ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ГЕЛОФУЗИН

(GELOFUSINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:1-(2-гідроксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, блідо–жовтий розчин; pH 7,1-7,7;теоретична осмолярність – 274 мОсм/л; температура плавлення гелю ≤ 3ºС; концентрація електролітів: натрій – 154ммоль/л, хлорид – 120ммоль/л;

склад: 100 мл розчину для інфузії містять желатину сукцинільованого – 4,0 г,натрію хлориду – 0,701 г, натрію гідроксид – 0,136 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Препаратижелатину. Код АТС В05А А06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гелофузин являє собою 4% розчин сукцинільованогожелатину (відомого також як модифікований рідкий желатин) у фізіологічномурозчині з усередненою молекулярною масою (Mw) 30.000 Дальтон. Відноснав’язкість розчину 1,9 при t 37°С, колоїдно–осмотичний тиск 34 мм рт.ст.Внаслідок сукциніляції молекули желатину стають більш негативно зарядженими а,отже, більш витягнутими. За рахунок форми молекул желатин чинить більшийоб’ємний ефект, ніж несукцинільовані білкові ланцюжки такої ж молекулярноїмаси. Об’ємний ефект Гелофузину еквівалентний кількості введеного розчину,тобто становить 100 %, який зберігається протягом 3-4 годин. Таким чином,Гелофузин є замінником плазми, але не має плазморозширювальної дії.

Фармакокінетика. Після інфузії Гелофузин швидко розповсюджуєтьсяу внутрішньосудинному просторі та частково – з урахуванням низької часткимолекулярної маси – у інтерстеціальному просторі. Об’ємозамісний ефектГелофузину зберігається протягом не менше 3-4 годин. Виводиться він переважноіз сечею, лише дуже невелика кількість – з фекаліями, тільки десь 1% введеногооб’єму розчину метаболізується. Невеликі молекули виводяться безпосередньошляхом гломерулярної фільтрації.

Показання для застосування.

Профілактика та лікуванняабсолютної та відносної гіповолемії ( наприклад, внаслідок геморагічного аботравматичного шоку, втрати крові під час операції, опіків, сепсису).

Профілактика гіпотензії ( наприклад,у зв’язку з проведенням епідуральної або спінальної анестезії).

Гемодилюція.

Екстракорпоральний кровообіг(апарат серце-легені, гемодіаліз).

При розведенні сумісних лікарськихзасобів, наприклад інсуліну.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенне введення. Загальнедозування, тривалість та швидкість інфузії залежать від об’єму втрати крові абоплазми, а також від стану пацієнта; залежно від результатів контролю звичайнихпараметрів кровообігу, наприклад, артеріального тиску, вони, при необхідності,повинні коригуватися. Слід пам’ятати про небезпеку циркуляторногоперевантаження внаслідок занадто швидкої інфузії або надмірно великих доз.Інфузію слід починати негайно після приєднання упаковки з розчином до системи.

Для виявлення по можливості на більш ранньому етапі настанняанафілактоїдних /анафілактичних реакцій перші 20-30 мл Гелофузину слід вливатиповільно та під ретельним спостереженням.

У нижченаведеній таблиці зазначені нормативи щодо дозування препаратуГелофузин для дорослих:

Максимальна добова доза:

терапевтична межа залежить від ефекту розведення. При зменшенні гематокритудо рівня нижче 25% (для пацієнтів із серцево-судинною або легеневоюнедостатністю - 30%), потрібно вводити еритроцитарну масу або цільну кров(Гелофузин може застосовуватися паралельно із препаратом крові, швидкість іоб’єм залежать від клінічного стану пацієнта). Максимальна добова доза залежитьвід об’єму втрати крові або плазми, а також від стану пацієнта. Наприклад, примасивних втратах крові, у разі необхідності, можливе переливання до 10 — 15літрів розчину протягом 24 годин.

Максимальна швидкість інфузії:

залежить від стану коронарного кровотоку. Швидкістьвведення може бути збільшена за допомогою натискання на контейнер абозастосування інфузійного насоса. Перед введенням Гелофузин слід підігріти дотемператури 37 °С.

При інфузії під тиском (наприклад, за допомогоюманжети або інфузійного насоса) із контейнера з повітряним простором усередині,а також з приладу слід видалити або відкачати все повітря, оскільки інакшеіснує небезпека появи повітряної емболії під час інфузії.

Подальша інформація:

необхідноконтролювати іонограму плазми і водний баланс організму;

у разі потребиелектроліти повинні бути заміщені;

вплив налабораторні показники може бути таким, що результати будуть вищими запередбачувані: швидкість осідання еритроцитів, питома щільність сечі,неспецифічні визначення білка (наприклад за допомогою біуретового методу);

особливо уважнимирекомендується бути пацієнтам з порушеннями згортання крові, нирковоюнедостатністю і хронічним захворюванням печінки.

Побічна дія. Як і при будь-яких колоїдних препаратах, щозаміщують об’єм, після інфузії Гелофузину можуть мати місце алергічні(анафілактоїдні або анафілактичні) реакції різної тяжкості. Ці реакціїпроявляються у вигляді шкірних симптомів (кропив’янка) або ж можуть призвестидо почервоніння обличчя і шиї. У поодиноких випадках можуть спостерігатисяпадіння артеріального тиску, шок або зупинка серця і дихання.

