ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РЕГІНІЦИД
(REGINICID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ethionamide;2-етил-4-піридинкарботіоамід;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору,вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 250 мг етіонаміду;
допоміжні речовини: крохмаль, сахароза, желатин,тальк, магнію стеарат, аеросил (кремнію діоксид колоїдний), кальцію карбонат, вісккарнаубський, карбоксиметилцелюлоза, дибутилфталат, повідон, еудрагіт Е-100,поліетиленгліколь-6000, титану діоксид, віск бджолиний, заліза оксид жовтий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії.Протитуберкульозні засоби. Код ATC J04A D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Етіонамід є тіоамідом ізонікотинової кислоти. Справляєбактеріостатичну дію відносно Mycobacterіum tuberculosіs. Не виявляє впливу наінші мікроорганізми. За антибактеріальними властивостями близький доізоніазиду, але менш активний, разом з тим діє на стійкі до ізоніазиду штамимікобактерій. Етіонамід пригнічує синтез пептидів мікобактерій, ріст ірозмноження мікобактерій туберкульозу. Діє на поза- і внутрішньоклітиннорозташовані мікобактерії туберкульозу (у т.ч. на рефрактерні і атипові форми).Більш активний у кислому середовищі. Етіонамід також підсилює фагоцитоз увогнищі туберкульозного запалення, що сприяє його розсмоктуванню. У процесілікування туберкулостатична активність етіонаміду може знижуватися.
Фармакокінетика. Повільно всмоктується в ШКТ. Максимальнаконцентрація в плазмі крові (Cmax) досягається через 1 – 3 год. Швидкорозподіляється по тканинах організму, добре проникає в спинномозкову рідину.Метаболізується. Із сечею екскретується менше 1% незміненого етіонаміду.
Показання для застосування. Туберкульоз (легеневий і позалегеневий) увипадку непереносимості або неефективності інших протитуберкульознихпрепаратів, завжди в складі комплексної туберкулостатичної терапії. Лепра.
Спосіб застосування та дози. Перорально, під час їди.
Дорослим призначають у початковій дозі 250 мг 1 – 2 рази на добу;залежно від терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до максимальної – 1 г надобу. При диспепсичних явищах вказану дозу рекомендовано розділити на 2 – 3прийоми.
Хворим старше 60 років і при масі тіла менше 50 кг – по 250 мг 2 разина день (максимальна добова доза складає 500 мг на добу).
Дітям препарат призначають у добовій дозі з розрахунку 20 – 40 мг/кгвранці і увечері, але не більше 750 мг/добу.
Регініцид можна комбінувати з основними протитуберкульознимипрепаратами, якщо до них збережена чутливість мікобактерій, а також разом зциклосерином або піразинамідом.
Побічна дія. З боку ШКТ і печінки: анорексія, стоматит, нудота,блювання, болі в епігастральній ділянці, діарея; порушення функції печінки.
З боку нервової системи, психіки: периферичний неврит, неврит зоровогонерва, безсоння, депресія, інші психічні порушення.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія.
З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія.
Інші: гінекомастія, порушення менструального циклу – дисменорея,імпотенція, дефіцит піридоксину (гіповітаміноз B6).
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, ексфоліативнийдерматит.
Протипоказання.
• Гіперчутливість до етіонаміду та інших компонентів препарату;
• виражені порушення функції печінки;
• вагітність, лактація.
Обмеження щодо застосування:
Дитячий вік до 14 років. Цукровий діабет, епілепсія.
Передозування. Про передозування препарату Регініцид відомостейнемає. Можливо посилення побічних ефектів препарату. Необхідно промити шлунок.Специфічних антидотів не існує. Симптоматична терапія.
Особливості застосування. Перед призначенням Регініциду необхідно дослідити іnvіtro чутливість нещодавно виділеної у пацієнта культури Mycobacterіumtuberculosіs до етіонаміду.
Регініцид застосовують тільки в комбінації з іншимипротитуберкульозними засобами.
Недоцільно одночасне призначення Регініциду з протіонамідом, тому що умікобактерій туберкульозу існує перехресна резистентність до цих препаратів.
Регініцид треба призначати з обережністю при захворюванняхшлунково-кишкового тракту і печінки.
Перед призначенням Регініциду і через кожні 2 – 4 тижні лікуваннянеобхідно контролювати активність печінкових трансаміназ у крові.
У випадку одночасного застосування препарату з піразинамідом необхіднийбільш частий, ніж звичайно, контроль функції печінки.
Слід уникати одночасного прийому препаратів, що спричиняютьгепатотоксичну дію.
Під час застосування Регініциду призначають піридоксин по 1 – 2 мл 5%розчину внутрішньом’язово і нікотинамід по 0,1 г 2 – 3 рази на день.
Застосування у період вагітності і лактації. Регініцид протипоказаний у періодвагітності.
За необхідності призначення Регініциду в період лактації треба вирішитипитання про припинення годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Регініцид можепідсилювати деякі побічні дії (зокрема судом) інших протитуберкульознихзасобів.
При одночасному застосуванні етіонаміду і циклосерину підвищуєтьсяризик виникнення нейротоксичних побічних ефектів (особливо у пацієнтів, якімають в анамнезі неврологічні або психічні порушення).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.
Термін придатності – 4 роки.