Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 мес. после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.
2>
ФармакокинетикаДанные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.
3>
Показания— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.
4>
Режим дозированияРазовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.
Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.
5>
Побочное действиеПредставлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз Инфанрикса (данные получены при проведении клинических исследований препарата).
| Побочное действие |
Первичная вакцинация |
Ревакцинация |
| Местные симптомы (%) |
| Боль |
2.5 |
15.8 |
| Покраснение (более 2 см) |
0.1 |
2.2-4.5 |
| Отек (более 2 см) |
0 |
1.5-3 |
| Общие симптомы (%) |
| Температура 38°С и выше (ректальная) |
9.9 |
26.8-29.3 |
| Температура 39.5°С и выше (ректальная) |
0.2 |
0.4-0.7 |
| Необычный плач |
5.2 |
2.6-8.6 |
| Рвота |
3 |
2.6-3.3 |
| Диарея |
5.9 |
8.1-11.2 |
| Отказ от еды и питья |
4.2 |
7.1-12.5 |
| Сонливость |
9.3 |
10.4 |
| Беспокойство |
9.3 |
7.7-12.3 |
Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами.
Очень редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.
Крайне редко: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).
Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз).
Дерматологические реакции: ≤ 1% - дерматит.
Со стороны дыхательной системы: ≤ 3% - кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей.
В связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: ≤ 1% - средний отит.
Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)
Со стороны дыхательной системы: ≤ 4% - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания.
В связи с резистентностью к инфекциям: ≤ 3% - вирусная инфекция, средний отит.
Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз).
Со стороны дыхательной системы: ≤ 3% - кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.
В связи с резистентностью к инфекциям: ≤ 2% - средний отит.
6>
Противопоказания— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;
— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;
— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
0>
Особые указанияПеред вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению вакцины Инфанрикс: температура тела 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе (в т.ч. в семейном анамнезе) не является противопоказанием к применению препарата, но требует особого внимания.
1>
ПередозировкаДанные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.
2>
Лекарственное взаимодействиеВ соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.
3>
Условия отпуска из аптекВакцина отпускается по рецепту.
4>
Условия и сроки храненияВакцину следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Транспортировка вакцины осуществляется в тех же условиях.