ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ГІДРОКСИЗИН

(HYDROXYZIN)

Загальна характеристик:

міжнародна та хімічнаназви: гідроксизин,2-[2-[4-п-Хлор-α-фенилбензил)-1-

піперазиніл]-етокси] етанол;

основні фізико - хімічнівластивості: таблеткирожевого (10 мг) та темно-рожевого

(25 мг) кольору, форма округла,двоопукла;

склад: одна таблетка містить:гідроксизину 10 мг та 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза,крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,

полівінілпіролідон К, магніюстеарат, тальк, Евдрагіт Е 100, кислота лимонна,

триетилцитрат,поліоксіетиленгліколь 6000, двоокис титану, симетикон - емульсія,

червона кошеніль.

Форма випуску. Таблетки вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. Анксіолітики. АТС N05B В01.

Фармакологічні властивості.Препаратпроявляє седативно-снодійну, анксіолітичну

та протисвербіжну дію.

Початок дії препаратуспостерігається через 15-60 хвилин після прийому внутрішньо.

Анксіолітична дія, а такожседативна та снодійна проявляються протягом від 4 до 6

годин, а протисвербіжна дія -протягом 2-4 годин після прийому одноразової дози

препарату.

Фармакокінетика. Гідроксизин швидкопоглинається з травного тракту, максимальна концентрація у сироватцівстановлюється через майже 2 години після перорального прийому. Гідроксизинповністю метаболізується у печінці до ряду метаболітів. Основним активнимметаболітом гідроксизину є цетиризин. Виводиться, переважно, у виглядіметаболітів з сечею. Період напіввиведення становить 12-20 годин у дорослих і 7годин у дітей.

Показання для застосування.Симптомитривоги та емоційної напруги у дорослих та

дітей віком від 6 років.

Свербіж, який супроводжує алергічнізахворювання шкіри у дорослих та дітей.

Спосіб застосування тадози. Дорослимпри симптомах стану тривоги та емоційної напруги при неврозах та органічних захворюванняхпрепарат застосовується по 50 –

100 мг 4 рази на добу. Приалергічних захворюваннях шкіри, що протікають з свербіжем, препаратзастосовують по 25 мг 3 - 4 рази на добу.

У дітей віком від 6 років препарат застосовуютьв кількості від 10 - 25 мг до 100 мг на

добу за 2 - 4 прийоми; для дітеймолодших 6 років препарат застосовують у кількості 1

мг/кг маси тіла за 2 - 4 прийоми надобу.

Для пацієнтів з захворюваннямипечінки або нирок лікар призначає індивідуальне

дозування.

Якщо випадково була пропущена однаабо декілька доз препарату, наступну дозу слід

прийняти у призначеній кількості уналежний час.

Побічна дія. Побічні прояви виникаютьрідко і звичайно незначної інтенсивності.

Виявлена залежність між дозоюпрепарату і частотою, а також інтенсивністю побічних

проявів.

До найбільш частих побічнихпроявів, які пов’язані з депресивним впливом гідроскизину

на функціонування мозку,відноситься сонливість. Цей симптом проявляється у 20 -

40% пацієнтів, як правило, упочатковому періоді прийому препарату.

Іншими проявами, які проявляютьсярідше, є головний біль та запаморочення, відчуття

слабкості та пригнічення.

Найбільш часті прояви, якіпов’язані з парасимпатичними властивостями гідроксизину-

відчуття сухості у ротовійпорожнині. Рідше з’являються утруднення сечовипускання

(особливо у чоловіків), запори тапорушення гостроти зору. Вірогідність появи побічних

проявів, які пов’язані зпарасимпатичними властивостями гідроксизину, підвищується в

осіб віком від 60 років.

У деяких випадках, здебільшого удітей та осіб літнього віку, можлива поява

парадоксальних реакцій у виглядіпсихомоторного збудження, роздратованості,

дрижання м’язів, судом та тривожнихстанів.

При появі вищевказаних побічнихпроявів або інших несприятливих симптомів

необхідно поінформувати про целікаря.

Протипоказання. Підвищена чутливість допрепарату або до одного з його компонентів. Період вагітності та годуваннягруддю.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Седативно - снотворна дія препарату може посилюватися врезультаті одночасного прийому засобів подібної дії, тобто снотворних,седативних препаратів, інших антигістамінних засобів, аналгезивних, наркотичнихзасобів або спиртних напоїв.

Засоби парасимпатичної дії (такі яктрициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, похідні фенотіазину, антигістаміннізасоби, похідні етаноламіну, атропін та бензотропін) можуть підсилювати побічнудію гідроксизину, яка пов’язана з його парасимпатичними властивостями.

Передозування. Найчастішим симптомомпередозування є надмірне заспокоєння. Іншими, більш рідшими проявами, єпсихомоторне збудження, м’язове дрижання та судоми. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. Препарат слідзастосовувати обережно та під суворим наглядом лікаря у пацієнтів ззахворюваннями печінки та нирок, при епілепсії, гіпертрофії передміхуровоїзалози (простати), глаукомі (особливо з вузьким кутом просочування), астмі абоінших захворюваннях дихальної системи, порфірії, міастенії, серцевих хворобах,у випадках природженого або набутого звуження в ділянці травного тракту, атакож у дітей та осіб похилого віку.

У зв’язку з відсутністю клінічнихданих про безпеку застосування препарату у вагітних жінок та матерів, якігодують груддю, не рекомендується застосовувати препарат у ці періоди.

У деяких осіб препарат можевикликати відчуття сонливості, стомленості, а також послаблювати психомоторнуздатність, у зв’язку з чим не слід під час прийому препарату керуватитранспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої, а також виконуватидії, які вимагатимуть повної концентрації уваги або вільної рухальної здатності(плавання, робота на висоті тощо).

Умови та термін зберігання.Препаратслід зберігати при кімнатній температурі (15-25° С), у сухому недоступному длядітей місці. Термін зберігання-3 роки.