ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ЦЕБАНЕКС

(СEBANEX)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: стерильний порошок білого кольору,розчинний у воді (з утворенням розчину жовтуватого або жовтого кольору);

склад: 1 флакон містить сульбактам натрію, що еквівалентно 0,5 г сульбактаму,та цефоперазон натрію, що еквівалентно 0,5 г цефоперазону;

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Код АТС J01C G01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цебанекс – комплексний антибактеріальнийпрепарат. До його складу входять цефоперазон – цефалоспориновий антибіотик ІІІпокоління та сульбактам - необоротний інгібітор більшості основнихбета-лактамаз, які продукуються пеніцилін-резистентними мікроорганізмами.Сульбактам натрію/цефоперазон натрію активний відносно широкого спектрагрампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи Staphylocosssus aureus таStaphylococcus epidermidis (у тому числі пеніцилін-резиcтентні та деякіметицилін-резистентні штами); Streprococcus pneumoniae, Streptococcus faecalisта інші види Streptococcus, Haemophilus influenzae та Haemophilusparainfluenzae (штами, що продукують та не продукують бета-лактамази);Branhamella catarrhalis; анаероби, у тому числі Bacteroides fragilis, таблизькі до нього види; Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus spp.(індолпозитивні та індолнегативні); Enterobacter spp., Morganella morganii,Citrobacter spp., Neisseria meningitidis та Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетика. Комплекс сульбактам натрію/цефоперазон натрію добрерозподіляється у більшості тканин та рідин організму людини. Ступіньпроникнення у рідини головного та спинного мозку низький, проте вінпідвищується за наявності запалення мозкових оболонок. Після внутрішньовенногоабо внутрішньом’язового введення досягаються високі концентрації сульбактаму тацефоперазону в крові; період напіввиведення обох препаратів становить приблизно1-2 години. Більша частина сульбактаму натрію/ цефоперазону натрію виводиться унезміненому стані з сечею.

Показання для застосування. Цебанекс показаний для лікування інфекцій,викликаних чутливими до нього мікроорганізмами.

Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів (синусит,середній отит, епіглотит), бактеріальні пневмонії;

інфекції сечових шляхів та пієлонефрит;

внутрішньочеревні інфекції, у тому числі перитоніт, холецистит;

бактеріальна септицемія;

менінгіт;

інфекції шкіри, м''яких тканин, кісток та суглобів;

запальні захворювання малого таза;

а також гонококові інфекції.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Цебанексу можна вводити внутрішньовенно тавнутрішньом''язово.

Дорослим у середньодобовій дозі 2 – 4 г 2 рази на добу. При тяжкомуперебігу інфекцій доза може бути збільшена до 8 г на добу.

При неускладненому гонококовому уретриті – одноразово внутрішньом’язово500 мг.

Максимальна добова доза – 8 г.

Застосування у хворих з порушеною функцією нирок

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30мл/хв.) схема дозування повинна підбиратися індивідуально, щоб компенсуватизнижений кліренс сульбактаму. Пацієнти з кліренсом креатиніну 15-30 мл/хвповинні отримувати максимум 1 г сульбактаму кожні 12 годин (максимальна добовадоза – 2 г сульбактаму). Пацієнти з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв повинніотримувати 500 мг сульбактаму кожні 12 годин. Хворим, у яких швидкістьклубочкової фільтрації нижча 18 мл/хв. добова доза не повинна перевищувати 4 г.

У разі тяжких інфекційних захворювань цефоперазон призначають додатковоокремо.

Звичайна доза Цебанексу для дітей – 40-80 мг/кг/доба (наприклад, по20-40 мг/кг/доба сульбактаму і цефоперазону) кожні 6-12 годин. При тяжкихінфекціях ці дози можуть підвищуватися до 160 мг/кг/доба (наприклад, по 80мг/кг/доба цефоперазону і сульбактаму) кожні 6-12 год. Новонародженим під часпершого тижня життя препарат призначають кожні 12 год.

Приготування розчинів. Стерильний порошок спочатку розводять задопомогою будь-якого сумісного розчинника – 2,8 – 5 мл/1г препарату, доодержання кінцевої концентрації 100 мг/мл. Сульбактам/цефоперазон сумісний зводою для ін’єкцій, 5% розчином декстрози, фізіологічним розчином натріюхлориду. Вводять протягом не менше 3 – 5 хвилин. Для внутрішньовенної ін’єкціїмаксимальна разова доза для дорослого – 2 г, для дітей – 50 мг/кг.

Розведення

Для внутрішньовенної крапельної інфузії одержаний розчин потімрозводять у 20 –

100 мл сумісного стерильного розчинника. Вводять протягом 15 – 60хвилин. Якщо у якості розчинника використовується стерильна вода, то до флаконаз препаратом додають не більше 20 мл.

