IНСТРУКЦIЯ
длямедичного застосування препарату
ЛОМАДЕЙ
(LOMADАY)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ломефлоксацин;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою,з написом “400” на одному боці та “LOMADАY” – на іншому;
склад: діючі речовини: 1 таблетка містить ломефлоксацину гідрохлоридуеквівалентного ломефлоксацину BP 400 мг;
допоміжні речовини: лактоза, натрію крохмальгліколят, крохмалькукурудзяний, кремнію розчин колоїдний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,целюлоза мікрокристалична, гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк очищенний,титану діоксид, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.Фторхінолони. Код АТС J01M A07.
Фармакодинаміка. Бактерицидна дія ломефлоксацину, як і іншихфторхінолонів, базується на його здатності блокувати бактеріальний ферментДНК-гіразу. Антибактеріальний спектр препарату містить резистентні допеніцилінів, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також полірезистентнімікроорганізми.
Ломадей активний щодо аеробних грамнегативних та грампозитивнихмікроорганізмів, у тому числі: Escherichia сoli, Enterobacter spp., Citrobacterspp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigellaspp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp.,Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis,Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.
Ломадей має протитуберкульозну дію. Препарат діє на розташовані зовнішньоі внутрішньоклітинно Mycobacterium tuberculosis, скорочує термін їх виділенняіз організму, забезпечує більш швидке розсмоктування інфільтратів. Значення МПК90для більшості мікроорганізмів становить 1 мкг/мл.
Фармакокінетика. Ломефлоксацин практично повністю(95 – 98%) всмоктується із шлунка. Після прийому 400 мг максимальнаконцентрація препарату в плазмі досягається через 1–1,4 години істановить 3–3,5 мкг/мл. Ломефлоксацин добре проникає в тканини і рідиниорганізму, де створюються більш високі концентрації препарату, ніж у плазмі:значення максимальної концентрації ломефлоксацину в сечі вищі, ніж у плазмі у100 разів, у тканинах – у 2–7 разів. Після одноразового прийому 400 мгпрепарату стійка концентрація в сечі становить мінімум 35 мкг/мл, що значноперевищує МПК для більшості збудників. Період напіввиведення ломефлоксацину впацієнтів без порушення функції нирок становить 8–9 годин, що забезпечуєпролонговану дію та ефективність протягом доби при одноразовому прийомі.Приблизно 65% прийнятої дози виводиться з сечею у незмінному вигляді.
Показання для застосування. Ломадей показаний длялікування таких інфекцій, спричинених чутливим до нього мікроорганізмами:
інфекції сечостатевих шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит,цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені аборецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, спричинені Pseudomonasaeruginosa та іншими полірезистентними мікроорганізмами, нозокомінальніінфекції сечових шляхів;
інфекції дихальних шляхів: пневмонія, плеврит, емпієма, інфікованийбронхоектаз, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси і муковісцидоз;
інфекції ЛОР-органів, включаючи отит, синусит, тонзиліт;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інші інфекційні хвороби: черевний тиф, сальмонельози, шигельози,інфекції органів черевної порожнини, інфекції жовчних шляхів;
венеричні захворювання: гонорея, хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз;
інфекції органів малого тазу;
туберкульоз (у складі комплексної терапії з основнимипротитуберкульозними препаратами, а також при стійкості до традиційнихпротитуберкульозних препаратів).
Спосіб застосування та дози. Ломадей застосовуютьвнутрішньо. Доза препарату залежить від тяжкості та виду інфекції.
При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів – 400 мгЛомадею 1 раз на добу протягом 3 – 5 днів.
При ускладнених інфекціях сечовивідних шляхів – 400 мгпрепарату 1 раз на добу протягом 10 – 14 днів.
Профілактика інфекційно-запальних захворювань сечовивіднихшляхів при трансуретральних операціях – 400 мг однократно, за 2 – 6 годин дооперації.
При гострій гонореї – 600 мг Ломадею одноразово, прихронічній гонореї – 600 мг на добу протягом 5 днів на фоні специфічноїімунотерапії.
При урогенітальному хламідіозі, включаючи змішану бактерійно-хламідійнуінфекцію, у тому числі гонорейно-хламідійну, приймати препарат по 400 – 600 мг1 раз на добу до 28 днів.
При гострих та хронічних гнійних інфекціях м’яких тканин, лікуванніінфікованих ран та опіків – 400 мг Ломадею 1 раз на добу протягом 5 – 14 днів.
