ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

КОРТІНЕФФ

(CORTINEFF)

Загальна характеристика.

міжнародна та хімічна назви: fludrocortisone;

Октан 9a-флуоро-11b, 17a-дигідрокси-3,20діоксо-4-прегнен-21-іл;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з кремовимвідтінком, округлі з обох сторін, плоскі, з однієї сторони вигравірувана літера“F", а з іншої - “-";

склад: одна таблетка містить 0,1 мг флудрокортизонуацетату;

допоміжні речовини: лактоза, крохмалькартопляний, желатин, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування.Мінералокортикоїди. Код АТС: Н 02А А02.

Фармакологічні властивості: Кортінефф (флудрокортизон) - синтетичнийгормон кори надниркової залози, фторований похідний гідрокортизону з сильноюмінералокортикотропною дією. Чинить в 100 разів сильнішу мінералокортикотропнудію, а також у 10-15-разів сильнішу протизапальну дію, ніж гідрокортизон.

Фармакодинаміка.

Флудрокортизон підсилює реабсорбцію йонів натрію,хлору та затримку води, одночасно збільшує секрецію йонів калію та водню. Збільшенняоб’єму позаклітинної рідини та затримування натрію в організмі може призвестидо збільшення артеріального тиску крові. Флудрокортизон у дозах більших ніжтерапевтичні, може гальмувати функцію кори надниркових залоз, активністьщитовидної залози, виділення АКТГ гіпофізом, а також може призводити донегативного азотистого балансу.

Фармакокінетика.

Після внутрішнього застосування флудрокортизоншвидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Препаратвиявляється у крові через 10-20 хвилин після прийняття дози 0,1 мг. Час діїпрепарату становить від 1 до 2 діб.

Показання для застосування.

Первинна недостатність кори надниркових залоз:уроджена дисплазія надниркових залоз, хвороба Аддісона, стан після повноїадренектоміі;

Вторинна недостатність кори надниркових залоз;

Адрено-генітальний синдром з втратою натрію;

Ідіопатична ортостатична гіпотензія;

Ідіопатична артеріальна гіпотензія.

Флудрокортизон може бути також застосованийсимптоматично у випадках вираженої гіповолемії, гіперкаліємії та гіпонатріємії,що викликані ятрогенними діями.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально,

залежно від тяжкості захворювання та реакції натерапію. Протягом лікування може виникнути необхідність у модифікації дозизалежно від перебігу хвороби або в стресовій ситуації як, наприклад, оперативневтручання, травма або інфікування. Рекомендовані дози:

дорослі: від 0,1 до 0,2 мг на добу;

діти: уроджена дисплазія надниркових залоз: спочатку0,3 мг на добу, потім протягом кількох місяців доза зменшується від 0,05 до 0,1мг на добу.

Добова підтримуюча доза у немовлят становить від 0,1до 0,2 мг, у дітей - від 0,05 до 0,1 мг на добу.

Таблетки слід приймати вранці після їди, запиваючивеликою кількістю рідини. У випадку застосування великих доз флудрокортизонурекомендується застосовувати 2/3 дози ранком і 1/3 опівдні. У разі пропускудози слід прийняти препарат якнайшвидше або, якщо наближається час прийняттячергової дози, пропущену дозу не приймати. Не можна приймати дві дози одночасно.

Рекомендовані застережні заходи:

У хворих, які лікувалися кортикостероїдами, вситуації підвищеного стресу слід застосовувати збільшену дозу швидкодіючогокортикостероїду.

Раптове припинення лікування може призвести донедостатності кори надниркових залоз, тому дозу флудрокортизону потрібнозменшувати поступово.

Побічна дія.

Основними небажаними реакціями є такі: артеріальнагіпертензія, набряки, гіпертрофія міокарда, застійна недостатність кровообігу,втрата калію, гіпокаліемічний алкалоз. У хворих, які лікувалися довготривало,можуть виникати такі побічні дії:

1. Кістково-м’язова система: ослаблення м’язів,стероїдна міопатія, втрата м’язової маси, остеопороз, ламкість кісток.

2. Шлунково-кишковий тракт: пептична виразка та її наслідки:кровотеча, перфорація стравоходу, шлунку та дванадцятипалої кишки, перфораціятовстого або тонкого кишечнику, особливо у хворих із запальним станом в ділянцікишок; запалення підшлункової залози; здуття живота; ульцерозне запаленнястравоходу, порушення травлення; збільшений апетит.

3. Шкіра: висип, уповільнене загоєння ран;витончення шкіри; екхімози та гематоми; еритема; надмірне потіння, алергичнезапалення шкіри, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

4. Нервова система: судоми; підвищення внутрішньочерепноготиску з папілярним набряком; запаморочення голови та головний біль.

5. Ендокринологічні прояви: порушення менструацій;розвиток синдрому Кушинга; гальмування росту у дітей; вторинна недостатністькори надниркових залоз та гіпофізу; вторинна недостатність паращитовиднихзалоз; виникнення цукрового діабету та збільшення потреби в інсуліні таантидіабетичних препаратах у хворих з вираженим цукровим діабетом, гірсутизм.