Для виготовлення розчинів для внутрішньом’язового введення може бутивикористана вода для ін’єкцій або бактеріостатична вода для ін’єкцій. Навипадок введення препарату у концентрації, що перевершує 250 мг/мл,рекомендується для виготовлення розчину використовувати розчин лідокаїну.Розчин готують з використанням стерильної води для ін’єкцій у сполуці з 2%розчином лідокаїну, що наближається до 0,5% розчину лідокаїну гідрохлориду.Рекомендується такий спосіб розведення:

Для досягнення концентрації Цебанексу 250 мг/мл у флакон, що містить 1г препарату, прибавляють 2,6 мл води для ін’єкцій, збовтують до повногорозчинення, а потім додають 0,8 мл 2% розчину лідокаїну.

Внутрішньом’язове введення проводять глибоко, у великий сідничний м’язабо у передню поверхню стегна.

Побічна дія. Цефоперазон/сульбактам, як правило, переноситьсядобре.

До побічних ефектів відносяться:

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея,псевдомембранозний коліт.

З боку системи крові: анемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія,еозинофілія та лейкопенія.

Алергічні реакції – висип, свербіж, інші шкірні реакції, дуже рідкосиндром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз та мультиформна еритема.

Відхилення лабораторних показників: оборотне підвищення активностіаланінової (АЛТ) та аспарагінової (АСТ) амінотрансфераз, порушення функціїпечінки та жовтяниця.

Інші: нудота, блювання, головний біль, пропасниця, біль у місціін’єкції, флебіти.

Протипоказання. Застосування комбінованого препарату протипоказанепацієнтам з алергією на пеніциліни чи цефалоспорини в анамнезі.

Передозування. Інформаціящодо гострої токсичності Цебанексу обмежена. Посилення ступеня тяжкостінебажаних явищ, характерних для препарату, можна розглядати як передозування.Високі концентрації β-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідиніможуть викликати неврологічні ефекти, що включають судоми. У разі виникненнясудом – седативна терапія із застосуванням діазепаму. Оскільки препаратвиводиться із судинного русла за допомогою діалізу, ця процедура можеприскорити виведення препарату з організму, якщо передозування виникло упацієнтів з недостатністю функції нирок.

Особливості застосування. Під час лікування препаратом були описані серйозніалергічні (анафілактичні) реакції. Такі реакції частіше зустрічаються упацієнтів, які мають множинні випадки алергічних реакцій в анамнезі. Відомітакож випадки тяжких реакцій при лікуванні цефалоспоринами хворих, у яких ванамнезі спостерігались реакції надчутливості до пеніцилінів. У разі розвиткуалергічної реакції слід відмінити застосування препарату та призначитивідповідне лікування.

Серйозніанафілактичні реакції вимагають негайного лікування адреналіном. Занеобхідності призначають кисень, стероїди внутрішньовенно, а також заходи,спрямовані на поліпшення прохідності дихальних шляхів, включаючи й інтубацію.

Як і при застосуванні будь-якого антибіотика, важливе значення маєпостійне спостереження з метою виявити ознаки надмірного росту нечутливихорганізмів, включаючи гриби. Якщо розвивається суперінфекція, препарат слідвідмінити та/або призначити відповідну терапію. Під час тривалої терапіїпрепаратом рекомендується періодично контролювати показники функцій внутрішніхорганів, включаючи нирки, печінку та систему кровотворення. Це особливо важливодля новонароджених (перш за все – для недоношених) та дітей.

Повідомлялося про виникнення таких реакцій як нежить, підвищенапітливість, головний біль, тахікардія, коли алкоголь вживався протягом 72 годинпісля застосування Цебанексу.

Тому під час застосування препарату слід утримуватися від вживанняспиртних напоїв.

Застосування під час вагітності

Препарат проникає крізьплацентарний бар’єр. Безпека препарату для вагітних жінок та жінок, що годуютьгруддю, не встановлена.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватися технікою

Невідомий.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Аміноглікозиди – змішування Цебанексу з аміноглікозидами в одномушприці призводить до взаємної інактивації; якщо ці групи антибактеріальнихагентів повинні бути застосовані одночасно, то вводити їх потрібно в різнімісця з інтервалом в 1 годину. Аміноглікозиди підвищують ризик розвиткунефротоксичності.

Бактеріостатичні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламідита тетрацикліни) знижують активність препарату.

Пробенецид зменшує канальцеву секрецію сульбактаму; результатом цього єзбільшення їх плазматичної концентрації і періоду напіввиведення препаратів тапідвищення ризику інтоксикації.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С, усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Розведені розчини придатні для застосування протягом 7 днів призберіганні в умовах температури 2-8°С і протягом 24 годин при 8-25°С. Термінпридатності - 2 роки.