І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
ГЛЮКАГЕН® 1 мг ГІПОКІТ
(GLUCAGEN® 1 mg HYPOKIT)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Glucagon;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору ірозчинник для приготування розчину для ін’єкцій;
склад: 1 флакон містить глюкагону гідрохлориду біосинтетичного 1 мг (1МО);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кислота хлористоводнева, натріюгідроксид.
1 шприц з розчинником містить: вода для ін’єкцій 1 мл.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гіперглікемізуючий засіб. Код АТС Н 04 АА 01.
Фармакологічні властивості. ГлюкаГен® 1 мг ГіпоКіт – це препарат,що містить біосинтетичний глюкагон, який за своєю структурою ідентичнийлюдському глюкагону.
Фармакодинаміка. Глюкагон є гіперглікемізуючим агентом, що мобілізуєглікоген печінки, який вивільнюється в кров у вигляді глюкози. Глюкагон не будеефективним при недостатності глікогену в печінці. Тому ефект глюкагонунезначний або відсутній у хворих, які тривалий час не приймали їжі, у пацієнтівз недостатністю надниркових залоз, хронічною гіпоглікемією, або якщогіпоглікемія спричинена надмірним вживанням алкоголю.
Глюкагон стимулює вивільнення катехоламінів. За наявностіфеохромоцитоми глюкагон може спричинити вивільнення великої кількостікатехоламінів пухлиною, що призводить до гострих гіпертензивних реацій.
Глюкагон пригнічує тонус і перистальтику гладеньких м’язів ушлунково-кишковому тракті.
Фармакокінетика. Метаболічний кліренс глюкагону в організмі людинистановить 10 мл/(кг/хв). Він розщеплюється за допомогою ферментів у плазмікрові та органах, в які він потрапляє. Печінка та нирки є основними органами,що визначають кліренс глюкагону.
Період напіввиведення глюкагону з крові становить 3-6 хвилин. Початокдії спостерігається через 1 хвилину після внутрішньовенної ін’єкції. Тривалістьдії варіює від 5 до 20 хвилин, залежно від дози та досліджуваного органу. Післявнутрішньом’язової ін’єкції початок дії спостерігається через 5-15 хвилин ітриває 10-40 хвилин, залежно від дози та органу.
При лікуванні тяжких гіпоглікемічних реакцій вплив на рівень глюкози вкрові звичайно очікується протягом 10 хвилин.
Показання для застосування. Лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій,які можуть виникати у хворих на інсулінозалежний цукровий діабет.
Спосібзастосування та дози. ГлюкаГен1 мг ГіпоКіт постачається у вигладі стерильного ліофілізованого порошкуглюкагону (ГлюкаГен) у флаконі об’ємом 2 мл у комплекті з розчинником(стерильною водою для ін’єкцій) в одноразовому шприці об’ємом 1,5 мл. Післярозчинення порошку глюкагону стерильною водою для ін’єкцій утворюється розчин зконцентрацією 1 мг (1 МО) в 1 мл.
Розчинитиліофілізований порошок у розчиннику, що додається, як вказано нижче. Розчинпрепарату ГлюкаГен призначений для підшкірних, внутрішньом’язових абовнутрішньовенних ін’єкцій.
Введення препарату родичем(ами)
Ввести весь вміст флакону - 1 мл (дорослим і дітям з масою тіла більше25 кг або віком старше 6-8 років) або половину – 0,5 мл (дітям з масою тіла до25 кг або віком до 6-8 років) під шкіру або у верхню зовнішню частину м’язастегна. Звичайно клінічний ефект від введення препарату настає протягом 10хвилин. Коли хворий зможе ковтати, йому необхідно дати з’їсти грудку цукру, щобпопередити розвиток повторної гіпоглікемії.
Введення препарату медичним працівником
Ввести 1 мг (дорослим і дітям з масою тіла більше 25 кг або вікомстарше 6-8 років) або 0,5 мг (дітям масою тіла до 25 кг або віком до 6-8 років)підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо хворий не реагує навведення препарату протягом 10 хвилин, слід ввести глюкозу внутрішньовенно.Після того, як хворий опритомніє, дати йому вуглеводи для відновлення запасівглікогену в печінці і запобігання розвитку повторної гіпоглікемії.
