Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (высокоочищенный двойной вирусной инактивации)

1 фл.

Активное вещество	Активность человеческого фактора коагуляции VIII в комплексе с фактором Виллебранда	250 МЕ	500 МЕ	1000 МЕ
Специфическая активность( в конечном продукте)	Не менее 80 МЕ/мг белка
Вспомогательные вещества	Цитрат натрия	14,7 мг	29,4 мг	29,4 мг
Хлорид натрия	33 мг	66 мг	66 мг
Глицин	45 мг	90 мг	90 мг
Хлорид кальция	0,73 мг	1,47 мг	1,47 мг
Растворитель	Вода для инъекций	5 мл	10 мл	10 мл

во флаконах по 5 и 10 мл (в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл и стерильным апирогенным оборудованием для внутривенной инфузии); в коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит фактора свертывания VIII.

Способ применения и дозы

Лечение и профилактика эпизодов кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибиторами фактора VIII, острый дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII), болезнь Виллебранда. Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных:
1 МЕ фактора VIII/кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1,5–2%. Расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
необходимая доза (МЕ фактора VIII) = масса тела (кг) х необходимый прирост активности фактора VIII (%) х 0,5.
Общая доза и частота введения препарата всегда должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Уровень фактора VIII, необходимого для остановки или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фактора VIII, отражены в таблице:

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства	Локализация	Необходимый уровень фактора VIII в плазме, % от нормы	Кратность введения/длительность терапии
Незначительные кровотечения	Кровоизлияние в суставы	30	Не менее 1 дня, до остановки кровотечения
Значительные кровотечения	Выраженные гемарторозы, кровоизлияния в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости	40–50	Повторять инфузии каждые 12–24 ч в течение 3–4 дней или до остановки кровотечения
Жизнеугрожающие кровотечения	Тяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы	60–100	В течение 7 дней, затем — поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фактора VIII — 30–60%)

В некоторых случаях могут быть необходимы большие количества препарата, особенно в начале терапии. В течение курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. При обширных хирургических вмешательствах необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение фактора VIII в плазме крови.
В/в, в течение 3–5 мин, под контролем пульса. Раствор готовят непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и механических включений. Добавить растворитель, нагретый на водяной бане до 37°C, медленно по стенке флакона с лиофилизатом, вращать флакон с концентратом до полного растворения. Сменить фильтровальную иглу и, используя инъекционное оборудование, ввести препарат.
При долгосрочной профилактике тяжелой гемофилии А — 10–50 МЕ фактора VIII/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться большие дозы или меньшие интервалы введения. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме не наблюдается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если он присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества фактора VIII может его нейтрализовать. При уровне ингибитора более 10 БЕ или высоком ответе в анамнезе рекомендуется назначение активированного концентрата протромбинового комплекса.

Комментарий

Представительство в России: Pharma Riace Ltd.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.