ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЖАНІН®

(JEANINE®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;

склад: 1 дражемістить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмалькартопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальціюкарбонат, полівідон К25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, якізастосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви длясистемного застосування. Код АТС: G03А A14.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованихпероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів,найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрімзахисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можутьбути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стаєрегулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата.Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії.

Прогестагенний компонент препарату Жанін^®– дієногест, що характеризується вираженою прогестагенною активністю тавважається єдиним похідним нортестостерону з антиандрогенними властивостями.Наявність антиандрогенного ефекту була доведена в клінічних дослідженнях заучастю певної кількості пацієнтів, що страждають на запальну форму вульгарнихвугрів. Дієногест позитивно впливає на ліпідний профіль з підвищенням вмістуліпопротеїдів високої щільності.

Існують докази зниження ризику раку ендометрія іраку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні високодозованихКПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників,запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз іпозаматкової вагітності. Чи стосується це низькодозованих КПК, ще необхіднопідтвердити.

Результати стандартних доклінічних дослідженьтоксичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенностіта репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічногоризику для людського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїдиможуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин, що існували доцього.

Фармакокінетика.

Дієногест

Всмоктування

Після перорального приймання дієногест швидко іповністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці досягаєтьсяупродовж 2,5 години після одноразового перорального приймання і становить 51нг/мл. Біодоступність дієногесту в комбінації з етинілестрадіолом становитьприблизно 96%.

Розподіл

Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном тане зв’язується із глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), а такожглобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10% від загальної концентраціїдієногесту у сироватці знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90% -неспецифічно зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищеннярівня ГЗСС не впливає на зв’язування дієногесту з білками сироватки.

Метаболізм

Дієногест метаболізується переважно шляхомгідроксилювання та кон’югації з утворенням неактивних метаболітів. Ці метаболітидуже швидко виводяться з плазми у такий спосіб, що в плазмі не спостерігаєтьсяжодного активного метаболіту, а лише дієногест у незмінному стані. Загальнийкліренс складає приблизно 3,6 л/год після одноразового застосування.

Виведення з організму

Рівень дієногесту в сироватці знижується з періодомнапіввиведення, що дорівнює 8,5 – 10,8 години. Лише незначна кількістьдієногесту екскретується нирками у незмінному стані. Метаболіти виводяться ізсечею та жовчю у співвідношенні приблизно 3:1. Період напіввиведенняметаболітів становить приблизно 14,4 години.

Стан рівноваги

Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівняГЗСС. При щоденному прийманні концентрація речовини у сироватці зростає в 1,5рази, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.

Етинілестрадіол

Адсорбція

При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко іповністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці складає приблизно 67пкг/мл і досягається упродовж 1,5 – 4 годин.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте не специфічнозв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшеннясироваткових концентрацій ГЗСС.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхомароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількістьгідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільніметаболіти, так і як кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить2,3 - 7 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижуєтьсядвофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 год. і 10 – 20 год.,відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді,його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Періоднапіввиведення метаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги

Стан рівноваги досягається протягом другої половинициклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці приблизновдвічі вища в порівнянні із одноразовим прийманням.

Показання для застосування.

Контрацепція.

Спосіб застосування та дози.

Як приймати препарат Жанін^®

При правильному застосуванні КПК ступінь невдачскладає приблизно 1% на рік. Спупінь невдач може збільшуватися при пропуску прийманняпрепарату або внаслідок неправильного застосування.

Драже слід приймати щодня згідно з порядком,зазначеним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликоюкількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Прийманнядраже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денноїперерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбуваєтьсяменструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день післяприймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже знаступної упаковки.

Як починати приймати препарат Жанін^®

Гормональні контрацептиви в попередній період(минулий місяць) не використовувались

Приймання драже слід розпочинати в перший день менструальногоциклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна початиприймання і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклурекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягомперших 7 днів застосування препарату.

Перехід зіншого комбінованого перорального контрацептива (КПК), вагінального кільця аботрансдермального пластиря

Бажано, щоб жінка почалаприймати Жанін^® на наступний день після приймання останньогоактивного драже попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня післяперерви у прийманні драже або після приймання драже плацебо її попередньогоКПК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластирябажано, щоб жінка почала приймати Жанін^® в день видалення засобу,проте не пізніше дати його наступного застосування.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лишепрогестагену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматковоїсистеми з прогестагеном

Жінка може розпочати приймати препарат Жанін^®у будь-який день після припинення приймання “міні-пілі” (у випадку імпланту абовнутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замістьнаступної ін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додаткововикористовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийманнядраже.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може розпочинати приймати препарат Жанін^®негайно після виконання аборту. У такому разі у неї немає необхідностізастосовувати додаткові засоби контрацепції після проведення аборту.

