ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ФЛУОМІЗИН

(FLUOMIZIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: декваліній

основні фізико-хімічні властивості: вагінальні таблетки, білі, двоопуклі,овальної форми;

склад: одна таблеткамістить 10 мг деквалініюхлориду;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, щозастосовуються в гінекології. Код АТС G01A C05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флуомізин містить деквалінію хлорид, сполукучетвертинного амонію з широкою антимікробною активністю проти багатьох грампозитивнихта грамнегативних бактерій, грибків та найпростіших (Trichomonas vaginalis).Для деквалінію хлориду була визначена протимікробна активність іn vitro протитаких мікроорганізмів, що можуть міститись у піхві. Ця активність виражена якмінімальна пригнічуюча концентрація (МПК).

Після розчинення вагінальної таблетки Флуомізину (10 мг деквалініюхлориду) у

2,5-5 мл вагінальної рідини, концентрація деквалінію хлориду увагінальній рідині становить 4000 - 2000 мг/л, що є вищою, ніж МПК₉₀всіх досліджених патогенних мікроорганізмів.

Про розвиток резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду неповідомлялося.

Щодо інших поверхнево-активних сполук, основна дія деквалінію хлориду –це посилення проникності клітини і наступна втрата ферментної активності, якавикликає загибель клітини.

Декваліну хлорид у вигляді вагінальної таблетки діє місцево у піхві.Помітне звільнення від виділень та запалення, як правило, настає через 24 – 72години.

Результати подвійних сліпих досліджень з активним препаратом контролюпідтверджують ефективність Флуомізину для лікування вагінальних інфекційрізного походження.

Фармакокінетика. За результатами даних доклінічних досліджень накроликах можна зробити висновок, що після вагінального введення всмоктуєтьсялише невелика кількість деквалінію хлориду.

Деквалін знаходили у печінці, нирках та легенях. Декваліну хлоридметаболізується до деривату 2,2^’-дикарбонової кислоти та виводитьсяу некон’югованій формі з фекаліями.

У зв’язку з тим, що вагінальне всмоктування є незначним, немає данихпро фармакокінетику деквалінію хлориду у людини.

Показання для застосування.

Вагінальні виділення (fluor vaginalis) бактеріального та грибковогопоходження (напр., бактеріальний вагіноз та кандидозний вагініт).

Трихомонадний вагініт.

Санація перед гінекологічними операціями та пологами.

Спосіб застосування тадози.

Рекомендується застосовувати одну вагінальну таблетку щодня протягомшести днів. Вагінальну таблетку вводять глибоко у піхву увечері перед тим, яклягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування слід припинити і продовжити після їїприпинення.

Необхідно продовжувати лікуватися, навіть якщо вже нема відчуттядискомфорту (свербіж, виділення, запах). Курс лікування 6 днів, тривалістьлікування менше ніж 6 днів може призвести до рецидиву.

Побічна дія.

Інколи можуть спостерігатися свербіж, печіння або почервоніння у місцівведення. Однак ці небажані реакції також можуть бути пов’язані з симптомамивагінальної інфекції.

В окремих випадках повідомлялося про місцеві реакції подразнення, такіяк поверхневі кровотечі піхви (ерозії). У подібних випадках поверхня піхви(вагінальний епітелій) була раніше уражена, наприклад внаслідок дефіцитуестрогену або запалення.

Дуже рідко повідомлялося про пропасницю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонентатаблетки.

Виразкові зміни вагінального епітелію та шийки матки.

Флуомізин протипоказаний дівчатам, які не досягли статевої зрілості.

Передозування.

Передозування препаратом не описано.

Особливості застосування.

Флуомізин містить допоміжні речовини, які повністю не розчиняються.Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективністьФлуомізину це не впливає.

Інколи у випадках, коли спостерігається сухість піхви, існує можливістьтого, що вагінальна таблетка не розчиняється і виділяється з піхви цілою. Якнаслідок, лікування не є оптимальним, хоча слизовій оболонці піхви воно нешкодить. Для запобігання цьому, перед тим як вводити таблетку у суху піхву,можна зволожити таблетку невеликою кількістю води.

Для запобігання забруднення білизни пацієнткам рекомендуєтьсякористуватись гігієнічними прокладками. Пацієнткам слід дати рекомендації щодододержання правил особистої гігієни, щоденної зміни білизни та її прання тапрасування при температурі не нижче 80°С.

Вагітність та годування груддю. Флуомізин може застосуватися підчас вагітності та лактації. Але, як і у випадку з усіма медичними препаратами,необхідно бути обережними, призначаючи Флуомізин вагітним жінкам у I триместрівагітності.

Дані клінічних досліджень не виявили жодних небажаних впливівдеквалінію хлориду на вагітних жінок та/або на здоров’я плоду/новонародженого.

Немає даних стосовно накопичення деквалінію хлориду у грудному молоці.

Згідно з даними про всмоктування та тим фактом, що лікування триваєлише 6 днів, побічні впливи на плід або новонароджену дитину є малоймовірними.

Флуомізин невпливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Флуомізин несумісний з милом та іншими аніонними поверхнево-активнимиречовинами.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Не використовувати препаратпісля закінчення терміну придатності, вказаному на блістері та на картоннійупаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.