ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АРДУАН
(ARDUAN)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічна назви: піпекуронію бромід;
2β,16β-біс(4-диметилпіперазин)-3α-17β-діацетокси-5α-андростанадибромід;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого абомайже білого кольору;
склад: 1 флакон препарату містить 4 мг ліофілізованого порошку піпекуроніюброміду для ін’єкцій;
допоміжні речовини: манітол;
1 ампула доданого розчинника містить 2 мл - 0,9% розчину натрію хлориду(фізіологічний розчин).
Форма випуску. Порошок ліофілізований для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти з периферичним механізмом дії.
Код АТС М03А С06.
Фармакологічні властивості. Ардуан є недеполяризуючим нейром’язовим блокатором,що діє на рухові кінцеві пластинки поперечно-смугастих м’язів.
Дія піпекуронію броміду при інтубації ізсукцинілхоліном після припинення деполяризуючої блокади розвивається через 2-3хвилини; його дія при інтубації самостійно розвивається через 4-5 хвилин.Тривалість дії препарату становить 40-60 хвилин залежно від застосовуваної дозита індивідуальної чутливості пацієнта.
Фармакокінетика: Ардуан виводиться внезміненому вигляді переважно нирками і в мінімальній кількості з жовчю. Післявведення повторних доз препарату можлива незначна кумуляція.
Показання для застосування. При проведенні загальної анестезії для забезпеченнярелаксації скелетної мускулатури. Застосовується при хірургічних втручанняхрізного типу, при яких необхідно забезпечити міорелаксацію протягом більше20-30 хвилин.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі. При хірургічних втручаннях середньої тривалості та тривалихпрепарат застосовують внутрішньовенно:
з метою проведення ендотрахеальної інтубації і для повної релаксаціїпід час операції вводять 0,06-0,08 мг/кг маси тіла;
хворим, інтубація в яких проведена за допомогою сукцинілхоліну,початкова доза Ардуану становить 0,04-0,06 мг/кг маси тіла;
для хворих з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищуватидозу 0,04 мг/кг маси тіла;
повторні дози препарату складають 1/4 або 1/3 від початкової дози. Вищідози можуть викликати подовження ефекту.
Застосування у дітей і немовлят:
У разі комбінованого, урівноваженого наркозупочаткова доза Ардуану становить 0,08-0,09 мг/кг.
Для немовлят рекомендуються більш низькі дози – 0,05-0,06 мг/кг.
Зазначені дози препарату забезпечують релаксацію при 25-35 - хвилинномухірургічному втручанні. При необхідності подовження міорелаксації ще на 25-35хвилин, препарат уводять повторно, у дозі, що становить 1/3 від початковоїдози.
Припинення ефекту.
При 80-85 % блокаді, виміряної периферичним нервовим стимулятором, абопри частковій блокаді, визначеній за клінічними симптомами, ефект Ардуану можнаприпинити у дорослих неостигміном у дозі 1-3 мг разом з атропіном, абогалантаміном у дозі 10-30 мг.
Припинення ефекту потрібно встановити за допомогою периферичного нервовогостимулятора або шляхом спостереження за звичайними клінічними симптомами.
Побічна дія. У деяких випадках можлива помірна брадикардія,особливо у хворих, у яких під час наркозу застосовувався галотан або фентаніл.Інші побічні явища не відмічалися.
Протипоказання. Тяжка форма міастенії, а також у хворих з відомоюгіперчутливістю до інгредієнтів препарату (до піпекуронію або до брому).
Передозування. Симптоми: слабкість скелетних м’язів, апное.
Лікування. Антидотами Ардуану є антихолінестеразні засоби прозерин0,05% 2 - 4 мл для дорослих, галантамін 0,25% 2 - 4 мл для дорослих, укомбінації з атропіном 0,1% 2-3 мл для дорослих. Одночасно варто проводитиштучну вентиляцію легень.
Особливості застосування.
Ардуан має застосовуватися винятково вумовах спеціалізованого стаціонару, за наявності апаратури для проведенняендотрахеальної інтубації, штучної вентиляції легенів, кисневої терапії.
Використовується винятково свіжоприготованийрозчин.
Хворим з відомими нейром’язовими розладами, якщо в анамнезі є посиланняна перенесений поліомієліт, а також при ожирінні (через можливість відносногопередозування Ардуану) дозу препарату варто зменшити.
Початкову дозу Ардуану варто зменшити і при захворюваннях печінки та/чижовчних шляхів.
Вартомати на увазі, що у хворих з нирковою недостатністю дія препарату подовжується.Гіпотермія може пролонгувати ефект дії препарату.
Перед початком анестезії варто компенсувати наявніводно-електролітні розлади і порушення рН крові. До збільшення чи подовженнядії препарату призводять: гіпокаліємія, гіпокальціємія (наприклад, післятрансфузії крові), гіпермагнезіємія, гіпопротеїнемія, дегідратація, ацидоз,гіперкапнія, кахексія, застосування серцевих глікозидів та сечогіннихпрепаратів.
Застосування Ардуану під час операції кесарева розтину не змінюєпоказники шкали Апгар, м’язовий тонус і кардіоваскулярну адаптацію плода. Черезплаценту проникає лише мінімальна кількість активної речовини препарату.
У вагітних, яким для лікування токсикозу застосовували солі магнію(здатні потенціювати нейром’язову блокаду), Ардуан варто застосовувати в меншихдозах і з обережністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сукцинілхолін підсилює ефект Ардуану.
Інгаляційні наркотичні засоби (галотан,метоксифлуран, діетиловий ефір) і барбітурати підсилюють і подовжують ефектАрдуану.
Деякі антибіотики (гентаміцин, кліндаміцин,ампіциллін і тетрациклін), що застосовуються під час операції, були дослідженів звичайних дозах. Ці антибіотики не впливали на дію Ардуану на основідослідження з тетанічного виснаження. Відсутність тетанічного виснаження невиключає взаємодії, тому у деяких випадках можливий подовжений ефект у ранньомупісляопераційному періоді. Одночасне застосування Ардуану з антибіотиками(наприклад, аміноглікозиди) вимагає особливої обережності та моніторингу.
Посилення та/або подовження дії Ардуану можливе при одночасномузастосуванні: засобів для внутрішньовенного наркозу (кетамін, пропанідид,барбітурати); діуретичних засобів, бета-адреноблокаторів, тіаміну, інгібіторівмоноамінооксидази, гуанідину, протаміну, дифеніну (фенітоїну),альфа-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, лідокаїну при внутрішньовенномувведенні.
При використанні в період до хірургічного втручання глюкокортикоїдів,неостигміну, норадреналіну, теофіліну, калію хлориду, натрію хлориду, кальціюхлориду - можливе ослаблення дії Ардуану.
Зміна (посилення або ослаблення) дії Ардуануможливо при одночасному застосуванні деполяризуючих міорелаксантів (залежно віддози, тривалості застосування та індивідуальної чутливості пацієнта).
Умови і терміни зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі 2-80С. Термін придатності– 3 роки.