Состав и форма выпуска
| Капсулы | 1 капс. |
| метоксален | 10 мг |
| вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400; пропиленгликоль; желатин; титана диоксид; глицерин 85% (глицерол); анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитана олеат, маннитол, глицерол) | |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 5 упаковок.
Описание лекарственной формы
Мягкие желатиновые капсулы белого цвета, овальной формы, содержащие бесцветную или желтоватую жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - фотосенсибилизирующее.
Фармакокинетика
Хорошо и быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается в пределах 1–3 ч. Обратимо связывается с белками плазмы. T1/2 — около 2 ч. Накапливается в эпидермальных клетках и быстро метаболизируется. Выводится в основном в виде метаболитов почками в течение суток.
Фармакодинамика
При приеме внутрь под воздействием длинноволновых (320–400 нм) УФ лучей, в результате взаимодействия метоксалена с эпидермальной ДНК, происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.
Показания
В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапии (ПУВА):
псориаза;
красного плоского лишая;
лимфом (грибовидный микоз);
витилиго.
Противопоказания
гиперчувствительность;
заболевания крови;
злокачественные и доброкачественные опухоли; меланома (в т.ч. в анамнезе);
печеночная и/или почечная недостаточность;
сахарный диабет;
повышенная фоточувствительность (системная красная волчанка, гепатопорфирия, пигментная ксеродермия, альбинизм);
заболевания глаз; афакия;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, гиперемия кожи, кожный зуд, ожоги (при излишней экспозиции УФ излучения), нервозность, бессонница, депрессия. При длительном приеме в высоких дозах возможны симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи.
Взаимодействие
Несовместим с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием, такими как антралин, деготь и его дериваты, гризеофульвин, фенотиазины, налидиксовая кислота, хинолоны и фторхинолоны, галогенсодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, тиазиды, органические красители (метиленовый синий, толуидиновый синий и др.).
Способ применения и дозы
Внутрь, с молоком или нежирной пищей, за 1,5–2 ч до УФ облучения, ориентировочно из расчета 0,6 мг/кг за 1 прием.
Дозы Оксоралена в зависимости от массы тела
| Масса тела, кг | Доза Оксоралена, мг |
| Менее 30 | 10 |
| 30–45 | 20 |
| 46–65 | 30 |
| 66–80 | 40 |
| 81–90 | 50 |
| 91–115 | 60 |
| Свыше 115 | 70 |
Процедуры ПУВА назначаются с дозы длинноволновых УФ лучей, в зависимости от типа кожи, с 0,25–0,5 дж/см
2 с постепенным повышением дозы на 0,25–1 дж/см
2.
Максимальная разовая доза — 18–20 дж/см
2. Частота процедур — 2–4 раза в неделю. Продолжительность курса лечения — от 2–3 нед до 2 мес.
Особые указания
Не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приема Оксоралена и последующей фототерапии. После приема препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 8 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей. Во время сеанса пациент должен находиться в солнцезащитных очках. Только 1/3 предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, гениталий.
Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми и подбираются индивидуально.
Срок годности
5 лет
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.