Після пологів або аборту в другому триместрівагітності.

У випадку годування груддю, див. підрозділ“Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийматипрепарат Жанін^® з 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другомутриместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слідвикористовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийманняпрепарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початкомвикористання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатисяменструації.

Що робити у разі пропуску приймання драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже требаприйняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичнийчас.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватисядвома основними правилами:

1. Приймання драже ніколи не можна переривати більшніж на 7 днів,

2. Адекватне пригнічення системигіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватисянижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприкладпрезерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слідвраховувати можливість настання вагітності. Чим більше драже пропущено і чимближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильноприймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідностівикористовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропускубільше одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрний методконтрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенніперерви у прийманні драже. Однак при дотриманні схеми приймання драже можнауникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного знижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додатковихконтрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів допропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантіві використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене дражеякомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Післяцього вона продовжує приймати драже у звичний час. Драже з наступної упаковкислід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повиннобути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнетьсяменструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча вперіод приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймати дражез поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повиннастановити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймати драже слідрозпочинати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неївідсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви уприйманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з бокушлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишковоготракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовуватидодаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після приймання дражесталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску прийманнядраже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату,їй необхідно прийняти додаткове(і) драже з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення менструації або якзатримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації, жінці слідпродовжувати приймати драже Жанін^® з нової упаковки і не робитиперерви у прийманні препарату. За бажанням термін приймання можна продовжити аждо закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечуабо кровомазання. Звичайне приймання препарату Жанін^® відновлюєтьсяпісля 7-денної перерви в прийманні драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший деньтижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, наскільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частішеспостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривнакровотеча або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і увипадку затримки настання менструації).

Побічна дія.

Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану врозділі “Особливості застосування”.

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванніКПК, однак їх зв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, аніспростований:

У жінок зі спадковою формою ангіоневротичногонабряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптомиангіоневротичного набряку.

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) неповинні використовуватися за наявності жодного з нижчезазначених станів абозахворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникаєвперше під час застосування КПК, приймання препарату слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічніявища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) абоцеребро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.

Наявність нині або в анамнезі продромальнихсимптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).

Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами ванамнезі.

Цукровий діабет з ураженням судин.

Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодовенозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див.розділ “Особливості застосування”).

Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язанийіз тяжкою гіпертригліцеридемією.

Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки,поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки(доброякісних або злоякісних).

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад,статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Відома чи підозрювана вагітність.

Підвищена чутливість до діючих речовин або добудь-якого із компонентів препарату.

Передозування.

Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозуванняне повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота,блювання, а у молодих дівчат - незначна кровотеча з піхви. Жодних антидотів неіснує, лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості застосування.

За наявності будь-якого із зазначених нижчестанів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК іможливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки таобговорити це з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні,погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів абофакторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повиненприйняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних дослідженьприпускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризикувиникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічнихзахворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен таемболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у виглядівенозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використаннібудь-якого КПК.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягомпершого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральніконтрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілестрадіолу),становить до 4 випадків на 10000 жінок/рік порівняно з 0,5-3 випадкам на 10000жінок/рік у тих жінок, які не використовують пероральні контрацептиви. ЧастотаВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків на 10000 жінок/рік.

Надзвичайно рідко повідомлялось про виникненнятромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки,нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок,які застосовують КПК.

Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПКєдиної думки не існує.

