Состав и форма выпуска
| Капсулы | 1 капс. |
| пипемидовой кислоты тригидрат | 471,21 мг |
| сответствует 400 мг чистой пипемидовой кислоты | |
вспомогательные вещества: стеарат магния; тальк;
состав оболочки капсулы: желатин; титана диоксид (Е171); индиготин (Е132); железа диоксид желтый (Е172) | |
в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 2 блистера или во флаконах 250, 300, 500 и 1000 шт.
Описание лекарственной формы
Цилиндрические капсулы зеленого цвета с полусферическими концами. Размер капсул №2. На обеих частях капсулы нанесена надпись «Уротрактин 400», выполненная черной краской. Содержимое капсул — порошок белого цвета со слабым желтоватым оттенком.
Характеристика
Относится к группе хинолонов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антибактериальное, бактерицидное.
Фармакокинетика
После приема внутрь в дозе 400 мг быстро всасывается, Cmax составляет 3,5 мкг/мл и достигается через 70–80 мин.
Высокие концентрации действующего вещества создаются в почках и предстательной железе. Как и другие хинолоновые соединения, проходит через плаценту, в материнское молоко проникает в следовых количествах.
Выделяется из организма в основном через почки в неизмененном виде (в суточной моче определяется 50–85% введенной дозы). Выделение препарата находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. T1/2 при нормальной функции почек составляет 2 ч 15 мин., а общий клиренс — 6,3 мл/мин.
У больных с нарушениями функции почек отмечаются несколько более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. T1/2 из плазмы крови удлинен и составляет 5,7–16 ч. При тяжелых нарушениях почечной функции в моче также создается терапевтическая концентрация.
Фармакодинамика
Связывается с ферментом ДНК-гиразой, который участвует в процессе редупликации ДНК и тем самым приводит к ингибированию репликации ДНК бактерий. Такое действие более выражено в отношении микроорганизмов, которые находятся в фазе пролиферации.
В высоких концентрациях ингибирует как синтез РНК, так и синтез бактериальных белков. Оказывает бактерицидное действие.
Активен в отношении: Proteus vulqaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Eschepichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria.
Показания
острые и хронические инфекции органов мочеполовой системы, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит);
профилактика инфекций при катетеризации, эндоскопии и других инструментальных вмешательствах.
Противопоказания
гиперчувствительность;
тяжелые нарушения функции печени и почек (при снижении Cl креатинина ниже 60 мл/мин и при концентрации креатинина в сыворотке > 265 ммол/л);
эпилепсия и другие органические поражения головного мозга;
детский возраст;
беременность (I и III триместры);
период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I и III триместрах беременности. Препарат назначают только по строгим показаниям под непосредственным контролем медицинского персонала. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, понос.
Со стороны кожных покровов: фоточувствительность с эритемой, возможны аллергическая сыпь, крапивница и зуд.
Взаимодействие
При одновременном применении с теофиллином и кофеином замедляется метаболизм последних и усиливается риск проявления их побочных реакций.
Передозировка
Лечение: прекратить прием препарата. Проведение гемодиализа, обеспечение форсированного диуреза. Специфический антидот отсутствует.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды, по 400 мг 2 раза в день (утром и вечером). При стафилококковых инфекциях интервал между приемами не должен превышать 8 ч. Обычный курс лечения — 10 дней, при необходимости может быть продлен. При заболеваниях почек продолжительность терапии составляет 3–6 нед, при простатите — 6–8 нед. Во время терапии рекомендуется обильное питье.
Меры предосторожности
При появлении аллергических реакций необходимо прекратить применение. При длительном применении следует следить за общими показателями крови, проводить печеночные и почечные пробы и повторять антибиотикограмму.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию. Очень редко могут возникать большие судорожные припадки.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста (старше 70 лет) и больным с нарушением функции почек.
Соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе кровоизлияние в мозг, нарушение мозгового кровообращения и спазмы сосудов головного мозга, а так же судороги. Больным с эпилепсией препарат назначают строго по показаниям с соблюдением мер предосторожности.
При лечении избегать воздействия солнечных лучей и кварцевания из-за возможной фотосенсибилизации.
Дети до 14 лет, принимающие препарат, должны находиться под тщательным врачебным контролем. Пипемидовую кислоту не рекомендуется назначать при олигурии.
Срок годности
5 лет
Условия хранения
Список Б.: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.