IН С Т Р У К Ц I Я
длямедичного застосування препарату
ОФТАГЕЛЬ
(OPHTAGEL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий, в’язкийрозчин;
склад: карбомер 974 Р - 2,5 мг/г;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид,сорбітол, лізин-моногідрат, натрію ацетат, полівінілалкоголь, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Очний гель.
Фармакотерапевтична група. Препарат штучних сліз,зволожувальний засіб. ATC: S01X A20.
Фармакологічні властивості. Найважливіші властивостіочних крапель, призначених для лікування сухості очей, - тривалий контакт зрогівкою і добрий зволожувальний ефект. Для цього до складу Офтагелю входитькарбомер, який є високомолекулярним карбоксивінілполімером (поліакрилатом).Окрім біоадгезії, карбомер підвищує в’язкість сліз. Крапля препарату утворюєзахисну зволожувальну плівку на рогівці. Полімерні ланцюги в Офтагелювзаємодіють з шаром муцину на епітелію рогівки. Неіонізовані залишки карбоновоїкислоти в полімері утворюють водневі зв’язки з молекулами муцину. Карбомертакож містить більш іонізовані ланки, які воду навколо молекули за рахунокелектростатичних сил. Офтагель потовщує муциновий і водний шари слізної плівки.Поліакридат біологічно неактивний у тому розумінні, що зв’язуючись зепітеліальними клітинами, він не викликає будь-яких специфічних ефектів.
Спектр дії. Поліакрилат має виразнуадгезивність відносно мембран епітеліальних клітин і муцинового шару в слізнійплівці. Потовщення слізної плівки сприятливо впливає при станах, колизмінюються властивості муцину, наприклад, при застудних захворюваннях,бактеріальній і грибковій інфекції та запальних захворюваннях очей. Захиснафункція шару сльози особливо помітна при травмах і ерозіях кон’юнктиви ірогівки. Тривалий контакт слізної плівки з оком сприятливо впливає при зниженнісекреціі сліз. Офтагель посилює всмоктування в оці очних препаратів приодночасному застосуванні.
Фармакокінетика. Позитивний вплив карбомеруна подовження часу контакту розчину доведений у клінічних випробуваннях фази 1.Час контакту з рогівкою складав 12,5 - 45 хвилин. Інших дослідженьфармакокінетики не проводилось, оскільки із-за значної молекулярної маси іструктури карбомеру з перехресними зв’язками малоймовірно, що карбомер здатнийпроникати в око і накопичуватись у тканинах. Карбомер не всмоктується у кров.
Показання для застосування. Сухий кератокон’юнктивіт ісимптоматичне лікування сухості очей.
Спосіб застосування та дози. 1 крапля в око 1 - 4 разина добу.
Побічна дія. Відразу після закапуванняможливе порушення зору. Короткочасні відчуття поколювання і місцеве подразненняочей спостерігалось під час лікування Офтагелем.
Протипоказания. Підтверджена алергія добудь-якого компоненту препарату.
Передозування. Ніяких ефектів, пов’язанихз передозуванням препарату, не спостерігалось. Симптоми можливого передозуваннязникають самостійно. Цей процес можна прискорити, промивши очі чистою водою.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Якщо призначено більше одного
виду очних крапель, їх слід закапувати з інтерваломмінімум 15 хвилин, і Офтагель завжди слід закапувати останнім.
Особливості застосування. Під час лікуванняпрепаратом не слід носити м’які контактні лінзи; тверді контактні лінзи слідзнімати перед закапуванням препарату. Знову вставляти контактні лінзи можнамінімум через 15 хвилин після застосування Офтагелю.
Вагітність і лактація. Адекватних контрольованих випробуваньзасобу за участю вагітних жінок не проводилось. Препарат слід застосовувати підчас вагітності і лактації, якщо блаприємні дії на матір перевищує ризик дляплоду або дитини.
Інструкція для хворих. Офтагель може тимчасовопорушувати гостроту зору. Перед водінням автомобіля або роботи з механічнимипристроями слід зачекати, коли порушення зору після застосування препаратузникне.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +15- +25° С. Флакон з препаратом слід зберігати у картонній упаковці вперевернутому положенні, щоб полегшити поступання гелю.
Захищати від впливу світла.
Термін зберігання - 2 роки. Відкритий флаконзберігають 1 місяць.