Симптомами венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу можуть бути:однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль угрудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптовопочався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниженняабо повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапсз парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже вираженераптове оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення моторики;“гострий” живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних абоартеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярногорозладу:

вік;

паління (при інтенсивному палінні ризик зростає звіком, особливо у жінок після 35 років);

сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної абоартеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньомувіці). Якщо підозрюється спадкова схильність, перед вирішенням питання провикористання будь-якого КПК жінка повинна бути направлена на консультацію довідповідного фахівця;

ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);

дисліпопротеїнемія;

гіпертензія;

мігрень;

захворювання клапанів серця;

фібриляція передсердь;

тривала іммобілізація, хірургічні втручання, будь-якіхірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадкахрекомендується припинити використання КПК (при планових операціях щонайменше зачотири тижні до її проведення) і не відновлювати його раніше 2-х тижнів післяповної ремобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вені поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвиткутромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані зциркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак;гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику(хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені абоїї вираженості під час використання КПК (що може бути передвісником порушеннямозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

Біохімічні показники, які можуть бути характернимипри спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів,включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС),гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцитпротеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікарповинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про якізгадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів,а також те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий,ніж при використанні низькодозованих КПК (<0,05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийкиматки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічнихдосліджень вказують на додаткове підвищення цього ризику при довготриваломувикористанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскількиостаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутніфактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статеву поведінку,включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічнихдосліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвиткураку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризикпоступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки ракмолочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшеннякількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, щовикористовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначнимщодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень ненадають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бутиобумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, яківикористовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів.Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудьприймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК,спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які вокремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревноїкровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці,збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційнійдіагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, якіприймають КПК.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезомцього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищенняартеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значущепідвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічновиражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінитиКПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бутивідновлене після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялось про виникнення або загостреннязазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їхвзаємозв’язок з використанням КПК остаточно не з’ясований: жовтяниця та/або свербіж,пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфирія, системнийчервоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпесвагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою формою ангіоневротичного набрякуекзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичногонабряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінкиможе виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функціїпечінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичноїжовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийманнястатевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентністьта толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичнийрежим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мгетинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинніперебувати під ретельним наглядом протягом періоду приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бутипов’язані з вживанням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок зхлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинніуникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання підчас приймання КПК.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препаратуЖанін^® слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчитианамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) ізастереження (розділ “Особливості застосування”). При застосуванні КПКрекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень єважливим, оскільки стани, зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад,транзиторне порушення кровообігу і т.д.) або фактори ризику (наприклад,сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнутивже під час приймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватисяна існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостейкожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазовихорганів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевноїпорожнини, молочних залоз, визначення артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що пероральніконтрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, щопередаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивівможе знижуватись у випадку пропуску драже, розладів шлунково-кишкового трактуабо використання інших лікарських засобів.

Контроль циклу

При прийманні пероральних контрацептивів можутьспостерігатися міжменструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривнікровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це,обстеження при появі будь-яких міжменструальних виділень слід проводити тількипісля періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно трицикли.

Якщо порушення циклу продовжується або виникло післядекількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причиникровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлинта вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібнакровотеча під час перерви в прийманні препарату. У випадку приймання КПКвідповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийманняконтрацептиву відбувалось нерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечівідсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК, необхідновиключити вагітність.

Вагітність та лактація

Препарат є протипоказаним до застосування у період вагітності.У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Жанін^®,його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічнихдосліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, якінародились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існуваннятератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їхвпливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись йогосклад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудномувигодовуванні. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їхметаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немаєданих, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.

Вплив на здатність керувати автомобілем іпрацювати з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатністькерувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія пероральних контрацептивів та іншихлікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втратиефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначенівзаємодії.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодіяз лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До нихналежать, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцині, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвінта лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинюватизростання кліренсу статевих гормонів.

Повідомлялось, що інгібітори ВІЧ протеази(наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази(наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати наметаболізм у печінці.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результатидеяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатичнациркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, щоможуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотикипеніцилінового і тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратівжінка повинна тимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до прийманняКПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, щоіндукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягомвсього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів післяприпинення його використання. При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцинуі гризеофульвіну) бар’єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів післяйого відміни. У разі, якщо бар’єрний метод все ще застосовується, а драже вупаковці КПК уже закінчились, прийом драже з наступної упаковки слід починатибез звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати наметаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, концентрації їх діючих речовин уплазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорину) абозменшуватися (наприклад, ламотригіну).

Примітка: Для встановлення потенційної можливостівзаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК,рекомендується ознайомитися з

ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цихпрепаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Приймання контрацептивів може вплинути на результатипевних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функціїпечінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмібілків-носіїв, таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракціїліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметрикоагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С внедоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.