ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ПОЛЬКОРТОЛОН ТС
(POLCORTOLON ТС)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія жовтого кольору, безмеханічних включень;
склад: 1 флакон (30 мл) містить тетрацикліну гідрохлориду400 мг, тріамцинолону ацетоніду 10 мг;
допоміжні речовини: спан 85, лецитин,ізопропілу міристат, суміш пропану і бутану (Дривосоль 35).
Форма випуску.
Аерозоль для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування в дерматології.Кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТС D07C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Полькортолон ТС −комбінований лікарський засіб, до складу якого входить глюкокортикостероїдтріамцинолон (у вигляді тріамцинолону ацетоніду) та антибіотик тетрациклін (увигляді тетрацикліну гідрохлориду).
Тріамцинолону ацетонід - синтетичнийглюкокортикостероїд, фторпохідне преднізолону, чинить сильну протизапальну,протисвербіжну, протиалергічну та протинабрякову дію. Протизапальна діятриамцинолону у 5 разів більша, ніж гідрокортизону.
Тетрацикліну гідрохлорид - антибіотик групитетрациклінів бактеріостатичної дії. Виявляє активність відносно грампозитивнихстрептококів (Streptococcus spp.), грамнегативних бактерій - палички(Еnterobacter spp., Рseudотопas spр.), Рasteurelасеае (Наетоphilus spр.), коків(Nеіssеrіа тепіпgitidis). Крім того, діє на мікроорганізми родини Rickettsia,Сhlатуdіа, Мусорlаsта, Асtіпотусеs та ін. Бактеріостатичний механізм діїтетрацикліну пов’язаний з блокуванням біосинтезу білка. Тетрациклін маєпротизапальні властивості.
Поєднання тріамцинолону з тетрацикліном в одномупрепараті сприяє посиленню протизапальної дії, доповненої бактеріостатичнимефектом, що має велике значення при багатьох захворюваннях шкіри, якіперебігають на фоні повторної бактеріальної інфекції. Препарат у формі аерозолюмає підсушуючу, місцевоохолоджуючу та знеболюючу дію за відсутностіподразнюючого ефекту.
Фармакокінетика. Тетрацикліну гідрохлорид призастосуванні на шкіру діє місцево і майже не всмоктується в кровотік. Не чинитьзагальної дії на організм.
Тріамцинолону ацетонід при застосуванні місцево,особливо на великих поверхнях шкірного покриву, може абсорбуватись у кровотік.Цей процес, зокрема, зумовлений ступенем інтеграції епідермального бар’єра.Запальний процес і/або інші захворювання шкіри прискорюють абсорбцiю препарату.
Так само використання оклюзійної пов’язки значнопосилює проникнення препарату через шкіру.
Після проникнення в кров тріамцинолон піддаєтьсяметаболізму в печінці. Виділяється нирками.
Показання для застосування.
Алергічні захворювання шкіри, ускладнені вторинноюбактеріальною інфекцією (кропив’янка, екзема, свербіж).
Захворювання шкіри, спричинені чутливими дотетрацикліну мікроорганізмами, а також змішані інфекції (імпетиго, фурункульоз,фолікуліт, гідраденіт, бешихове запалення).
Опіки і обмороження І ступеня; виразки гомілки;гнійні ускладнення післяопераційних ран.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки
Уражені ділянки зрошують струменем аерозолю,тримаючи флакон у вертикальному положенні, з відстані приблизно 15 - 20 смпротягом 1 - 3 секунд. Процедуру повторюють 2-4 рази на день через однаковіпроміжки часу. Препарат слід застосовувати 5-14 днів.
Побічна дія.
Тривале застосування кортикостероїдів на великихповерхнях шкіри може призвести до абсорбції їх у кровотік і спричинити загальнугормональну дію, включаючи пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз.
Тривале застосування кортикостероїдів на шкірі можепризвести до атрофічних змін
шкіри і розширення кровоносних судин.
При місцевому застосуванні стероїдних препаратів можутьвиникнути такі небажані місцеві явища: печіння, свербіж, подразнення у місцізастосування препарату,
фолікуліт, надмірний ріст волосся, атрофічнийдерматит, висип, що нагадує акне,
повторні інфекції, пігментація. Ці проявиспостерігаються дуже рідко і виявляються головним чином у пацієнтів, яківикористовують оклюзійну пов’язку.
Довготривале лікування тетрацикліном може спричинитиалергічні реакції і/або
приєднання грибків і/або стійких штамів бактерій.
Протипоказання.
Абсолютнi: алергія на складові компоненти препарату.
Відносні: новоутворення на шкірі, передракові стани;вірусні, грибкові та туберкульознi
ураження шкіри.
Передозування.
Застосування препарату на великих поверхнях шкірногопокриву може призвести до посиленої абсорбції активних компонентів і їхзагальної дії на організм.
Симптомами передозування можуть бути посиленнянебажаних реакцій, пов’язаних з місцевим застосуванням препарату, а такожнебажані ефекти, характерні для загального застосування стероїдних препаратів,з пригніченням гіпофізарно-наднирковозалозної функції (зокрема симптомокомплексІценка − Кушинга, глюкозурія, гіперглікемія). У цих випадках необхідноконтролювати рівень кортизолу в сечі і в разі необхідності перервати лікуванняпрепаратом.
Особливості застосування.
Не зрошувати слизові оболонки.
Захищати очі від потрапляння аерозолю, не вдихатирозпилений препарат. При випадковому потраплянні препарату в очінеобхідно їх старанно промити теплою водою.
Не застосовувати тривало на великій ділянці шкірногопокриву, щоб уникнути загальної дії глюкокортикостероїду.
Препарат не призначають дітям до 3 років. Досвідузастосування препарату для лікування дітей старше 3 років немає.
Застосування в періоди вагітності і лактації
В експериментах на тваринах виявлені тератогеннівластивості препарату. Вагітним препарат можна застосовувати тільки в суворообгрунтованих випадках.
У разі необхідності застосування препарату в період лактації годуваннягруддю слід припинити на час лікування.
Вплив на здатність обслуговувати механічні ітранспортні засоби
Препарат не впливає на психофізичний стан, здатністькерувати автотранспортом і обслуговувати механічні пристрої.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При зовнішньому застосуванні препарату врекомендованих дозах взаємодія з іншими лікарськими засобами не відмічається.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі, що не перевищує25°С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності – 2 роки.