При неускладненому бронхіті і пневмонії – 400 мг препарату1 раз на добу до 10 днів. При ускладнених інфекціях нижніх відділів дихальнихшляхів, у тому числі пневмококовій пневмонії, загостренні хронічного бронхіту –400 – 800 мг Ломадею 1-2 раза на добу протягом 14 днів.
При туберкульозі приймати препарат по 400 мг 2 рази на добу14 – 28 та довше.
Побічна дія. При тривалому застосуванні можуть виникнути:
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, відсутність апетиту,нудота, блювання, діарея.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення,порушення сну, галюцинації. Як правило, ці реакції проявляються вже післяпершого прийому препарату. У таких випадках слід негайно відмінити Ломадей тапроінформувати лікаря.
Реакції гіперчутливості: шкірні реакції у вигляді висипу, свербежу,зрідка - реакції фотосенсибілізації, багатоформна еритема, крапчастікрововиливи (петехії).
Дія на кров: дуже рідко спостерігається зменшення числа лейкоцитів,еритроцитів та/або кров’яних пластинок (лейкопенія, агранулоцитоз, анемія,тромбоцитопенія, панцитопенія), наприклад, внаслідок зниженого утворення новихформених елементів крові в кістковому мозку (супресія кровоутворення укістковому мозку, яка зникає після відміни Ломадею), а також зниження кількостіеритроцитів внаслідок підвищеного їх розпаду (гемолітична анемія).
Дія на печінку та жовчні шляхи: дуже рідко відмічається минуще легкепорушення функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів та білірубінув сироватці крові у зв’язку з жовтяницею внаслідок зниженого виділеннябілірубіну (холестатична жовтяниця), запалення печінки (гепатит).
Дія на нирки,сечовивідні шляхи та статеві органи: дуже рідко спостерігається порушення функції нирок,наприклад, збільшення в крові рівня речовин, які виводяться через нирки (яккреатинін) або гостре запалення нирок (інтерстиціальний нефрит) аж до гостроїниркової недостатності.
Інші побічніефекти: у окремих випадках спостерігається прискорене серцебиття (тахікардія),слабкість, біль у суглобах, сухожиллях та м’язах.
За винятком надзвичайно поодиноких випадків, усі побічні явища, якіспостерігаються як результат прийому Ломадею, зникають після відміни препарату.
Протипоказання. Ломадей не можна застосовувати при підвищенійчутливості до ломефлоксацину та інших хінолонів (похідних хінолінкарбоновоїкислоти); епілепсії; ушкодженні центральної нервової системи зі зниженимсудомним порогом (зокрема, після черепно-мозкової травми, інсульту абозапальних процесів у ЦНС) в анамнезі.
Не слід призначати препарат дітям, підліткам до 15 років, вагітнимжінкам та матерям, що годують груддю, оскільки немає достатніх даних щодобезпеки застосування Ломадею для лікування у цих груп пацієнтів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. одночасне застосування Ломадею із засобами,що знижують кислотність шлункового соку (мінеральними антацидами), тапрепаратами, які містять залізо, спричиняє зниження протимікробного ефекту,тому Ломадей варто приймати за 2 години до вживання зазначенихпрепаратів.
Особливості застосування. Ломадей слід приймати перорально (не розжовувати,запивати водою) до або після їди. Пацієнтам, які застосовують препарат, слід уникатиопромінення сонячними та штучними ультрафіолетовими променями. Для профілактикидісбактеріозів одночасно з Ломадеєм призначають ферментні препарати,біфідумбактерин, для профілактіки кандидозу – протигрибкові препарати(ністатин, леворин).
Тривалість курсу лікування визначається чутливістю збудника допрепарату та клінічною картиною. Лікування Ломадеєм слід проходити ще мінімум 3дні після зникнення симптомів захворювання та повної нормалізації температури.
Застереження для водіїв: навіть при належному використанніпрепарат може змінити спроможність до швидких реакцій, тому здатність пацієнтабрати активну участь у вуличному русі або керувати автомобілем порушується.Ломадей несумісний з прийомом алкоголю.
Передозування. Дані про симптоми пердозування обмежені. Увипадку передозування слід очистити шлунок, викликавши блювання обо шляхомпромивання, необхідно забезпечити достатню гідратацію, при необхідностіпроводити симптоматичну терапію. Гемодіаліз та перитонеальний діалізнеефективні.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,темному, недоступному для дітей місці, при температурі до 25ºС. Термінпридатності – 3 роки.