ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КАЛЬЦІЙ-САНДОЗ ФОРТЕ
(CALCIUM-SANDOZ® FORTE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі, зі скошеними краями, білогоабо майже білого кольору таблетки, із слабким запахом апельсина, діаметромблизько 33 мм;
склад: 1 шипуча таблетка містить кальцію лактату глюконату 2,94 г, кальціюкарбонату 300 мг, що еквівалентно кальцію іонізованого 500 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, макрогол 4000,ароматизатор апельсиновий, сахарин натрію, натрію гідрокарбонат, сахароза.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакотерапевтична група. Препарати кальцію. Код АТС А12А А20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат кальцію для прийому внутрішньо. Кальцій –життєво важливий мінеральний елемент, необхідний для підтримки рівновагиелектролітів в організмі і адекватного функціонування численних регуляторнихмеханізмів: бере участь у формуванні кісткової тканини, процесі згортаннякрові, необхідний для підтримки стабільної серцевої діяльності, здійсненняпроцесів передачі нервових імпульсів.
Шипучі таблетки Кальцій-Сандоз Форте містять високу дозушвидкорозчинних іонізованих солей кальцію. Ця лікарська форма забезпечуєадекватне надходження кальцію в організм у вигляді смачного напою.
Фармакокінетика. Близько 30% іонізованого кальцію всмоктується ізшлунково-кишкового тракту. У кістках і зубах міститься 99% усього кальцію ворганізмі. 50% загального кальцію сироватки представлено іонізованим кальцієм,5% знаходиться у складі аніонних комплексів і 45% зв’язано з білками.
Близько 20% кальцію виводиться із сечею і 80% - з калом. З каломвиводиться як неабсорбований кальцій, так і його асборбована частина, якавиділяється з жовчю і панкреатичним секретом.
Показання для застосування. Остеопороз різного генезу (клімактеричний,сенільний, зумовлений тривалою терапією глюкокортикоїдами, іммобілізацією,гастроектомією) – частіше у складі комбінованої терапії; профілактика перед- тапостклімактеричної демінералізації кісток; рахіт і остеомаляція (як доповнення доосновної терапії); тетанія латентного перебігу; стани, що супроводжуютьсяпідвищеною потребою у кальції, у тому числі вагітність, лактація, періодінтенсивного росту у дітей; алергічні реакції (як допоміжне лікування).
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям з 2 років.
Дорослим та дітям з 7 років - по 2 таблетки на добу; дітям віком з 4 до7 років - 1½ таблетки; дітям віком з 2 до 4 років – 1 таблетка.
У тяжких випадках у перші тижні лікування можливо підвищення дози до 4таблеток на добу (2 г іонізованого кальцію). Перед прийомом таблетку слідрозчинити в 1 склянці води. Препарат можна застосовувати незалежно від прийомуїжи.
Тривалість застосування препарату визначається індивідуально.
Побічна дія. Рідко – слабо виражений метеоризм, запор або діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.Гіперкальціємія (у тому числі при гіперпаратиреозі, передозуванні вітаміну D,декальцифікуючих пухлинах, таких як плазмоцитома, метастази у кістках);виражена гіперкальціурія; тяжка ниркова недостатність.
Передозування. Про випадки гострого передозування повідомленьнемає. Можна очікувати, що передозування спричинить порушення з бокушлунково-кишкового тракту, але не призведе до виникнення гіперкальціємії, завинятком випадків одночасного застосування вітаміну D у високих дозах і йогопохідних.
Особливості застосування. Пацієнтам з незначною гіперкальціурією (що перевищує300 мг або 7,5 ммоль/доб), із слабко або помірно вираженими порушеннями функціїнирок, а також за наявності в анамнезі сечокам’яної хвороби необхіднийрегулярний контроль екскреції кальцію із сечею. За необхідності слід зменшитидозу препарату або відмінити його. Хворим, схильним до утворення конкрементів усечовивідних шляхах, рекомендується збільшення прийому рідини.
При лікуванні препаратами кальцію необхідно запобігати прийому вітамінуD або його похідних у високих дозах, якщо тільки для цього немає особливихпоказань.
Оскільки є свідчення про те, що солі кислоти лимонної збільшуютьусмоктування алюмінію, слід з обережністю призначати Кальцій-Сандоз Форте приприйомі таблеток, які містять кислоту лимонну, хворим з вираженими порушеннямифункції нирок, особливо при супутньому прийомі препаратів, які містять алюміній.
Сліддодержуватися інтервалів не менше 3 год між прийомом таблеток Кальцій-СандозФорте та естрамустину, етидронату та інших біфосфонатів, фенітоїну, хінолонів,антибіотиків тетрациклінового ряду для прийому внутрішньо і препаратів фтору.
При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати,що вміст вуглеводів в 1 шипучій таблетці становить 870 мг.
При призначенні препарату пацієнтам, що знаходяться на низькосольовійдієті, слід мати на увазі, що вміст натрію в 1 шипучій таблетці становить 270мг.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Не відомий.
Вагітність і лактація. Епідеміологічні дослідження пероральних формкальцію не виявили збільшення ризику тератогенної дії на плод.
При проведенні лікування малоймовірно, що та незначна кількістькальцію, яка може виділятися із грудним молоком, буде несприятливо впливати нанемовля.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У зв’язку з можливим утворенням комплексів,які не всмоктуються, шипучі таблетки Кальцій-Сандоз Форте можуть зменшуватиабсорбцію естрамустину, етидронату і, можливо, інших бісфосфонатів, фенітоїну,хінолонів, антибіотиків тетрациклінового ряду для прийому внутрішньо іпрепаратів фтору.
Одночасне застосування вітаміну D і його похідних збільшує всмоктуваннякальцію.
Всмоктування кальцію із шлунково-кишкового тракту може зменшуватися приодночасному вживанні деяких видів їжі, наприклад шпинату, ревеню, висівок ізернових.
При застосуванні у високих дозах разом з вітаміном D і його похіднимикальцій може зменшувати реакцію на верапаміл і, можливо, на інші блокаторикальцієвих каналів.
При прийомі внутрішньо кальцію у високих дозах у пацієнтів, якіодержують препарати наперстянки, можливо збільшення ризику розвитку аритмій.
Тіазидні діуретики зменшують екскрецію кальцію із сечею, тому при їходночасному застосуванні з шипучими таблетками Кальцій-Сандоз Форте існує ризикрозвитку гіперкальціємії.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 25°С, узахищеному від вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.