6. Органи зору: катаракта; підвищеннявнутрішньоочного тиску; глаукома; екзофтальм.

7. Метаболічні порушення: негативний азотистийбаланс, збільшення концентрації глюкози в крові та сечі.

8. Інші порушення: реакція гіперчутливості;тромбоемболічний синдром; збільшення маси тіла; відчуття спраги; нудота; поганесамопочуття; психічні порушення; порушення сну; маскування симптомівінфікованності; непритомність.

Протипоказання.

Системні грибкові захворювання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні Кортінеффу зглікозидами наперстянки збільшується ризик порушень ритму серця та токсичністьглікозидів;

- з барбітурати, протиепілептичними засобами(фенітоїн, карбамазепін), рифампіцином, глютатимідом, антигістаміннимипрепаратами: ослаблюється сила дії флудрокортизону;

- з амфотерицином В, інгібіторами вугільноїангідрази: гіпокаліемія, гіпертрофія міокарда, застійна недостатністькровообігу;

- анаболічними стероїдами, андрогенами: збільшуєтьсяризик набряків, висипів;

- пероральними контрацептивами, які містятьестрогени: уповільнюється метаболізм та підсилюється дія флудрокортизону;

- антитромботичними засобами (похідні кумарину,індадіон, гепарин, стрептокіназа, урокіназа): зменшується, а в деяких осібзбільшується ефективність дії флудрокортизону.

 Трициклічні антидепресивні препарати можутьвикликати психічні порушення, пов’язані із застосуванням флудрокортизону;

- пероральні протидіабетичні препарати, інсулін:ослаблення протидіабетичної дії;

- сечогінні препарати: зменьшується ефект дії діуретиків,гіпокаліемія, ослаблення дії проносних препаратів, гіпокаліємія;

- імуносупресивні ліки: збільшується ризикінфікованості, розвитку лімфангіом та інших лімфопроліферативних хвороб;

- нестероїдні протизапальні ліки: зменьшення дії цихліків, збільшення ризику розвитку виразкової хвороби та кровотечі зшлунково-кишкового тракту;

- ліки та продукти, що містять натрій: набряки,підвищення артеріального тиску; може виникнути необхідність обмеження натрію вдієті, а також ліків з великим вмістом натрію; застосування кортикостероїдівіноді вимагає додаткового прийому натрію.

Особливості застосування.

Застосування препарату під час вагітності тагодування груддю. Вагітність: Відсутня достатня кількість контрольованих дослідженьна людині. Дослідження на тваринах показали існування ризику. Препарат можедіяти тератогенно. Застосований під час вагітності він може спричинитинедостатність надниркових залоз плоду і новонародженого. Загальне застосуваннякортикостероїдів у жінок репродуктивного віку та у вагітних допустимо тількиколи користь від застосування препарату переважає над потенційною загрозою дляплоду. Період годування груддю: флудрокортизон виділяється з жіночим молоком таможе викликати у дитини небажані реакції. Жінка, що приймає флудрокортизон, неповинна годувати груддю.

Флудрокортизон може маскувати симптомиінфікованості, зменшуючи опір до інфекції та спроможність до її локалізації.Довготривале застосування флудрокортизону може сприяти розвитку катаракти, глаукомиіз можливими ушкодженнями очних нервів, а також збільшити ризик вториннихмікозних або вірусних інфікувань.

Хворих, які лікуються флудрокортизоном, не слідприщеплювати живими вірусними вакцинами. Застосування інактивованоїбактеріальної або вірусної вакцини може не викликати очікуваного збільшенняантитіл. У хворих, які лікувалися глюкокортикостероїдами, збільшується ризикневрологічних ускладнень пов’язаних зі щепленням.

Спеціальні застереження:

Хворі, які лікуються флудрокортизоном, повинні сувородотримуватися рекомендацій лікаря. Перерва у лікуванні після довготривалогозастосування препарату може викликати прояви синдрому відміниглюкокортикостероїдів. Виникають такі симптоми як: пропасниця, біль в м’язах ісуглобах, погане самопочуття. Ці прояви можуть відмічатися навіть у випадку,коли не виявляється недостатність кори надниркових залоз. У хворих знедостатністю щитовидної залози або цирозом печінки, дія флудрокортизонусильніша. Флудрокортизон належить застосовувати в найменш ефективних дозах.Хворим із гіпопротромбінемією потрібно обережно приймати аспірин у поєднанні зфлудрокортизоном. У деяких ситуаціях лікування флудрокортизоном вимагаєособливої обережності. Пацієнт повинен проінформувати лікаря, якщо він хворієна ульцерозне запалення товстого кишечнику, має дивертикульоз тонкогокишечнику, виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, якщо у ньогонедостатність нирок, артеріальна гіпертонія, остеопороз, м’язова слабкість,цукровий діабет, хвороби печінки, глаукома, якщо він має кандидозне або віруснеінфікування, або переніс нещодавно операцію в ділянці шлунково-кишковоготракту.

Немовлят та дітей, які лікуються довгий час, слідобстежити щодо росту і розвитку.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15°-25°С) узахищеному від світла та вологи, недоступному для дітей місці, у щільнозакритій упаковці. Не приймати ліки після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.

Термін придатності 3 роки.