Приготування розчину для ін’єкцій
| 1. Зніміть оран-
жевий ковпачок з флакона. Введіть
голку через гумо-
ву пробку у фла-
кон, що містить
ГлюкаГен, і вве-
діть рідину зі
шприца до флако-
на.
| | 2. Не виймаючи голки з флако- на, обережно струшуйте його до пов-ного розчи-нення препа-рату ГлюкаГен і утворення прозорого роз- чину.
| | 3. Переконай-
теся, що пор-шень повні-стю просунуто вперед. Набе-
ріть весь роз- чин у шприц. Слідкуйте за тим, щоб ви-
тягти поршень зі шприца.
| | 4. Випустіть повітря зі шприца і зро-біть ін’єкцію. Будь ласка, ознайомтеся з інструкціями для введення препарату, що наведені у по-передьньому параграфі.
|
Побічна дія. Подібно всім лікарським засобам ГлюкаГен можевикликати побічні ефекти.
Найбільш частими побічними ефектами після введення препарату ГлюкаГен єнудота і блювання, особливо при введенні дози понад 1 мг або при швидкомувведенні препарату (менш ніж за 1 хв). Іноді нудота і блювання можутьспостерігатися через 2-3 години після ін’єкції.
В поодиноких випадках може виникати вторинна гіпоглікемія (див. розділ“Особливості застосування"). За даними клінічних досліджень, нудотавиникає менш ніж в одного з 10 хворих, а гіпоглікемія чи блювання - в одного з100 хворих.
Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (менш ніж 1на 1000) Болі у черевнійпорожнині можуть виникати при введенні дози понад 1 мг або при швидкомувведенні препарату (менш ніж за 1 хв).
Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (меншніж 1 на 10000) У деякиххворих може бути алергія до препарату ГлюкаГен. Дуже рідко може розвинутисягіпоглікемічна кома.
Протипоказання. Підвищена чутливість до глюкагону або до будь-якогокомпонента препарату. Феохромоцитома.
Передозування. Введення надмірної дози препарату ГлюкаГен можеспричинити нудоту і блювання. Специфічне лікування, як правило, у цих випадкахне застосовується. Може спостерігатися зниження концентрації калію у сироватцікрові. Це потребує моніторингу та корекції за необхідності.
Особливості застосування. Слід мати на увазі, що глюкагон є антагоністомінсуліну.
Слід вживати застережних заходів при застосуванні препарату ГлюкаГен ухворих з інсуліномою або глюкагономою.
Не використовувати розчин, якщо він має консистенцію гелю або порошокГлюкаГен розчинився не повністю.
Флакон має захисний пластмасовий ковпачок, який слід зняти длярозчинення порошку. Якщо ковпачок нещільно тримається на флаконі або відсутній,слід повернути флакон до аптеки.
Вагітність і годування груддю
ГлюкаГен не проходить через плацентарний бар’єр людини і можевикористовуватися для лікування тяжкої гіпоглікемії під час вагітності.Годування груддю після лікування тяжких гіпоглікемічних реакцій не призводитьдо будь-якого ризику для дитини.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами імеханізмами
Не відомий.
Несумісність. Не відома.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вплив інших лікарських засобів, за виняткомінсуліну та індометацину, на ефект введеного препарату ГлюкаГен невідомий.ГлюкаГен може посилювати антикоагуляційний ефект варфарину.
Умови та термін зберігання. ГлюкаГен (у вигляді порошку) слід зберігатипри температурі, що не перевищує 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Запобігати заморожуванню, щоб не пошкодити шприц з розчинником.
Зберігати у захищеному від дії світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Розчинений ГлюкаГен має бути введений негайно після приготування. Незалишати розчин для подальшого користування.
Ніколи не вживати ГлюкаГен після закінчення терміну придатності, зазначеногона упаковці.