ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АКНЕ-ДЕРМ
(ACNE-DERM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аzelaic acid, гептан – 1, 7 дикарбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості:
білий, непрозорий крем без запаху;
cклад: 100 г крему містять 20 г кислоти азелаїнової;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, кислота бензойна,
Arlatone 983 S ( самоемульгійний моностеарат гліцеролу), Кутин CBS, PCLу рідкій формі, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група.
Дерматологічні засоби для лікування акне. Код АТС D 10 AX 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Крем АКНЕ-ДЕРМ виявляє антибактеріальну, протизапальну і кератолітичнудію.
Азелаїнова кислота чинить антибактеріальний ефект у результатігальмування синтезу клітинних білків бактерій, особливо Propionibacterium acnesі Staphilococcus epiderm. Крім того азелаїнова кислота зменшує кількістькомедонів шляхом нормалізації процесу утворення кератину і зменшення товщинишару шкіри, що зазнає ороговілості, кількості та розміру гранул кератохіаліну.
Депігментуюча дія препарату полягає в тому, що він гальмує активністьтирозинази і мітохондріальних ферментів. Азелаїнова кислота пригнічуєгіперфункцію нормальних меланоцитів. Крім того зв’язує вільні радикали, якіможуть спричиняти гіперфункцію меланоцитів.
Фармакокінетіка.
Препарат практично не всмоктується в системний кровотік (приблизно 3,6%при нанесенні
5 г крему). Частина кислоти, що всмокталася, виводиться за допомогоюнирок у незміненому вигляді, частина – у вигляді дикарбонових кислот (С7, С5),створених у результаті бета-окислення.
Показання для застосування.
Звичайні вугри (Acne vulgaris), патологічна гіперпігментація (мелазма).
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням крему слід ретельно вимити та висушити шкіру. Кремнаносити на ушкоджені частини шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері). Рекомендуєтьсякрем трохи втерти. Після нанесення крему вимити руки.
Одноразова доза становить 1 г (0,2 г діючої речовини), що вміщується устовпчику крему довжиною 4 см.
Відчутне покращення спостерігається приблизно через 4 тижні. Для досягненнякращого результату препарат АКНЕ-ДЕРМ рекомендується застосовувати протягомкількох місяців.
Препарат призначається без вікових обмежень.
Побічна дія.
У поодиноких випадках на початку терапії можливо місцеве подразнення,почервоніння або лущення шкіри, відчуття печіння, яке зникає під час лікування.В місцях нанесення крему у людей з темною шкірою може спостерігатисядепігментація.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до азелаїнової кислоти або до допоміжнихкомпонентів, які входять до складу основи крему. Годування груддю.
Передозування.
Дослідження на тваринах показали відсутність ризику гостроїінтоксикації при одноразовому передозуванні при нашкірному нанесенні тапероральному прийомі.
Особливості застосування.
Виключно для зовнішнього застосування. Після першого застосування кремуможе виникнути подразнення шкіри. При незникаючому подразненні слід зменшитичастоту застосування препарату до 1 разу на день до зникнення подразнення аботимчасово перервати терапію.
При одночасному лікуванні іншими препаратами для шкіри рекомендуєтьсязастосовувати їх між черговими аплікаціями крему АКНЕ –ДЕРМА.
Не допускати потрапляння крему АКНЕ –ДЕРМА на губи, слизові оболонки, вочі. У разі випадкового потрапляння препарату на зазначені місця слід негайнопромити їх водою. Якщо, незважаючи на промивання водою, подразнення не зникає,слід звернутися за порадою до лікаря.
Беручи до уваги видбілюючу властивість препарату, людям з темнимкольором шкіри рекомендується особливо уважно слідкувати за шкірою в місцяхаплікації.
Вагітність і лактація.
Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь дляматері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Азелаїнова кислотаможе потрапляти в грудне молоко, тому не рекомендується призначати препарат уперіод лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Препарат не має негативного впливу на здатність керувати автомобілем імеханізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Дотепер випадків взаємодії з іншими препаратами не описано.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі 15 - 25о С у сухому, захищеномувід світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Термін придатності 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.