ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

мегаферін

(megaferin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: ferrous gluconate;

основні фізико-хімічні властивості: плоско-циліндричні таблетки піщано-сірогокольору із розподільною рискою з одного боку, з вкрапленнями;

склад: 1 таблетка містить заліза (II) глюконату 695 мг, що еквівалентно 80 мгFe⁺⁺;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, кислота лимонна, кислотавинна, натрію бікарбонат, натрію карбонату моногідрат, натрію сахарин,аспартам, ароматизатор апельсиновий, барвник Е 110 жовто-оранжевий.

Форма випуску. Таблетки шипучі.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби, препарати заліза.

Код АТС В03А А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мікроелемент залізо є важливою складовою організмулюдини. Він входить до складу таких сполук як гемоглобін та міоглобін, різноманітнихферментів. Застосування препарату Мегаферін швидко ліквідує недостатністьзаліза в організмі та стимулює еритропоез. Заліза глюконат сприяє швидкомувідновленню гемоглобіну у хворих із залізодефіцитною анемією. При курсовомузастосуванні препарату відбувається поступова регресія клінічних (слабкість,втома, запаморочення, тахікардія) та лабораторних симптомів анемії.

Фармакокінетика. Залізо всмоктується переважно в дванадцятипалій кишціта верхньому відділі тонкої кишки. Всмоктування відбувається тим інтенсивніше,чим більший дефіцит заліза в організмі. Заліза глюконат всмоктується тазасвоюється краще ніж інші солі заліза неорганічного походження, що пов’язано зйого низькою константою іонізації. Він не осаджує білки, не порушуєпротеолітичну активність системи травлення та не викликає нудоту, шлунковіспазми, запор чи діарею у більшості пацієнтів. При високому вмісті в їжікальцію, фосфору, фітинової кислоти, секреторній недостатності шлункавсмоктування заліза зменшується. У крові залізо зв’язується з білкомтрансферином та у вигляді феротрансферину доставляється в депо – кістковиймозок, печінку, селезінку, де відкладається у вигляді феритину та гемосидерину.Виводиться залізо переважно з сечею та потом, частково – через слизовушлунково-кишкового тракту.

Показання для застосування.

Лікування та профілактика залізодефіцитних анемій різного генезу удорослих та дітей будь-якого віку;

стани, що супроводжуються підвищеною потребою організму в залізі(вагітність, лактація);

недостатнє надходження заліза з їжею.

Спосіб застосування та дози. Приймається внутрішньо за півгодини до їди.

Перед застосуванням таблетку необхідно розчинити в ½ склянкиводи.

Дорослим та дітям старше 12 років:

з метою профілактики призначається по 1 таблетці 1 раз на добу;

для лікування залізодефіцитних анемій призначається по 1 таблетці 2 – 3рази на добу.

Дітям від народження до 12 років:

з метою профілактики призначається по 1 мг Fe⁺⁺/кг/добу;

для лікування залізодефіцитних анемій призначається:

до 3 років: по 5 – 8 мг Fe⁺⁺/кг/добу (½ таблетки – 1таблетка) за 2 – 3 прийоми;

від 3 до 12 років: по 5 мг Fe⁺⁺/кг/добу (1 – 2 таблетки) за2 – 3 прийоми;

Тривалість курсу лікування зазвичай становить 3 – 6 місяців.

У випадку відсутності позитивної динаміки в картині периферичної кровіпісля 3 тижнів лікування анемії необхідно розглянути інші причини їївиникнення.

Побічна дія. Нудота, блювання, можливі випадки діареї,ускладненої шлунково-кишковою кровотечею у разі передозування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Гемосидероз, гемохроматоз, всі несидеропенічні анемії, хронічніпанкреатити та цироз печінки.

Передозування.

Симптоми: черевний біль, блювання, діарея, запор, шлунково-кишковеподразнення (навіть до некрозу), летаргія, слабкий пульс, гіпотензія,метаболічний ацидоз, судоми, пропасниця, лецкоцитоз, кома, гострі ниркові тапечінкові некрози через 2 – 4 доби.

Лікування: індукція блювання, парентеральне введення дефероксаміну (увипадку важкого отруєння – внутрішньовенно).

Особливості застосування.

Лікуванняпотрібно розпочинати лише після встановлення точного діагнозу залізодефіцитноїанемії.

Нерекомендується призначати Мегаферін разом із парентеральними препаратамизаліза.

Залізо може бути токсичним при надмірному вживанні, особливо у дітей, вдозах більших за 400 мг (понад 5 таблеток).

Кожна таблетка Мегаферіну є джерелом фенілаланіну.

Кожна таблетка Мегаферіну містить 180,91 мг натрію.

Під час прийому залізовмісних препаратів кал може набувати чорноговідтінку.

Під час тривалого застосування Мегаферіну на зубній емалі можез’являтися темний наліт, для профілактики цього явища слід не допускатизатримки розчину в роті при прийомі препарату та ретельно чистити зуби відразупісля прийому препарату.

Яйця, чай та молоко інгібують всмоктування заліза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Антацидні засоби погіршують всмоктування заліза.

Пероральні препарати заліза здатні утворювати комплексні сполуки зципрофлоксацином та тетрацикліновими антибіотиками та порушувати всмоктуванняостанніх.

Тому інтервал між прийомами Мегаферіну та антацидів, тетрацикліновихантибіотиків та ципрофлоксацину має становити не менше 2 годин.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки