ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
МЕНОПУР
(MENOPUR)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: human menopausalgonadotropin;
основні фізико-хімічні властивості:
1 флакон з діючою речовиною містить ліофілізованийпорошок білого або злегка жовтуватого кольору;
1 ампула з розчинником містить прозору, безбарвнурідину;
склад: 1 флакон з сухим препаратоммістить діючу речовину менотропін (людський менопаузальний гонадотропінвисокоочищений, лМГ), що відповідає 75 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) + 75МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон);
допоміжні речовини: лактоза, полісорбат 20,натрію гідроксид;
1 ампула з 1 мл розчинника містить ізотонічнийрозчин натрію хлориду, кислоту соляну розбавлену.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гіпоталамо-гіпофізарнігормони та їхні аналоги.
Код АТС: G03GA02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина препаратуМенопур - людський менопаузальний гонадотропін високоочищений. Препарат міститьФСГ і ЛГ у співвідношенні 1:1, по 75 МО фолікулостимулюючого і лютеїнізуючогогормонів, які виробляються гіпофізом людини. Діючу речовину для препаратуМенопур видобувають із сечі жінок у постменопаузальному періоді. Менопур ужінок спричинює підвищення рівня естрогенів у крові, зростання та визріванняфолікулів, у чоловіків - активує продукцію тестостерону та сперматогенез.
Фармакокінетика. Максимальний рівень ФСГ уплазмі крові досягається через 6-24 год після в/м введення препарату Менопур.Після цього концентрація ФСГ у крові поступово знижується. Періоднапіввиведення гонадотропінів - 4-12 год.
Показання для застосування.
Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією на фонінедостатньої секреції гонадотропінів: стимуляція зростання фолікулів.
Чоловіче безпліддя, зумовлене порушеннямисперматогенезу на фоні недостатньої секреції гонадотропінів: стимуляціясперматогенезу у поєднанні з препаратом лХГ (наприклад, з хорагоном).
Спосіб застосування та дози. Препарат Менопур уводятьвнутрішньом''язово або підшкірно, після розчинення у доданому розчиннику.Рекомендується така схема лікування:
для жінок: з метою стимуляції зростання фолікулівдоза препарату Менопур підбирається індивідуально, залежно від реакціїяєчників, і корегується за результатами УЗД і рівнем естрогенів у крові. Призавищеній дозі препарату лМГ спостерігається множинне одно- або двостороннєзростання фолікулів. Лікування, як правило, починають з дози 75-150 МО (1-2ампули препарату Менопур) на добу. За відсутності реакції яєчників дозапоступово збільшується до реєстрації підвищення рівня естрогенів у крові абозростання фолікулів. Ця доза зберігається до моменту, коли концентраціяестрогенів досягне преовуляторного рівня. При швидкому підйомі рівня естрогенівна початку стимуляції дозу препарату слід знизити. З метою індукції овуляціїчерез 1-2 дні після останньої ін''єкції лМГ одноразово вводять 5 000-10 000 МОлХГ;
для чоловіків: з метою стимуляціїсперматогенезу вводять по 1 000-3 000 МО лХГ 3 рази на тиждень, до нормалізаціїрівня тестостерону в крові. Після цього протягом декількох місяців, 3 рази натиждень уводять препарат Менопур по 75-150 МО (1-2 ампули).
Побічна дія.
З боку ШКТ: інколи може спостерігатисянудота і блювання.
З боку ендокринного тагінекологічного статусу у жінок: лікування препаратами лМГ може призводити догіперстимуляції яєчників, яка клінічно виявляється після призначення, з метоюовуляції, людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ). Це може призводити доутворення кіст яєчників великих розмірів. Крім того, при вираженійгіперстимуляції яєчників можуть спостерігатися асцит, гідроторакс, олігурія,гіпотензія та явища тромбоемболії.
Алергічні та імунопатологічніреакції:рідко розвиваються реакції гіперчутливості (підвищення температури тіла, висипна шкірі).
У поодиноких випадках при довгостроковомузастосуванні препарату можливе утворення антитіл, що призводить донеефективності проведеної терапії.
Місцеві реакції: набряк, біль або свербіж умісці ін''єкції.
Протипоказання.
Для жінок:
вагітність,
кісти або збільшення розміру яєчників, не пов''язаніз синдромом полікістозних яєчників,
метрорагії невизначеної етіології,
пухлина матки, яєчників або молочних залоз.
Для чоловіків:
карцинома передміхурової залози,
пухлина яєчок.
Загальне: підвищена чутливість докомпонентів препарату.
Передозування. Можливий розвиток синдромугіперстимуляції яєчників.
Особливості застосування. Перед початком лікуваннябезпліддя у жінок слід оцінити функціональний стан яєчників (УЗД і рівеньестрадіолу в плазмі крові). В процесі лікування ці дослідження повиннівиконуватися щоденно або через день до появи реакції, яка може бути оцінена зацервікальним індексом. Ретельний нагляд за станом пацієнтки необхідний протягомусього курсу лікування.
При перших ознаках розвитку синдрому гіперстимуляціїяєчників (біль у животі та пальповані лікарем або визначені УЗД збільшеніутворення внизу живота) лікування слід негайно припинити.
У разі появи синдрому гіперстимуляції яєчниківуводити овуляторну дозу лХГ протипоказано. У разі настання вагітності симптоминадмірної гіперстимуляції можуть посилюватись і спостерігатися протягомтривалого часу, створюючи загрозу життю пацієнтки.
Часто під час лікування препаратами лМГ розвиваєтьсябагатоплідна вагітність.
Перед призначенням препарату Менопур необхіднопровести відповідне лікування при порушеннях функції щитоподібної залози абокори надниркових залоз, гіперпролактинемії різної етіології, пухлинігіпоталамо-гіпофізарної ділянки.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Неописана.
Менопур може застосовуватись у поєднанні зпрепаратом хорагон (людський хоріонічний гонадотропін, лХГ) у лікуванні жінок зметою індукції овуляції після стимуляції зростання фолікулів, у лікуваннічоловіків - з метою стимуляції сперматогенезу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температуріне вище +25 °С, в захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
Термін зберігання - 2 роки. Забороняєтьсязастосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.