Протипоказання. Гелофузин не рекомендується приймати у наступнихвипадках:

Відомагіперчутливість до желатину;

гіперволемія;

гіпергідратація;

тяжка серцеванедостатність;

недавно перенесенийінфаркт міокарду;

тяжкі порушеннязгортання крові;

тяжка ниркованедостатність.

Передозування. Передозування розчинів, що заміщують об’єм, можепризвести до гіперволемії з наступним ослабленням функції серця і легенів. Насамому початку прояви симптомів циркуляторного перевантаження, наприклад призадишці, при застої у яремній вені, інфузія має бути негайно зупинена. Терапіясимптоматична.

Особливості застосування.

Гелофузиндіє на наступні клініко-лабораторні показники, підвищуючи відповідні показники:

ШОЕ, питома вага сечі, неспецифічне визначення білкаплазми, наприклад біуретова проба.

Тільки з великою обережністю можна вводитиГелофузин при:

відомих алергічнихзахворюваннях;

гіпернатріємії;

геморагічномудіатезі;

станахдегідратації.

З великоюобережністю вводять до визначення дози для пацієнтів з порушенням згортаннякрові; при нирковій недостатності; при хронічному захворюванні печінки.

При компенсаціїважкої крововтрати великими об’ємами Гелофузину слід завжди контролюватигематокрит.

Подібно довказаних ситуацій слід вести контроль ефектів розведення на коагуляцію крові(критичні значення: кількість тромбоцитів менше 50.000/мл, Quick’s test іпарціальний тромбопластиновий час 35% від звичайного показника). У пацієнтів зпорушеннями гемостазу, наприклад афібриногенемією, необхідно контролюватиконцентрацію сироваткових електролітів. Слід уважно слідкувати за появоюсимптомів гіпокальцемії (наприклад ознаки тетанії, парестезії) і у разінеобхідності вжити коригуючі дії.

Застосуванняпід час вагітності і годування груддю. Дослідження на вагітних не проводились.

Вагітність: Гелофузин слід призначати тільки тоді, коли очікуванийсприятливий ефект перевищує потенційний ризик, оскільки небезпекаанафілактоїдних/ анафілактичних реакцій не може бути повністю виключена.

Період годування груддю: Дані, які б підтверджували проникнення Гелофузинув молоко матері, а також застосування у дітей віком до 1 року відсутні.

Особливі вказівки і спеціальні застережнізаходи при застосуванні.

Як і всі колоїдні препарати, що заміщують плазму,Гелофузин може викликати анафілактоїдні/ анафілактичні реакції різної тяжкості- від слабких шкірних симптомів (кропив’янка), почервоніння обличчя і шиї, дотаких, що мають місце значно рідше, як: падіння артеріального тиску, шок,бронхоспазм, зупинка серця або дихання. Частота виникнення важких анафілактоїднихреакцій незначна 1 : 13 000.

Такі реакції можуть з’явитися як у пацієнтів, щоперебувають у свідомості, так і в стані наркозу.

Однак у гострій фазі шоку, спричиненогонедостатністю об’єму, анафілактоїдні/ анафілактичні реакції ніколи неспостерігалися.

Пацієнти, які одержують Гелофузин, повинніперебувати під ретельним спостереженням на випадок можливих анафілактоїдних/анафілактичних реакцій.

Загальні керівні принципи для профілактики ілікування анафілактоїдних/ анафілактичних реакцій:

не існує відомого тесту для попередньоїідентифікації пацієнтів, схильних до анафілактоїдних/ анафілактичних реакцій;неможливо також передбачити і перебіг таких реакцій. Вони можуть бути якгістаміноопосередкованими, так і гістамінонезалежними. Виділенню гістаміну можназапобігти за допомогою застосування антигістамінних препаратів та комбінаціїблокаторів Ні і Н₂ рецепторів.

Обґрунтованість профілактичного застосуваннякортикостероїдів не доведена.

При застосуванні колоїдних препаратів необхіднододержуватися таких загальних принципів:

лікарі і молодшиймедичний персонал мають володіти належною інформацією щодо ступеня ісерйозності реакцій, які можуть бути спричинені колоїдними препаратами, щозаміщують плазму;

потрібне ретельнеспостереження за пацієнтами під час введення перших 20-30 мл Гелофузину;

обладнання імедикаменти для реанімації повинні бути напоготові;

з появоюанафілактоїдних / анафілактичних реакцій інфузія має бути негайно зупинена.

Симптоматичні таекстрені заходи, яких необхідно вжити проти анафілактоїдних / анафілактичнихреакцій внаслідок введення колоїдних препаратів, що заміщують плазму:

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Змішування з іншими лікарськими препаратамиможе призвести до несумісності. Гелофузин непотрібно вводити одночасно з жировимиемульсіями.

Умови та термін зберігання. Зберігають при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3 роки. Не можна застосовуватипісля закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Не заморожувати.Не використовувати, якщо розчин непрозорий та містить частки, а також, якщоконтейнер ушкоджений або раніше відкривався.