ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ
(DENEBOL GEL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості:біла м’яка маса з характерним запахом;
склад: 100 мг гелю містять: рофекоксибу –1,0 г, льняної олії – 3,0 г, метилсаліцилату – 10,0 г, ментолу – 5,0 г,феноксиетанолу – 1,0 г.
допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер934, бутилований гідрокситолуол, поліетиленгліколь 400, ізопропіловий спирт,динатрію едетат, триетаноламін, поліоксил 40 гідрована касторова олія, водаочищена.
Форма випуску.
Гель.
Фармакотерапевтична група. Нестероідні протизапальні іпротиревматичні засоби. Коксиби. Код ATС М 01 А Н01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Денебол гель містить рофекоксиб- нестероідний протизапальний препарат — високоселективний інгібіторциклооксігенази-2 . Він має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальнівластивості при місцевому застосуванні. ЦОГ – 2 активується у відповідь назапальний процес. Це призводить до синтезу і накопиченню медіаторов запалення ,зокрема простогландина Е2, що викликає запалення, набряк та біль. Протизапальнадія рофекоксибу здійснюється за рахунок пригнічення синтезу простагландинівшляхом інгібування ЦОГ-2.
В терапевтичних концентраціяхпрепарат не пригнічує циклооксігеназу-1 (ЦОГ-1). Таким чином він не здійснюєвплив на простагландини, які синтезуються за рахунок активації ЦОГ –1, івнаслідок цього не перешкоджує нормальним фізіологічним процесам, пов’ язаним зЦОГ –1 в тканинах, особливо в шлунку, кишковом тракті та тромбоцитах.
Льняна олія є діємульгованимпрепаратом та компонентом для пом’ягшення, який входить у склад препаратівмісцевого застосування. Льняна олія складається з a-лінолевої кислоти, яка є важливоюжирною кислотою для функціонування організму людини.
Ментол спричиняє почуття холоду та має лікувальнийефект при застосуванні для шкіри. Ментол, після місцевого застосування, даєпочуття холоду завдяки стимуляції “холодових” рецепторів, стабілізуючи потокіонів кальцію нейронових мембран.
Метилсаліцилат є рубефацієнтом,який застосовується місцево для лікування м’язового болю, болю у суглобах тапри порушенні м’яких тканин. Він також є болезаспокійливим та протизапальнимпрепаратом завдяки своєї здатності стабілізувати фермент циклооксигеназу.
Фармакокінетика. Всмоктування препарату, нанесеногона шкіру, в загальний кровотік проходить дуже повільно. Навіть при нанесеннівеликої кількості рофекосибу на шкіру, не призводить до підвищення концентраціїдіючої речовини в плазмі крові.
Показання для застосування.
Гострий та хронічний остеоартрит,ревматоідний артрит; періартрит, бурсит, тендиніт, тромбофлебіт, травмиопорно–рухового апарату, остеохондроз, остеоартроз, невралгії, люмбаго;посттравматичні запалення сухожиль, зв''язок, м''язів і суглобів, наприклад,внаслідок розтягнень, перенапруження та ударів.
Спосіб застосування тадози.
Препаратнаносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількістьпрепарату залежить від розміру болючої зони. Наприклад 2 - 4 г Денеболу гелю(що за об''ємом співставляється відповідно з розміром вишні або грецькогогоріха) достатньо для нанесення на ділянку площею 400 - 800 см. Для дітейпотрібно 1 – 2 г Денебол гелю (що відповідає за розміром горошині). Післянанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить відпоказань і досягнутого ефекту.
Побічна дія.
Денебол гель гарнопереноситься маючи незначні побічні ефекти – місцеве подразнення шкіри,короста, висип, еритема, печія в ділянці застосування.
Протипоказання.
Протипоказаний пацієнтам зпідвищеною чутливістю до рофекоксибу чи інших компонентів препарату.
Передозування.
Не було виявлено передозування припроведенні клінічних досліджень.
Особливості застосування.
Денебол гель повинензастосовуватися тільки на шкіру. Необхідно уникати контакту з очима, слизової оболонкоюта ранами шкіри.
Вагітність і лактація.
Не було проведено дослідженнястосовно вагітних жінок. Рофекоксиб повинен використовуватися при вагітностітільки, якщо користь вживання більша, ніж ризик для плоду.
Невідомо, чи рофекоксиб потрапляє догрудного молока, тому необхідно прийняти рішення щодо зупинення годуваннягруддю чи відміну препарату, беручи до уваги необхідність застосуванняпрепарату матір’ю.
Педіатрія: препарат можезастосовуватись у педіатричній практиці.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
При місцевому застосуваннірекомендованої дози, систематичне всмоктування компонентів є нижчим ніж ризикнебажаної клінічної взаємодії. Однак, надмірне місцеве застосуванняметилсаліцилату може поглинатися через шкіру та взаємодіяти так, як у випадку зварфарином.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у прохолодному (8-15°С) захищеному від світла танедоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.