ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

юніензим® з МПС

(unienzyme® with MPS )

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки чорного кольору, овальні, вкритіоболонкою із цукру; на одному боці таблетки білим кольором напис “UNICHEM”;

склад:

1 таблетка, вкрита цукровою оболонкою, містить грибкової діастази(1:800) – 20 мг, папаїну – 30 мг, симетикону (МПС) – 50 мг, вугілляактивованого – 75 мг, нікотинаміду – 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, камедьаравійська порошкоподібна, натрію бензоат, желатин, кремнію ангідрид колоїдний,тальк очищений, магнію стеарат, натрію кармелоза;

оболонка: сахароза, олія рицинова, кальцію карбонат, вугілля рослинне,кремнію ангідрид колоїдний, шелак, камедь аравійська порошкоподібна, желатин,натрію бензоат, тальк очищений, віск карнаубський, віск бджолиний білий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби замісної терапії, що застосовуються припорушеннях травлення, включаючи ферменти. Код АТС А09А10.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат є поєднаннямгрибкової діастази та папаїну як ферментних компонентів і нікотинаміду,симетикону, активованого вугілля, призначених для полегшення травлення.

Ферментативні препарати є засобами, що сприяютьтравленню при лікуванні пацієнтів, які страждають на нестачу будь-якого зферментів, необхідних для перетравлювання вуглеводів, жирів та білків і, якрезультат, відчувають симптоми диспепсії, здуття кишечнику, відрижку, скупченнягазів і відчуття переповненості та дискомфорту у черевній порожнині, а такожпорушення випорожнень.

Грибкова діастаза. Це фермент, одержуваний при вирощуванні штамуAspergillus oryzae. Він містить два типи амілази, а саме: альфа-амілазу ібета-амілазу. Ці амілази мають сильні ферментативні властивості щодоперетравлення крохмалю. Ступінь здатності до розкладання крохмалю у грибковоїдіастази в таблетках становить 1 : 800. Це означає, що грибкова діастазарозкладає 800 частин вареного крохмалю, який ми можемо вжити під час їжі.Грибкова діастаза також має деякі протеазні та ліпазні властивості. Це означає,що вона має певну здатність до розкладання білків та жирів.

Папаїн. Це фермент або суміш ферментів, які розщеплюють білки івиготовляються із соку неспілого плоду Carica papaya. Фермент складається, восновному, із суміші папаїну та хімопапаїну, здатних розщеплювати білки наферменти. Він сприяє розкладанню білків, і його дія подібна дії природногоферменту пепсину. Перевага папаїну над пепсином полягає в тому, що він єактивним у широкому діапазоні значень рН (від 3 до 10,5) порівняно з пепсином,який неактивний при значенні рН, більше, ніж 4,5. Таким чином, папаїн єактивним як при кислотному, так і при лужному рН. Він корисний при ахлоргідріїабо при гіперхлоргідрії. Внаслідок цього папаїн використовується як один зінгредієнтів ферментативних препаратів, призначених для поліпшення розщепленнябілків.

Нікотинамід. Нікотинамід входить до комплексної групи вітамінів В. Вінвикористовується організмом як джерело ніацину. Обмін ліпоїдів, дихання тканинта глікогеноліз вимагають наявності нікотину. Нікотинамід діє в організмі післяперетворення або на нікотинамід аденін динуклеотид (НАД), або на нікотинамідаденін динуклеотид фосфат (НАДФ), НАД і НАДФ, фізіологічно активні форми, яківідіграють життєво важливу роль в обміні речовин як коферменти для багатьохвидів білків, що каталізують окислювально-відновні реакції, надзвичайнонеобхідні для дихання тканин. Нікотинамід також діє як кофермент при обмінівуглеводів.

Симетикон або метилполісилоксан або МПС. Клінічне використаннясиметикону ґрунтується на його антипінних властивостях. Симетикон знижуєповерхневий натяг; при пероральному застосуванні дозволяє об’єднуватися івиділятися покритим слизом пухирцям газу в шлунково-кишковому тракті. Симетиконє фізіологічно інертним. Він не абсорбується із шлунково-кишкового тракту, атакож не заважає ні шлунковій секреції, ні абсорбції поживних речовин.Симетикон застосовується як добавка до ферментів саме для симптоматичного полегшеннясимптомів накопичення газів, здуття кишечнику та відрижки. Він застосовуєтьсяяк добавка при лікуванні багатьох захворювань, що супроводжуються явищамиметеоризму, такими як аерофагія, функціональна диспепсія, спазми та подразненняв товстому кишечнику або дивертикульоз.

Активоване вугілля. Активоване вугілля є адсорбентом, засобом длядетоксикації. Його пориста поверхня адсорбує гази та важкорозчинні речовини.Воно зменшує об’єм кишкового газу і таким чином полегшує симптоми метеоризму іздуття у черевній порожнині. Воно застосовується для зменшення накопиченнягазів у кишечнику, при проносах та болю у шлунково-кишковому тракті, пов’язанихз порушенням травлення та супутніх спазмів.

Таким чином, препарат включає всі необхідні інгредієнти, які допоможутьнормалізувати процеси перетравлювання основних поживних речовин, таких яквуглеводи, жири та білки. Крім того, він також сприяє полегшенню супутніхпорушень травлення, таких як здуття, відрижка, відчуття переповненості танакопичення газів у черевній порожнині.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання до застосування. Симптоматичне полегшення перебігу таких проявівпорушення травлення, як, диспепсія, здуття, відрижка, відчуття дискомфорту іпереповненості у черевній порожнині.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 7 років застосовуютьпо 1 таблетці, запиваючи достатньою кількістю води, 1 – 2 рази на добу післяприйому їжі. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання пацієнта.

Побічна дія. Можуть виникати алергія, підвищена чутливість абоідіосинкратичні реакції. Великі дози нікотинової кислоти можуть спричинятипочервоніння шкіри, іноді свербіж, біль у животі, можлива активація виразкишлунка і дванадцятипалої кишки, нудота, блювання, пронос, відчуття тепла укінцівках, висипи на шкірі, сухість шкіри, гіпотензія, короткочасний головнийбіль, аритмія, знижена переносимість глюкози.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кожного з інгредієнтів.Порушення функції печінки, а також виразка шлунка і дванадцятипалої кишки черезвміст у препараті нікотинової кислоти. Дитячий вік до 7 років.

Передозування. Досі не повідомлялося про випадки навмисного абовипадкового передозування. У разі передозування слід призначити симптоматичнутерапію після промивання шлунка.

Особливості застосування. Препарат слід приймати з обережністю під часвагітності та лактації. Активоване вугілля може забарвлювати кал у чорнийколір.

Таким чином, слід з обережністю призначати прийомнікотинової кислоти пацієнтам, які страждали раніше на виразку шлунка тадванадцятипалої кишки, а також пацієнтам, хворим на цукровий діабет, подагру тапечінкову недостатність.

Не рекомендується застосовувати препарат при вагітності та в періодлактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Активоване вугілля має здатність зменшуватиабсорбцію багатьох лікарських препаратів зі шлунково-кишкового тракту. Отже,препарат слід приймати за 2 години до і через 1 годину після прийому іншоголікарського засобу, особливо у разі застосування пероральних антидотів типуметіоніну. Нікотинова кислота у складі препарату може збільшити потребу вінсуліні і пероральних протидіабетичних засобах.

При одночасному пероральному прийомі активованевугілля зменшує силу дії блювотного кореня та інших речовин, що спричиняютьблювання.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, темному, недоступномудля дітей місці при температурі не вище 25 ºС. Термін придатності – 2роки.