ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ЛІТОСАН СР

(LITHOSUNSR)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: літію карбонат;

основні хіміко-фізичні властивості:плоскі,круглі таблетки білого кольору зі скошеними краями, з написом “Lithosun SR”наодному боці.

склад: 1 таблетка містить 0,4 г літію карбонату;

допоміжні речовини: лактоза, кремнію діоксидколоїдний, крохмаль, двухкальцію фосфат, натрію метилпарабен, тальк, магніюстеарат, гідроксиметилпропілцелюлоза, метоцел К15М, метоцел К4М.

Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. АТСN05А N01.

Фармакологічні властивості. Літію карбонат належить донормотимічних засобів, має антидепресивну, антиманіакальну та седативну дію. Специфічнібіохімічні механізми дії невідомі. Вважається, що літій змінює транспорт іонівнатрію в нейронах, впливає на зміну внутрішньоклітинного складу катехоломінів,нормалізує психічний стан, не призводить до загальної загальмованості.Антидепресивна дія може бути пов’язана з посиленням серотонінергічноїактивності і зниженням регуляції функції бета-рецепторів.

Фармакокінетика. При внутрішньомузастосуванні адсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальнаконцентрація активної речовини у плазмі утворюється приблизно через 9 годин. Незв’язується з білками плазми. Проникає через плацентарний бар’єр, виділяється угрудне молоко. Не метаболізується. Виводиться нирками – 95%, з фекаліями –менше 1%, з потом – 4-5 %.

Показання для застосування. Маніакальні стани різногогенезу, профілактика і лікування афективних психозів, афективних порушень упацієнтів з хронічним алкоголізмом. Лікування мігрені, синдрому Меньєра – уразі неефективності іншої терапії.

Спосіб застосування та дози. Доза препарату встановлюєтьсязалежно від концентрації літію у крові. Встановлюють індивідуально та корегуютьпротягом лікування залежно від ефекту. Треба переодично контролюватиконцентрацію літію в сироватці крові. При маніакальних станах призначають усередній дозі по 0,4 – 0,6 г 3 рази на добу. Терапевтична концентрація літію вплазмі крові повинна досягати 0,6 – 1 ммоль/л. Ефективність застосуванняЛітосану СР у дітей встановлена. Максимально добова доза при внутрішньомузастосуванні для дорослих дорівнює 2,4 г.

Побічна дія. Можливі тремор, поліурія,полідипсія, нудота, відчуття загального дискомфорту. Ці побічні ефектиспостерігаються на початку лікування і зменшуються чи минають при продовженнілікування (у деяких випадках треба зменшити дозу Літосану СР). Коли призначаютьвисокі дози Ліпосану СР, можлива поява таких побічних ефектів, як діарея,блювання, сонливість, слабкість, запаморочення, тремор, атаксія, нечіткістьздорового сприйняття, шум в вухах, нецукровий діабет (поява цих симптомівспостерігається при досягненні токсичних концентрацій літію в плазмі крові).

У поодиноких випадках виникають аритмії, артеріальнагіпотонія, колапс; анорексія, нудота, сухість у роті; альбумінурія, алігурія,поліурія, глюкозурія; алопеція, фолікуліт, загострення псоріазу; гіпотиреоз.Можливі зворотні зміни ЕКГ (поява ізоелектричного зубця Т чи його інверсії).

Протипоказання. Порушення видільної функціїнирок, щитовидної залози, хронічна серцева недостатність, порушення серцевогоритму та провідності, вагітність і період лактації.

Передозування. При передозуванніспостерігається діарея, блювання, сонливість, слабкість, запаморочення, тремор,атаксія, нечіткість зорового сприйняття, шум в вухах.. При токсичнихконцентраціях літію в плазмі можуть спостерігатися також симптоми псевдопухлиниголовного мозку, атетоз, підвищення сухожильних рефлексів, потемніння в очах,судоми, ступор, кома. Показано промивання шлунка, забезпечення попадання ворганізм достатньої кількості рідини та підтримання водно-електролітноїрівноваги, введення манітолу та/або амінофіліну з метою збільшення виведеннялітію. При тяжких проявах інтоксикації літієм може знадобитися проведеннягемодіалізу. У разі інтоксикації, що супроводжується застійними явищами вмалому колі кровообігу, рекомендується призначення антибіотиків, і проведеннязаходів, спрямованих на підтримання функції зовнішнього дихання.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Літоксан СР протипоказанняпри вагітності, особливо в першому триместрі. у випадках необхідногопризначення препарату матерям, які годують груддю, годування необхідноприпинити. З обережністю призначають препарат при серцево-судиннихзахворюваннях, захворюваннях центральної нервової системи (у тому числі:епілепсія, паркінсонізм, органічні ураження, шизофренія), при сильномузневодненні організму, тяжких інфекційних захворюваннях, затримці сечи,цукровому діабеті, гіпотиреозі, псоріазі, при гіпонатріємії будь-якоїетіології. Під час лікування не допускається вживання алкоголю. Слід утриматисявід потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги ішвидких психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. ЛітосанСР потенціює дію периферичних міорелаксантів. При застосуванні з нестероїднимипротизапальними засобами можливе посилення токсичної дії літію, з препаратамийоду – підвищення ризику розвитку порушень функції щитовидної залози, здіуретиками – збільшується ризик посилення токсичності літію, галоперидолом –можливе посиленняекстрапірамідних симптомів, з флуоксетимом – підвищенняконцентрації літію у крові і розвиток і розвиток токсичних ефектів, зметилдопой - ризик розвитку токсичних ефектів літію, навіть у тих випадках,коли його концентрація залишається у терапевтичних межах, з норепінефрином –можливе зменшення судинозвужувальної дії останнього, з похідними ксантину –збільшення виведення літію із сечею, що може призвести до зниження ефективностіЛітосану СР. Застосування натрію у високих дозах посилює виведення літію, щотакож може знизити ефективність препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище25^оС.