IНСТРУКЦIЯ
для медичногозастосування препарату
НАФКОН®-А
(NAPHCON®-A)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості: стерильний,прозорий розчин;
склад: 1 мл розчину містить нафазоліну гідрохлориду0,25 мг і феніраміну малеату 3 мг;
допоміжні речовини: бензалконіюхлорид, кислота борна, бура, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксидта/або кислота соляна концентрована (для регулювання pH), вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та протиалергійні засоби.Код АТС S01GA51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. НАФКОН®-A –протиалергійний препарат для офтальмологічного застосування, що містить 0,025% нафазолінугідрохлориду та 0,3% феніраміну малеату та поєднує в собі антигістамінну діюфеніраміну малеату, антагоніста H1-рецепторів, та судинозвужувальнудію нафазоліну гідрохлориду.
Антагоністи H1-рецепторівне запобігають вивільненню гістаміну, але зменшують або запобігають впливугістаміну на кровоносні судини, гладкі м’язи та чутливі нервові закінчення.
Нафазоліну гідрохлорид -симпатоміметик із значною a-адренергічною дією. Це судинозвужувальний засіб ізшвидкою та тривалою дією, що зменшує набряки та гіперемію при застосуваннібезпосередньо на слизову оболонку. Завдяки місцевій адренергічній активностінафазолін проявляє судинозвужувальну дію на кровоносні судини, призводячи такимчином до усунення гіперемії кон’юнктиви.
Фармакокінетика.
Клінічні дослідження зфармакокінетики нафазоліну гідрохлориду та феніраміну малеату для місцевогоофтальмологічного застосування не проводилися. Як і у випадку з іншимипрепаратами для місцевого застосування в око, очікується, що після закапуванняпрепарату НАФКОН®-А відбувається системна абсорбція та препаратвідзначається в плазмі в низьких концентраціях.
Показання для застосування. Для послаблення подразнення очей та/абогіперемії та для лікування алергійних та запальних захворювань очей.
Спосіб застосування та дози.Закапувати одну або двікраплі препарату НАФКОН®-A в кожне око кожні 3 - 4 години або зменшою частотою, необхідною для ослаблення симптомів. Не слід продовжуватилікування після зникнення симптомів.
Побічна дія. НАФКОН®-А рідко може спричинюватипечіння та слабке й короткочасне поколювання (від кількох секунд до кількоххвилин), які, як правило, зникають при постійному застосуванні препарату.Інколи може виникати депресія, яка може призвести до втрати свідомості та/абокоми.
Можуть виникати такі побічніефекти: розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, системні ефективнаслідок абсорбції (а саме: гіпертензія, серцева аритмія, гіперглікемія),нудота, головний біль.
Рідко можуть виникати реакціїпідвищеної чутливості.
Протипоказання. Застосування НАФКОНу®-A протипоказанопацієнтам із закритокутовою глаукомою в анамнезі та пацієнтам з підвищеноючутливістю до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування. В разі передозування надлишок препаратуНАФКОН®-A слід вимити з очей теплою проточною водою.
Передозування або випадковековтання препаратів, що містять нафазолін, може викликати депресію зі значнимзниженням температури тіла, брадикардію, підвищене потовиділення, сонливість такому, особливо у дітей.
Особливості застосування. НАФКОН®-A слід з обережністюзастосовувати пацієнтам похилого віку, що мають тяжкі захворюваннясерцево-судинної системи, включаючи серцеву аритмію, пацієнтам знеконтрольованою гіпертензією, пацієнтам, що хворіють на діабет (особливо, якщодіабет неадекватно контролюється) та пацієнтам, що страждають на затримку сечіабо аденому передміхурової залози.
Якщо протягом 72 годин застосування крапель НАФКОН®-Aсимптоми не зникають або стан погіршується, лікування слід припинити. Не слідзастосовувати НАФКОН®-A протягом тривалого часу (понад 14 днів) безподальшого огляду пацієнта лікарем.
Надмірне застосування препаратуможе викликати поширення запалення та гіперемію ока.
Щоб уникнути забруднення кінчика крапельниці тарозчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилягаючихділянок та інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Після кожногозастосування щільно закривайте флакон ковпачком.
Контактні лінзи
Пацієнти повинні бутипроінформовані про те, що після інсталяції крапель НАФКОН®-А слідзачекати 10-15 хвилин перш ніж вставити контактні лінзи. НАФКОН®-Aмістить бензалконію хлорид як консервант, тому не слід застосовувати краплі підчас носіння контактних лінз.
Застосування пацієнтами похилого віку
При застосуванні пацієнтамипохилого віку немає необхідності у коригуванні дози.
Застосування дітьми тапідлітками
Безпеку та ефективність призастосуванні препарату дітьми, віком до 12 років, не було встановлено (див.“Передозування”).
Застосування при порушенні функціїпечінки та нирок
Застосування нафазолінугідрохлориду та феніраміну малеату у формі очних крапель, включаючи НАФКОН®-A,не вивчалось у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Тому сліддотримуватися обережності при застосування НАФКОНу®-A у пацієнтів іззахворюваннями нирок або печінки.
Вагітність і лактація
Вагітність
Не відомо чи може нафазолінугідрохлорид або феніраміну малеат для офтальмологічного застосування матишкідливий вплив на плід. НАФКОН®-A має застосовуватися вагітними жінкамитільки тоді, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Жінки, що годують груддю
Не відомо чи може нафазолінугідрохлорид або феніраміну малеат для офтальмологічного застосування виділятисяв грудне молоко. НАФКОН®-А має застосовуватися жінками, що годуютьгруддю, тільки тоді, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик длядитини.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем або іншими механічними засобами. Як і у випадку застосуванняінших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можутьвпливати на здатність керування автотранспортом або механізмами. Якщонечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти,доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.
У дуже поодиноких випадкахНАФКОН®-А може призвести до тимчасового мідріазу, що може погіршитизір при інтенсивному освітленні.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Слідз обережністю застосовувати препарат пацієнтам, що лікуються інгібіторами МАО.
У разі супутньої терапії з використанням інших місцевихофтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5-10 хвилин між їхзастосуванням.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8-300С.Захищати від світла та надмірного нагрівання. Не використовувати понад 4 тижніпісля першого відкриття флакона. Термін придатності – 3 роки.