Состав и форма выпуска
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| (в 1 капс. содержится 3 мини-таблетки железа фумарата и 1 мини-таблетка фолиевой кислоты) | |
| железа фумарат | 163,56 мг |
| (соответствует 152,1 мг сухого вещества или 50 мг железа) | |
| фолиевая кислота | 0,54 мг |
| (соответствует 0,5 мг сухого вещества) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 34,47 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,3 мг; магния стеарат — 2,3 мг; полиакрилат (30% дисперсия) — 13,98 мг; МКЦ — 24,25 мг | |
| корпус капсулы: желатин — 36,4804 мг; краситель азорубин (Е122) — 74,2 мкг; краситель хинолин желтый (Е104) — 148,4 мкг; титана диоксид (Е171) — 496 мкг | |
| крышка капсулы: желатин — 24,3203 мг; краситель азорубин (Е122) — 49,8 мкг; краситель хинолин желтый (Е104) — 99,6 мкг; титана диоксид (Е171) — 330,3 мкг | |
в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Твердая желатиновая капсула (размер №2) красного цвета, содержащая 3 круглых плоских мини-таблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую мини-таблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На таблетках допускается наличие вкраплений.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит железа, гемопоэтическое.
Фармакокинетика
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.
Фолиевая кислота всасывается, в основном, в верхних отделах кишечника (двенадцатиперстной кишке) и на 64% связывается с протеинами. Метаболизируется в печени и выделяется главным образом через почки, а также частично с калом.
Фармакодинамика
Средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний.
Действие определяется свойствами входящих в его состав действующих веществ.
Железа фумарат — соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.
Препарат способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, а также предотвращает такие осложнения, как анемия, выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты в организме. Количество усвояемого железа колеблется между 5 и 35%.
В сыворотке железо связывается с трансферрином, вовлекается в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в тканях организма в виде ферритина.
Показания
Лечение и профилактика железодефицитных состояний (беременность, нарушение всасывания железа в ЖКТ, длительные кровотечения, несбалансированное и неполноценное питание).
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая и гемолитическая анемии, талассемия, гемосидероз, гемохроматоз);
нарушение усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия (недостаточность витамина B12);
анемия, не вызванная недостатком железа или фолиевой кислоты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение возможно при наличии показаний.
Побочные действия
Обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно временное неблагоприятное влияние на ЖКТ — чувство наполнения и неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота, аллергические реакции, запор.
Взаимодействие
При одновременном приеме с антацидами ухудшается всасывание железа.
Следует избегать совместного применения с антибиотиками тетрациклиновой группы в связи с нарушением всасывания железа.
Колистирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай — снижают абсорбцию железа.
Передозировка
Симтомы: усиление проявлений побочных эффектов.
Лечение: проведение исследования содержания сывороточного железа и уровня ферритина сыворотки. В случае значительного превышения нормальных показателей ферритина сыворотки следует назначить хелатор железа (десферал) в соответствии с рекомендуемой производителем дозой.
Способ применения и дозы
Внутрь, натощак, обильно запивая жидкостью, по 1 капс./сут. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до 2–3 капс./сут. Поддерживающее лечение следует продолжать как минимум 4 нед после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом железа необходимо провести исследование уровня сывороточного железа, ферритина сыворотки (т.е. документировать дефицит железа).
При приеме препарата возможно темное окрашивание кала, бензидиновая проба — ложноположительная.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.