ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ГЕМСИНЕРАЛ-ТД
(HEMSYNERAL-TD)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром “1”, зкришкою червоно-коричневого кольору і прозорим корпусом, які містятьчервоно-коричневого, рожевого, жовтого і білого кольору мікрогранули;
склад: 1 капсула містить:
мікрогранули заліза фумарату, еквівалентно заліза фумарату (ВР) 200 мг;
мікрогранули ціанокобаламіну, еквівалентно ціанокобаламіну (ВР) 15 мкг;
мікрогранули фолієвої кислоти, еквівалентно фолієвій кислоті (ВР) 1,5мг
допоміжні речовини : крохмаль кукурудзяний, тальк, метилпарабен, натріюгідроксид, цукор, рафінований цукор, пропілпарабен, повідон, желатин, барвникPonceau 4R Lake, шеллак.
Форма випуску. Капсули з уповільненим вивільненням.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза з різнимиречовинами. Код АТС В03А Е01.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка. Гемсинерал-ТД – комбінований препарат для профілактикита лікування залізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії. Містить фумаратзаліза, ціанокобаламін та фолієву кислоту у вигляді мікрогранул, вкритихспеціальною кишковорозчинною оболонкою.
Фумарат заліза -органічна сполука з високим вмістом елементарного заліза (до 66.6 мг), яказабезпечує швидкий терапевтичний ефект при залізодефіцитній анемії.Ціанокобаламін необхідний для синтезу ДНК і визрівання еритроцитів. Фолієвакислота після трансформації в організмі у фолінієву кислоту бере участь уреакціях синтезу нуклеотидів, разом з ціанокобаламіном регулює процесвизрівання еритроцитів, необхідна для здійснення реакцій клітинного імунітету.
Ціанокобаламінта фолієва кислота попереджують розвиток перинатальних неврологічних порушень удітей, зменшують частоту уроджених аномалій та покращують внутрішньоутробнийрозвиток плоду. Завдяки використанню оригінальної технології доставки діючихречовин у дванадцятипалу кишку вдається запобігти їх подразнюючій дії наслизову оболонку шлунка. Повільно розчиняючись, мікрогранули вивільняютьфумарат заліза у тих відділах кишечника, де його всмоктування максимальне (удванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкого кишечнику).
Фармакокінетика.Компоненти препарату швидко всмоктуються в кишечнику. Підвищення рівнязаліза у сироватці крові відмічається вже через 1 год. після прийому препарату.Завдяки використанню технології доставки та повільного вивільнення діючихкомпонентів не спостерігається різкого коливання концентрації заліза в крові ійого терапевтичний рівень зберігається протягом 10-12 год.
Показання длязастосування. Лікування тапрофілактика залізодефіцитної і фолієводифіцитної анемії, пов’язаної заліментарною недостатністю заліза, а також в період вагітності та лактації, прихронічній кровотечі (гемороїдальні кровотечі, пептичні виразки, якікровоточать, гіперменорея), анкілостомозі; при підвищеній потребі в складовихчастинах препарату при гіпохлоргідрії, опіковій хворобі, при хірургічномувтручанні на шлунку, гемодіалізі, целіакії, хворобі Крона, ентеритах, синдромімальабсорбції; людям, які різко втрачають масу тіла; лікування та профілактикианемії у хворих літнього та похилого віку, що знаходяться на спеціальнихдієтах.
Спосібзастосування та дози. Длялікування залізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії, дорослим рекомендованийприйом 1 капсули 2 – 3 рази на добу, впродовж 3-4 тижнів і довше у залежностівід тяжкості захворювання. Прийом з метою профілактики – 1 капсула на добу. Длялікування залізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії дітям рекомендованийприйом, у залежності від віку: від 4 до 6 років – по 1 капсулі 2 рази на добу;від 7 до 12 років – по 1 капсулі 3 рази на добу. З метою профілактики дітям,старшим 4 років рекомендований прийом по 1 капсулі через день. Тривалість курсулікування чи профілактики визначається індивідуально, залежно від перебігу татяжкості захворювання.
Побічна дія. Нудота, блювання, запор, діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,перніціозна анемія, гемохроматоз (патологічне накопичення заліза) абосхильність до нього, гемолітична анемія, цироз печінки, урокопропорфірія,гострі запальні захворювання кишечнику, виразкова хвороба шлунка ідванадцятипалої кишки у стадії загострення.
Передозування. Проявляється вираженими побічними ефектами. Тривалета безконтрольне застосування солей заліза може призвести до гемохроматозу.
Особливості застосування. Препарат краще приймати за 30-40 хв. до їди,запиваючи соками або звичайною водою. Не рекомендується запивати Гемсинерал-ТДмолоком, чаєм або сильно мінералізованими водами, що можуть порушитивсмоктування заліза. Перед початком лікування слід виключити перніціознуанемію. З особливою обережністю слід призначати препарат хворим на гепатит, зпорушеннями функції печінки, з гострими інфекціями нирок, з хворобамишлунково-кишкового тракту, хворим на ревматоїдний артрит, гемоглобінопатії, згіперчутливістю до препаратів заліза і порушеннями його обміну. Препарати, щомістять залізо, не повинні призначатись пацієнтам, які мали повторніпереливання крові, пацієнтам, у яких анемія не пов’язана з дефіцитом заліза.Пероральний прийом препаратів заліза не повинен поєднуватися з йогопарентеральним застосуванням. Відсутність ефекту може бути зумовлена порушеннямпроцесів всмоктування заліза в кишечнику, пригніченням гемопоезу, введеннямдеяких лікарських препаратів (антиметаболітних), а також дефіцитом іншихвітамінів.
Залізодефіцитна анемія може бути спричинена наслідком прихованї втратикрові, причину якої необхідно виявити до початку лікування.
Під час прийому препарату кал може змінювати свій колір на чорний.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Антациднізасобі погіршують всмоктування препарату. Гемсинерал - ТД порушує всмоктуванняантибіотиків групи тетрацикліну.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15-25оС.
Термін придатності - 2 роки. Не застосовуватипрепарат після закінчення терміну придатності.