ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Вотум 40 мг

(Votum 40 mg)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: olmesartan medoxomil;(5-метил-2-оксо-1,3-діоксолен4-ул)метил4-(1-гідроксі-1-метилетил)-2-пропіл-1-[[2¹-(1Н-тетразол-5-іл)-1,1¹-біфеніл-4-іл]метил]-1Н-імідазол-5-карбоксилат;

основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні таблетки, вкриті оболонкою, знанесеним тисненням “С15” з одного боку;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, лактозимоногідрат, гіпролоза, магнію стеарат, титану діоксид, Е 171, тальк,гіпромелоза.

Форми випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Код АТС С09С А08.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Олмесартану медоксоміл єсильнодіючим, селективним антагоністом рецепторів (тип АТ₁)ангіотензину ІІ, який гальмує дію ангіотензину ІІ, які опосередкованірецептором АТ₁, незалежно від джерела і шляху синтезу ангіотензинуІІ. Селективний антагонізм рецепторів АТ₁ ангіотензину ІІ призводитьдо збільшення в плазмі реніну та концентрацій ангіотензину І і ангіотензину ІІ,а також до деякого зменшення концентрації альдостерону в плазмі. Пригіпертензії олмесартану медоксоміл викликає дозозалежне, тривале зниженняартеріального тиску. Немає доказів щодо гіпотензії після прийому першої дози,тахіфілаксії під час тривалого лікування і синдрому відміни. Дозуванняолмесартану медоксомілу 1 раз на добу забезпечує ефективне і м’яке зниженняартеріального тиску протягом 24 годин. Максимальний антигіпертензивний ефектдосягається через 8 тижнів від початку терапії, хоч значний ефект зниженняартеріального тиску спостерігається вже через 2 тижні лікування.Фармакокінетика. Олмесартану медоксоміл є проліками. Він швидко перетворюєтьсяв фармакологічно активний метаболіт олмесартан під дією естераз у слизовійоболонці кишечнику і в портальній крові під час абсорбції з травного тракту. Вплазмі чи в продуктах виділення олмесартану медоксоміл, що не розпався, або незміненийбоковий ланцюг медоксомільної групи не виявлялись. Середнє абсолютне значеннябіодоступності олмесартану з таблетованої лікарської форми становить 25,6%.Середнє максимальне значення (С_max) олмесартану в плазмі досягаєтьсяприблизно через 2 години після внутрішнього застосування препарату іконцентрація його в плазмі збільшується майже лінійно із збільшеннямоднократної пероральної дози до 80 мг. Їжа практично не впливає набіодоступність олмесартану. Зв’язування олмесартану з білками плазми становить99,7%, але потенціал для клінічно значущого зсуву величини зв’язування збілками при взаємодії олмесартану з іншими ліками, що мають високий ступіньзв’язування з білками, є низьким (це підтверджується тим, що відсутня клінічнозначуща взаємодія між олмесартаном і варфарином). Олмесартан виводиться черезнирки (приблизно 40%) і з жовчю (приблизно 60%), його період напіввиведеннястановить 10 – 15 годин. Кумуляція олмесартану не спостерігалась.

Показання для застосування. Есенційна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Дорослі. Початкова добова доза олмесартанумедоксомілу – 10 мг. Якщо зменшення артеріального тиску недостатнє, то дозузбільшують до оптимальної добової дози – 20 мг. Якщо є потреба, то дозапрепарату може бути збільшена до максимальної добової дози – 40 мг. Препаратприймають щоденно, в один і той же час, незалежно від їжі. Пацієнти похилоговіку. Максимальна добова доза для цієї категорії хворих становить 20 мг.Застосовувати більш високі добові дози не рекомендується за відсутностідостатнього клінічного досвіду. Пацієнти з порушенням функції нирок легкого абопомірного ступеня, кліренс креатиніну 20 – 60 мл/хв. Максимальна добова дозадля таких пацієнтів – 20 мг.

