ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ТЕТЛОНГ®-250
(Tetlongum-250)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: дисульфірам, тетраетилтіурамдісульфід;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору зі слабкимспецифічним запахом. Припустима наявність невеликої кількості кристалів, якірозчиняються при підігріванні препарату до (35 ± 1)°С;
склад: 1 мл розчину містить дисульфіраму 0,25 г;
допоміжні речовини: диметилсульфоксид.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при адиктивнихрозладах: засоби, що застосовуються при алкогольній залежності. Код АТС N07BB01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фармакологічні властивостіпрепарату зумовлені його впливом на обмін в організмі алкоголю та іншихпсихоактивних речовин шляхом блокади функцій ферментативних систем, які берутьучасть у біотрансформації алкоголю та психоактивних речовин, а також убіотрансформації катехоламінів, серотоніну, дофаміну, норадреналіну таадреналіну, що призводить при порушенні лікувального режиму, до накопиченняацетальдегіду у крові і виникнення сомато-вегетативних розладів (зниженняартеріального тиску, відчуття серцебиття, озноб, відчуття жаху, стиснення угрудях тощо).
Фармакокінетика. Мікрокристали дисульфірамустворюють депо дисульфіраму у м’язах і діють пролонговано протягом 20 діб. Привнутрішньом’язовому введенні в організмі утворюється депо Тетлонгу®-250і терапевтична концентрація препарату у крові підтримується протягом тривалогочасу.
Показання для застосування. Хронічний алкоголізм у всіх формах тастадіях захворювання, наркоманія, поєднання алкоголізму з наркоманією,психопатією та іншими невротичними розладами.
Спосіб застосування та дози. Перед початком лікування необхідне пильнеобстеження хворого. Останньому роз’яснюють суть лікування – створення умов, яківиключають вживання алкоголю та наркотиків. Перед введенням препарату хворим нанаркоманію необхідно провести тест-контроль на наявність наркотиків та їхметаболітів у біологічному середовищі (кров, сеча, слина). Хворий залишає вамбулаторній картці або історії хвороби письмову інформовану згоду на лікуванняпрепаратом Тетлонг®-250 і дає розписку про те, що він попередженийпро небезпеку вживання алкоголю та наркотиків у період лікування препаратом таобов’язковість виконання умов довготривалого лікувально-реабілітаційного циклу,повного утримання від вживання наркотиків та алкогольних напоїв. Передвведенням препарату необхідно повністю ліквідувати абстинентні явища, провестикурс дезінтоксикаційної, загальнозміцнювальної, симптоматичної терапії,звернувши увагу на раціональну психотерапію.
За 1 - 3 дні до введення препарату рекомендованоповністю припинити прийом снодійних препаратів, транквілізаторів,антидепресантів і нейролептиків. Перед введенням препарату у хворого повиннібути виявлені клінічні ознаки постабстинентної симптоматики: вираженийпсихологічний потяг до прийому алкоголю і наркотиків, порушення сну, поганийнастрій, відсутність апетиту, підвищена подразнювальність, страх, тривога.Внутрішньом’язове введення Тетлонгу®-250 проводиться в стаціонарнихабо амбулаторних умовах. Для введення Тетлонгу®-250 застосовуютьшприци одноразового використання. Місце ін’єкції до і після введення препаратуобробляють дезінфікуючим розчином. Дорослим препарат у дозі 1 мл повільно(протягом 30 - 60 с) вводять глибоко у м’язову тканину (верхній зовнішнійквадрант сідничного м’яза). При цьому хворий повідомляє про суб’єктивнівідчуття, які виникають при введенні Тетлонгу®-250.
Залежно від тяжкості перебігу алкоголізму,наркоманії, характерологічних властивостей хворого, частоти рецидивів річнийкурс лікування становить до 10 - 12 ін’єкцій Тетлонгу®-250. Появапатологічного потягу до алкоголю чи наркотиків у ремісії – основний критерійдля термінового повторного введення препарату з метою утримання довготривалоїтерапевтичної ремісії.
Побічна дія. В окремих випадках при порушенні методики введення,наприклад, при швидкому внутрішньом’язовому введенні (3 - 5 с), потрапляннякомпонентів препарату у кровоносно-судинне русло, введенні його в м’язи, якібули багаторазово травмовані внутрішньом’язовими ін’єкціями, при м’язовихгематомах можуть виникнути короткотривалі побічні ефекти. Основними ознакамипочатку останніх є виникнення сухого кашлю, відчуття дертя у горлі в першісекунди введення препарату. При продовженні введення Тетлонгу®-250можуть виникнути виражений больовий синдром з ірадіацією в ногу та одночаснимвідчуттям тепла в горлі, різкий запах препарату з ротової порожнини, відчуттястраху, яке спостерігається протягом 1 - 3 хв. При виникненні перших ознакпобічної дії введення Тетлонгу®-250 припиняють і хворому необхідновипити склянку холодної води, вдихнути кисень.
Повторне введення препарату можливе через добу внове місце при дотриманні застережних заходів. Після введення препарату, удеяких випадках, через 8 - 10 год після ін’єкції препарату, можливе підвищеннятемператури до 37 - 38°С, яке зникає самостійно або після прийомужарознижувальних препаратів.
При порушенні режиму тверезості від алкоголю в різніперіоди після введення Тетлонгу®-250 можуть виникнутитетурам-алкогольні реакції різного ступеня тяжкості комбінованоаверсійно-сенсибілізуючого характеру.
При тетурам-алкогольнихреакціях з тяжким перебігом можуть розвинутись коронарна недостатність зпорушенням серцевої діяльності, різке падіння артеріального тиску, ціаноз губ,нігтів, колаптоїдний стан із втратою свідомості, поверхневе аритмічне диханняабо зупинка його. Відомі випадки епілептиформних нападів, порушення мозковогокровообігу, рефлекторної анурії.
У випадку тяжкої реакціїхворому надають горизонтального положення, кладуть грілку на ноги, даютьпонюхати нашатирний спирт, внутрішньовенно вводять глюкозу з кислотоюаскорбіновою. При ослабленні серцевої діяльності призначають кордіамін абокоразол, або камфору, або кофеїн. При зниженні артеріального тиску вводятьефедрин, метазон, адреналін, преднізолон, дають вдихати кисень. Приепілептиформних нападах внутрішньовенно вводять 5 мл 25% розчину магнезіїсірчанокислої в 20 - 40 мл в 40% розчину глюкози, 2 - 4 мл розчину седуксену.
Протипоказання. Абсолютними протипоказаннями є: ендокриннізахворювання (тиреотоксикоз, діабет середнього та тяжкого ступеня), різковиражений кардіосклероз, атеросклероз мозкових судин, пост- і передінфарктністани, аневризма аорти, коронарна недостатність, гіпертонічна хвороба ІІІступеня, тяжкі судинні захворювання головного мозку, серцеві та судиннізахворювання у стадії декомпенсації, виразка шлунка, що кровоточить, хворобикровотворних органів, хронічні психічні захворювання (шизофренія, епілепсія,маніакально-депресивний психоз), глаукома.
Особливості застосування. Препарат, як правило, застосовується укомплексі з іншими методами лікування – психотерапією, вітамінотерапією,симптоматичним лікуванням, довготривалою соціальною реабілітацією.
Препарат застосовується тільки длявнутрішньом’язового введення в положенні лежачи.
Застосувати тільки за призначенням та під контролемлікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поки що невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, взахищеному від світла місці при температурі від 15 до 25°С. При утвореннікристалів препарат необхідно розігріти при температурі (35 ± 1)°С. Термінпридатності - 3 роки.