ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТЕОПЕК
(THEOPАЕC)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Theophylline;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого чи білого із жовтуватим відтінком кольору, з ледьпомітними вкрапленнями, без запаху;
склад: 1 таблетка містить теофіліну 0,3 г;
допоміжні речовини: композиційнийполімерний носій, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для системного застосування.Теофілін. Код АТС: R03DA04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Теопек як діючу речовину містить теофілін і маєхарактерні для нього фармакологічні властивості: стимулює ЦНС, підсилюєскорочувальну діяльність серцевого м''яза, помірно розширює коронарні, а такожниркові та інші периферичні судини, стимулює дихальний центр, помірно підсилюєдіурез, пригнічує агрегацію тромбоцитів і визволення медіаторів алергії.Найбільш важлива властивість препарату – бронхорозширювальна дія.
Механізм дії пов''язаний з пригніченням фосфодіестерази і збільшеннямвмісту циклічного АМФ у гладком’язових клітинах. Препарат впливає навнутрішньоклітинний розподіл кальцію, зменшує вивільнення гістаміну ілейкотрієнів з мастоцитів, пригнічує синтез і активність простагландинів,збільшує вивільнення ендогенних катехоламінів. За рахунок збільшення руховоїактивності миготливого епітелію трахеї і бронхів, стимулюючого впливу надихальний центр і бронходилатуючої дії препарат поліпшує альвеолярнувентиляцію.
Фармакокінетика. Завдяки поєднанню теофіліну з композиційнимполімерним носієм, який входить до складу таблеток, препарат має пролонгованудію, що забезпечує терапевтичну концентрацію теофіліну в сироватці крові придворазовому прийомі препарату на добу.
Поєднання теофіліну з полімерним носієм сприяє дозованому вивільненнюалкалоїду в травному тракті. Максимум концентрації теофіліну в плазмі кровівідмічається через 3-6 годин після прийому Теопеку внутрішньо. Тривалістьперебування теофіліну в плазмі дорівнює 12-24 годинам. Терапевтичнаконцентрація теофіліну в плазмі крові дорівнює орієнтовно 15 мкг/мл.Метаболізується препарат у печінці. Значення періоду напіввиведення дужеваріабельні. 10 % прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді із сечею.Виділення теофіліну при прийомі Теопеку підвищено при застійній серцевійнедостатності, цирозі печінки, у людей, які палять.
Показання для застосування. Теопек призначають дорослим якбронхолітичний засіб при різних формах бронхоспазму, зокрема при бронхіальнійастмі, хронічному обструктивному бронхіті, емфіземі легенів.
Спосіб застосування та дози. Теопек приймають внутрішньо, після їди, запиваючиводою. Таблетку можна розділити навпіл, але не можна подрібнювати, розжовуватиабо розчиняти у воді.
У перші 1-2 дні дорослим препарат призначають по 0,15 г (1/2 таблетки),1-2 рази на добу, з інтервалом між прийомами 12-24 години. У наступні дніразову дозу збільшують до 0,3 г, 2 рази на добу.
Тривалість лікування - 2-3 місяці.Однак слід врахувати, що оптимальнідози і тривалість прийому препарату необхідно підбирати індивідуально,орієнтуючись на характер перебігу захворювання, супутні патологічні процеси,характер комплексної терапії.
Побічна дія. При застосуванні Теопеку можливі запаморочення,головний біль, тахікардія, занепокоєння, порушення сну, анорексія, нудота,блювання, біль в ділянці шлунка. У таких випадках дозу зменшують або препаратвідміняють. Розвиток побічних ефектів більш ймовірний при коронарнійнедостатності, схильності до тахікардії, при епілептичних нападах, хронічномугастриті і коліті, печінковій недостатності.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при індивідуальнійгіперчутливості, гіперфункції щитовидної залози, гострому інфаркті міокарда,субаортальному стенозі, екстрасистолії, епілепсії та інших судомних станах,вагітності і в період лактації. З обережністю слід призначати при виразковійхворобі шлунка і дванадцятипалої кишки.
Препарат протипоказаний дітям до 14 років.
Передозування. До цього часу про випадкипередозування Теопеку не повідомлялося.
Особливості застосування. Обережно призначають препарат пацієнтам з ішемічноюхворобою серця, вираженою артеріальною гіпертензією, порушенням функції нирокі/чи печінки.
Безпечність і ефективність застосування препарату під час вагітності тав період лактації не встановлені.
Клінічні дані щодо застосування Теопеку пролонгованої дії для лікуваннядітей відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Теопек несумісний із протисудомнимизасобами і барбітуратами, ефедрином, метилксантинами, протизапліднимигормональними препаратами, антибіотиками-макролідами, фуросемідом,пропранололом, верапамілом. Більшість із зазначених препаратів через підвищенняконцентрації теофіліну в крові можуть підсилювати побічну дію останнього, абарбітурати зменшують його вміст у крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла інедоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ºС. Термінзберігання - 4 роки.