Для підсилення дії препарату застосовують гідрохлортіазид.

Побічна дія. Небажані дії по частоті виникненнярозподіляються наступним чином: дуже часто (=>1/10); часто (=>1/100, <1/10); іноді (=>1/1000, < 1/100); рідко (=>1/10000, < 1/1000); дужерідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Наступні повідомлення пронебажані явища при застосуванні олмесартану медоксомілу надходили під часклінічних досліджень і в пост-маркетинговий період:

Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів препарату, вагітність,період годування груддю, обструкція жовчовивідних шляхів, вік до 18 років.

Передозування. Стосовно передозування є лише обмежена інформація.Найвірогіднішим ефектом при передозуванні є гіпотензія. У разі передозування запацієнтом треба уважно спостерігати і проводити симптоматичну, підтримуючутерапію, яка направлена на підвищення артеріального тиску. Даних про можливістьвиведення олмесартану медоксомілу шляхом діалізу немає.

Особливості застосування. За відсутності достатнього клінічного досвіду нерекомендують застосовувати олмесартану медоксоміл хворим з тяжкою нирковоюнедостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв.), хворим з порушенням функціїпечінки. Якщо хворий до застосування олмесартану медоксомілу інтенсивнолікувався діуретиками, обмежував вживання солі з їжею або в нього була діареячи/і блювання, то після прийому першої дози препарату може розвинутисьгіпотензія у результаті зменшеного об’єму крові. Тому слід усунути можливугіповолемію перед початком лікування олмесартаном медоксомілом. Слід зобережністю призначати олмесартану медоксоміл хворим із серцевою недостатністю,хворобами нирок, при стенозі ниркової артерії обох або однієї нирки, бо єможливість розвитку гострої гіпотензії, азотемії, олігурії, гострої нирковоїнедостатності. При лікуванні хворих з порушенням функції нирок рекомендуєтьсяпроводити періодичний контроль рівня сироваткового калію і креатиніну. Слідбути обережним при застосуванні олмесартану медоксомілу у хворих із стенозомаортального або мітрального клапанів або з обструктивною гіпертрофічноюкардіоміопатією. Пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують назастосування інгібіторів ангіотензин перетворюючого ферменту, тому їм нерекомендуютья застосовувати олмесартану медоксоміл. Треба пам’ятати, щонадмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серцяабо з церебральним атеросклерозом може призвести до розвитку інфаркту міокардаабо інсульту. При застосуванні олмесартану медоксомілу зрідка можуть виникатизапаморочення або втомлюваність, що слід враховувати пацієнтам, яким вінпризначений і які керують транспортними засобами чи/і обслуговують технічнізасоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні з іншимиантигіпертензивними засобами може посилюватись дія олмесартану медоксомілу. Приодночасному застосуванні олмесартану медоксомілу з нестероїднимипротизапальними препаратами може зменшуватись його антигіпертензивна дія івиникає ризик виникнення гострої ниркової недостатності. Після терапії антацидами(магнію-алюмінію-гідроксид) спостерігалось зменшення біодоступності олмесартанумедоксомілу. Одночасне застосування варфарину і дигоксину не змінюєфармакокінетику олмесартану. Не рекомендується застосовувати олмесартанумедоксоміл з препаратами літію через підвищення токсичності останнього. Урезультаті можливої гіперкаліємії не рекомендується застосовувати олмесартанумедоксоміл з калійзберігаючими діуретиками, препаратами, які містять калій, абоз іншими препаратами, які можуть призводити до збільшення рівня калію усироватці крові, наприклад з гепарином. При застосуванні олмесартанумедоксомілу з правастатином клінічно значущих взаємодій не спостерігається.Взаємодія олмесартану медоксомілу з препаратами, які метаболізуються задопомогою ферменту цитохрому Р 450 не визначена.

Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі не вище 30° С!Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.