ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ВЕРМОКС(R)
(VERMOX(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: мебендазол;
основні фізико-хімічнівластивості: круглі пласкіблідо-оранжеві таблетки, зі скошеним краями, поділені навпіл рискою з написом“Me/100” – з одного боку та “Janssen” – з іншого;
склад: 1 таблетка містить 100 мг мебендазолу;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят,тальк, крохмаль кукурудзяний, натрію сахаринат, магнію стеарат, олія рослиннагідратована, ароматизатор апельсиновий, кремнію діоксид колоїдний безводний,натрію лаурилсульфат, оранжевий жовтий S.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.Протигельмінтні засоби. КодАТС Р02СА01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мебендазол -протигельмінтний засіб широкого спектра дії, що перешкоджає утвореннюклітинного тубуліну у гельмінтів та призводить до порушення процесів утилізаціїі травлення, що веде до аeтолізису паразита. Вермокс® ефективний щодогельмінтозів спричинених Enterobius vermicularis (гострик), Trichuris trichiura(волосоголовець), Ascaris lumbricoides (великий круглий черв), Аncylostomaduodenale (анкілостома), Necator americanus (нематоди-кривоголовки),Strongyloides stercoralis (круглий черв), Taenia spp. (стрічковий черв) aбо їхкомбінацією. Препарат перешкоджає утворенню кліткового тубуліну у гельмінтів,що порушує утилізацію глюкози та пригнічення утворення АТФ в їх організмі.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо активнийкомпонент препарату мебендазол практично не абсорбується. При нормальномудозуванні відзначається низька біологічна доступність через високий первиннийметаболізм та дуже низьку розчинність препарату. Вермокс®абсорбується лише в незначній кількості (5%-20%) і лише при прийомі з іжею. 85%мебендазолу метаболізується кишковим епітелієм та печінкою. 90 % дози препаратузв’язується з білками плазми. Препарат практично повністю виділяється з калом ісечею.
Показання для застосування. Лікування інвазій таких як: ентеробіоз,аскаридоз, анкілостомоз, стронгілоїдоз, трихоцефальоз, теніоз, некатодіоз,змішаних гельмінтозів.
Спосіб застосування та дози.
При ентеробіозі дорослим і дітям старше 2 років призначають 1 таблетку(100 мг) препарату одноразово.
Для запобігання повторній інвазії слідповторити прийом 1 таблетки (100 мг) препарату через 2 або 4 тижні.
При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі або їх комбінаціяхпризначають по 1 таблетці (100 мг) двічі на день (вранці і ввечері) протягом 3днів як дорослим, так і дітям старше 2 років.
При теніозі та стронгілоїдозі дорослим рекомендується приймати по 2-3таблетки (200 мг – 300 мг) двічі на день(вранці і ввечері) протягом 3 днів.
Дітям старше 2 років призначають 1 таблетку (100 мг)двічі на день(вранці і ввечері) протягом 3 днів.
Побічна дія. У разі масивної інвазії та видаленнягельмінтів є окремі повідомлення про тимчасовий біль у черевній ділянці тадіарею.
Спостерігались алергічні реакції, такі як: шкірні висипання,кропив’янка та ангіоневротичний набряк.
Протипоказання. Вермокс® протипоказаний особам, які маютьгіперчутливість до мебендазолу або неактивних інгредієнтів таблетки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом з циметидином можепризвести до посилення ефекту Вермоксу за рахунок пригнічення його метаболізмув печінці та підвищення концентрації мебендазолу в плазмі. В цьому випадку длякоректування дози мебендазолу рекомендується визначення його концентрації вплазмі.
Передозування.
Симптоми
При випадковому передозуванні можуть виникнутиспазми в черевній ділянці, нудота, блювання та діарея.
Максимально рекомендованатривалість лікування Вермоксом® обмежена трьома днями, але увипадках лікування ехінококозу великими дозами протягом тривалого часу у деякиххворих спостерігалися розлади функції печінки, гепатит та нейтропенія. Такіявища мали оборотний характер і швидко минали після припинення прийманняпрепарату.
Лікування.
Специфічного антидоту немає. Одразу після прийому мебендазолувнутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можнапризначити активоване вугілля.
Особливості застосування.
При прийманні препарату немає потреби вдієті або застосуванні проносних засобів.
Призначення дітям до двох років: оскільки досвід застосування препаратуу дітей до двох років незначний, а також через те, що є окремі повідомленнящодо виникнення судом під час приймання препарату у дітей цієї вікової групи,таким дітям слід призначати Вермокс® тільки в тому випадку, якщонаявна у них глистна інвазія серйозно позначається на їх статусі харчування тафізичному розвитку.
Застосування під час вагітності та лактації.
Вагітність
Оскільки до цього часу даних щодо безпечності застосування препарату увагітних недостатньо, застосовувати Вермокс® протягом першоготриместру, можна тільки в тому випадку коли переваги від застосування препаратуперевищують потенційний ризик.
Лактація
Невідомо, чи може виділятися Вермокс® угрудне молоко жінки. Оскільки переважна більшість лікарських засобівекскретується у грудне молоко, призначати Вермокс® під час лактації слід зобережністю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою.
Вермоксу® не впливає на здатність керувати автомобілем тапрацювати з технікою.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступних для дітей місцях притемпературі 15 - 30 °С .
Термін зберігання 5 років.