ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ПУВАСОРАЛЕН-8лосьон для ванн

(Puvasoralen-8Bath Lotion)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічнаназви:metoxalen; 9-метокси-7н-фуро [3,2-g] [1] бензофуран-7-он;

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідинаблідо–жовтого кольору, з характерним запахом;

склад: у 100 мл препарату міститься 1,2 г 8-метоксипсоралену;

допоміжні речовини: дегідрол LS-3 део, цетіолНЕ емульгін RO 40, тексапон WW 99.

Форма випуску. Лосьон для ванн.

Фармакотерапевтична група. Антипсоріатичні засоби.Код АТС D05A X10.

Фармакологічні властивості. Пувасорален–8 –фотосенсибілізуючий засіб, який підвищує чутливість шкіри до опроміненнядовгохвильовим (320 – 400 нм) ультрафіолетовим (УФ) світлом. Препаратзастосовується для підвищення ефективності фотохіміотерапії та PUVA-терапії(методу лікування псоріазу шляхом призначення псоралену з подальшимУФ-опроміненням довгими хвилями високої інтенсивності).

Під впливом УФ-променів 8-метоксипсоралензв’язується з клітинною ДНК, пригнічує її синтез та перешкоджає процесу діленняклітин епідермісу, що може спричинити ушкодження останніх. При відновленніушкоджених клітин в епідермісі відбувається посилене утворення меланіну.Метоксален може збільшувати пігментацію шкіри також шляхом безпосередньоїактивації меланоцитів.

Після прийняття лікувальної вани з розчиномпрепарату 8-метоксипсорален визначається у сироватці крові через 2 - 3 години уконцентрації від 5 нг/мл до 34 нг/мл. Переважна частина активної речовинизв’язується білками крові та локалізується у клітинах епідермісу. Через 8 годинпрепарат повністю видаляється із крові. Фоточутливість шкіри після застосуваннялікувальної ванни зберігається протягом декількох діб, досягаючи максимумуприблизно через дві доби.

Показання для застосування. Пувасорален-8 лосьон дляванн застосовують для лікування тяжкого рецидивуючого псоріазу, стійкого доінших методів терапії, та ідіопатичного вітиліго.

Спосіб застосування та дози. Ванну наповнюють водою довідмітки 140 л і додають 30 мл Пувасоралену-8 для отримання кінцевоїконцентрації 2,6 мг/л. Пацієнт перебуває у воді протягом 15 хвилин і самотужкиополіскується водою, уникаючи її потрапляния до очей. Після прийняття ваннипацієнту слід висушити тіло рушником і негайно отримати відповідну дозуопромінення УФ-світлом (оптимальна довжина хвилі - 365 нм). Дозу опромінення(експозицію) і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально длякожного пацієнта з урахуванням характеру і ступеня тяжкості патологічногопроцесу, особливостей перебігу захворювання, досягнутого терапевтичного ефектута переносимості застосованого методу лікування.

Після опромінення пацієнту рекомендується прийнятидуш. Для видалення залишків лосьону ванну необхідно ретельно ополіснути чистоюводою.

Клінічні випробування методу показали, що протягомп''яти процедур мінімальна фототоксична доза Пувасоралену-8 поступово знижуєтьсяз 5,3±0,6 Дж/см² до 2,8± 0,3 Дж/см². Цей факт свідчитьпро накопичення 8-метоксипсоралену в епідермісі при такому шляху введення.Показано, що лікувальна ефективність застосування розчину псоралену у виглядіванн не поступається ефективності перорального введення препарату. Проте привикористанні методу бальнеотерапії ймовірність розвитку побічних реакційзменшується (через застосування УФ-опромінення меншої інтенсивності).

Пувасорален-8 лосьон для ванн не слід застосовувати частіше,ніж один раз на добу, оскільки фототоксичні реакції проявляються не раніше 48годин після процедури. Пацієнтам не дозволяється загоряти протягом 24 годин дота 48 годин після прийому 8-метоксипсоралену та УФ-опромінення. ПеревищенняУФ-експозиції може спричинити опіки шкіри та утворення пухирів. Лікар повинензабезпечити і гарантувати пацієнту дотримання рекомендованого режиму дозуванняпрепарату та належне проведення лікувальної процедури.

Побічна дія. Пувасорален-8 лосьон дляванн переноситься, як правило, добре, проте у деяких хворих при індивідуальнійпідвищеній чутливості можливі відчуття нудоти, підвищена знервованість,порушення сну, депресивні стани, а також розвиток реакцій шкіри кистей та стоп(почервоніння, висипи у вигляді пухирців, свербіж).

При місцевому застосуванніпсоралену такі побічні реакції зазвичай не виникають. Проведенняфотохіміотерапії PUVA-методом може спричинити (особливо у світлошкірихпацієнтів) виникнення еритеми та свербежу шкіри, інколи – запаморочення тапояву білих вугрів.

Питання щодо того, чи можливий притривалій PUVA-терапії розвиток раку шкіри, потребує подальшого вивчення,оскільки існують припущення, що частота виникнення базально-клітинних епітеліомта пласкоклітинного раку після 200 процедур зростає.

У пацієнтів, які під час проведенняпроцедури УФ-опромінення захищали очі належниим чином, не спостерігалосязбільшення частоти розвитку катаракти.

Протипоказання. Пувасорален-8 лосьон дляванн противопоказаний хворим на шкірні новоутворення (доброякісні тазлоякісні), при гострих та хронічних захворюванях печінки, нирок, очей, приартеріальній гіпертензії I та II стадій, при ендокринопатіях, а також прихворобах, спричинених підвищеною фоточутливістю (таких як порфірія, гострийчервоний вівчак, поліморфні висипання).

Препарат не рекомендуєтьсязастосовувати для лікування дітей віком до 12 років і жінок у періодивагітності та лактації.

Передозування. Симптоми передозуванняаналогічні вираженим проявам побічної дії препарату. При перевищенні часуУФ-опромінення слід перевести пацієнта у темну кімнату на термін, тривалістьякого визначається ступенем вираженості шкірних реакцій, та вжити негайнихзаходів симптоматичної й підтримуючої терапії (аналогічно лікуванню осіб, щопостраждали від тяжких опіків шкіри).

Особливості застосування. Перевищення рекомендованихдоз препарату неприпустиме, оскільки може спричинити виникнення опіків таутворення пухирів на шкірі.

Оптимальний режим проведення процедури УФ-опроміненняпередбачає використання світлових променів з довжиною хвилі 365 нм.

Жінки дітородного віку під час проведення курсулікування Пувасораленом-8 повинні користуватися надійними контрацептивнимизасобами.

Застосуванняпрепарату в періоди вагітності та лактації

Репродуктивнатоксичність псоралену в дослідженнях на тваринах та його вплив на плід людинине вивчалися. Також невідомо, чи потрапляє 8-метоксипсорален у грудне молоко.Тому не слід призначати лікування Пувасораленом-8 вагітним жінкам та матерям-годувальницям.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Одночасно з проведенням курсу лікування Пувасораленом-8 не слід призначатипрепарати, які підвищують чутливість шкіри до дії променів світла.

PUVA-терапія може виявитися неефективною у хворих наепілепсію, які отримують фенітоїн (приспускається, що причиною такої взаємодіїможе бути індукція ферментів мікросомального окислення, яку спричиняєфенітоїн).

Умови та термін зберігання. Пувасорален-8 лосьон дляванн слід зберігати при температурі від +8 ⁰С до +22 ⁰С.Термін придатності – 18 місяців.

Неможна застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.