ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДЕТРАЛЕКС®
(DETRALEX®)
Загальна характеристика:
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: таблетки, вкриті оболонкою, оранжево-рожеві,овальної форми;
склад: 1 таблетка містить 500 мг очищеної мікронізованої флавоноїдної фракції,яка містить
450 мг діосміну (90%) і 50 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10%);
допомiжнi речовини: желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна,натрію крохмальгліколят, тальк, вода очищена, гліцерин, макрогол 6000,гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксидчервоний (Е 172), титану діоксид (Е 171)
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.Капіляростабілізуючізасоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації.
Код ATC С05СA53.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат має венотонічну та ангіопротекторну дію, підвищуєвенозний тонус, зменшує розтяжність вен і веностаз, поліпшує мікроциркуляцію,зменшує проникність капілярів і підвищує їх резистентність, поліпшуєлімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.
Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезіюлейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджуючу дію медіаторівзапалення на стінки вен і стулки клапанів вен.
Фармакокiнетика.
Діюча речовина препарату - очищена флавоноїдна фракція, що міститьдіосмін і гесперидин, є мікронізованою. Мікронізація (зменшенння розміру частокактивної речовини) забезпечує швидку абсорбцію активної речовини післяперорального застосування та швидкий початок дії препарату порівняно з такиминемікронізованої форми.
Активна речовина препарату (очищенамікронізована флавоноїдна фракція) екстенсивно метаболізується в організмі, щопідтверджується наявністю у сечі фенольних кислот.
Період напіввиведення становить 11 годин.
Виведення активної речовини препаратувідбувається головним чином через кишечник (80%). Через сечу виводиться всередньому 14% застосованої дози.
Показання для застосування.
Хронічна венолімфатична недостатність нижніх кінцівок органічної тафункціональної природи (набряки, біль, важкість у ногах). Гострий та хронічнийгеморой.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Призначається дорослим.
Лікування хронічної венолімфатичної недостатності (набряки, біль,важкість у ногах, нічні судоми, трофічні виразки, лімфедема та ін.) : 2таблетки на добу (у два прийоми), під час їди. Після тижня застосування можнаприймати 2 таблетки на добу одноразово під час їди.
Хронічний геморой: 2 таблетки на добу (у два прийоми), під час їди.Після тижня застосування можна приймати 2 таблетки на добу одноразово під часїди.
Гострий геморой: 6 таблеток на добу протягом перших 4 днів і по 4таблетки на добу протягом
наступних 3 днів. Застосовувати під час їди. Добову кількість таблетокрозділити на 2-3 прийоми.
Курс лікування. Тривалість лікуваннязалежить від показання до застосування та перебігу
захворювання. Середня тривалість лікуваннястановить 2-3 місяці.
Побічна дія.
Звичайно лікування переноситься добре. Рідкоможливі помірні розлади з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, диспепсія,нудота, блювання) або вегетативної нервової системи (головний біль,запаморочення), які не потребують припинення лікування препаратом.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якогокомпонента препарату в анамнезі.
Передозування.
Дотепер про випадки передозування не повідомлялось.
Особливості застосування.
Застосування препарату Детралекс® прилікуванні гострого геморою не замінює базову терапію. Якщо не відмічаєтьсяшвидкого зменшення вираженості симптомів гострого геморою, необхідно провестидодаткове проктологічне обстеження та відкоригувати лікування.
Дані щодо застосування препарату Детралекс®у дітей відсутні.
Вагiтнiсть. Експериментальні та клінічні дослідження не виявилитератогенної дії препарату. Клінічні дослідження за участі жінок у IIIтриместрі вагітності довели ефективність застосування Детралексу® тане виявили ризику для плода.
Лактація. Не рекомендується годування груддю під час застосуванняпрепарату Детралекс® (у зв’язку з відсутністю достатньої кількостіданих щодо надходження препарату у грудне молоко).
Вплив на здатність управлятитранспортними засобами і працювати з точними механізмами.
Препарат не вливає наздатність управляти транспортними засобами та працювати з різними механізмами.У разі появи ознак побічної дії препарату (див. “Побічна дія” ) необхідно бутиобережними.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не виявлена.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі до 30°С.
Термін придатності – 4 роки.
Не застосовувати препарат після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.