксикації різної етіології, в тому числіотруєння слабкими органічними кислотами (наприклад, барбітуратами,ацетилсаліциловою кислотою), тяжкий перебіг післяопераційного періоду, поширеніглибокі опіки, шок, діабетична кома, тривала діарея, нестримне блювання, гострімасивні крововтрати, тяжкі ураження печінки та нирок, тривалі пропасні стани,тяжка гіпоксія новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче7,2.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям, старшим 1року, внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 1,5 ммоль/кг на годину (3 мл 4,2 %Сода-буфер^®/кг за годину), під контролем рН крові і показниківкислотно-лужного та водно-електролітного балансу.

Новонародженим вводять внутрішньовенно в дозі 1-2 млна 1 кг маси тіла.

У разі коригування метаболічних ацидозів дозуваннявизначається з урахуванням рівня розладу балансу кислот та основ. Дозавираховується залежно від показників газів крові за формулою:

Об’єм  0,5-молярного буферованогогідрокарбонату натрію 4,2 % у мл. =

дефіцит баз (-ВЕ) х кг маси тіла хворого х 0,3 х 2

(фактор 0,3 відповідає частці позаклітинноїрідини у порівнянні із загальною рідиною).

Максимальна доза препарату для дорослих – 300 мл(при підвищеній масі тіла - 400 мл) на добу, для дітей, залежно від маси тіла,від 100 до 200 мл.

Побічна дія. Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головнийбіль, неспокій. Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання. Метаболічний або респіраторний алкалоз,гіпокаліємія, гіпернатріємія.

Передозування. Внаслідок буферних властивостей препаратувірогідність розвитку алкалозу при передозуванні суттєво зменшена. При перевищеннідози препарату можливий розвиток алкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії,тетанічних судом. При появі клінічних проявів алкалозу (судоми, в т. ч. зпроявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищеннярівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припиняють введення препарату, принеобхідності вводять ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.При небезпеці розвитку тетанії вводять внутрішньовенно дорослим 1 – 3 г кальціюглюконату.

Особливості застосування. Необхідно контролювати рН такислотно-лужний стан крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця абонирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадтошвидкого зрівноваження ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень, швидке вивільнення СО₂ може підсилити церебральний ацидоз.

Вагітність.

Дослідження щодо впливу натрію бікарбонату нарепродуктивну функцію тварин не проводились. Невідомо, чи спричиняє натріюбікарбонат шкідливий вплив на плід, коли він призначається вагітним жінкам, атакож чи може він впливати на репродуктивну функцію. Тому препарат вагітнимжінкам призначають тоді, коли очікувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У розчині Сода-буфер^® не можнарозчиняти кислі речовини (аскорбінову, нікотинову та інші кислоти), алкалоїди(атропін, апоморфін, кофеїн, теобромін, папаверин тощо), серцеві глікозиди,солі кальцію, магнію, важких металів (заліза, міді, цинку), тому щовідбувається випад осаду або гідроліз органічних сполук. Не змішувати зфосфатвмісними розчинами. Може підсилювати антигіпертензивний ефект резерпіну.Невеликі кількості Сода-буфер^®, що вводяться разом з іншимиінфузійними розчинами, які мають кислий рН, слугують нейтралізуючим агентом тапопереджують виникнення постінфузійних флебітів (розчини глюкози різноїконцентрації, розчин Рінгера, розчин натрію хлориду, ципрофлоксацин та деякіінші фторхінолони).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, притемпературі від 15º С до 25º С. Термін придатності – 2 роки.