ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Стрептоміцину сульфат

(Streptomycin sulfat)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Streptomycin;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору;

склад:1 флакон містить стрептоміцину сульфату 1 г.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антимікробні засоби для системногозастосування. Аміноглікозиди. Код АТС J01G A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Стрептоміцин має широкий спектр антимікробної дії. Антибіотик єактивним щодо мікобактерій туберкульозу, а також більшості грамнегативних(кишкова паличка, паличка Фрідлєндера, паличка інфлюенци, збудники чуми,туляремії, бруцельозу) і деяких грампозитивних (стафілококи) мікроорганізмів,менш активний щодо стрептококів, пневмококів.

Стрептоміцину сульфат не діє на анаероби, рикетсії, віруси, протей тасиньо-гнійну паличку.

Фармакокінетика.

Стрептоміцину сульфат при внутрішньом''язовому введенні добревсмоктується у кров і досягає максимальної концентрації за 1 - 2 год. Післяодноразового введення у середній терапевтичній дозі антибіотик визначається укрові протягом 6 - 8 год. Препарат слабо зв''язується з білками сироватки крові(25 - 30%), виводиться з організму, головним чином, нирками. При нормальнійвидільній функції нирок стрептоміцин не накопичується в організмі при повторнихвведеннях.

Показання для застосування. Стрептоміцину сульфат застосовують для лікуваннявперше виявленого туберкульозу легень та туберкульозних уражень інших органів(у комплексі з іншими протитуберкульозними засобами).

Також застосовують при гнійно-запальних процесах різної локалізації, щовикликані мікроорганізмами, чутливими до стрептоміцину: пневмонія, викликанаклебсієлами (у комбінації з левоміцетином), чума та туляремія (у комбінації зтетрацикліном), бруцельоз, ендокардит, викликаний St. Viridans, St. Faecalis (укомбінації з бензилпеніциліном або ампіциліном) та грамнегативнимимікроорганізмами (у комбінації з тетрацикліном та левоміцетином).

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньом’язово,інтратрахеально та внутрішньокавернозно (у дорослих).

При внутрішньом''язовому введенні разова доза для дорослих становить0,5-1 г, добова - 2 г. Для хворих з масою тіла менше 50 кг та хворих віком за60 років добова доза не перевищує 0,75 г. Добову дозу для дітей та підлітківрозраховують із дози 15-25 мг/кг маси тіла, але не більше 0,5 г на добу дітямта 1 г – підліткам. При лікуванні туберкульозу добову дозу вводять одноразово.Тривалість лікування залежить від форми захворювання (3 місяці і більше). Прилікуванні інфекцій нетуберкульозної етіології добову дозу вводять у 3-4 прийомиз інтервалом 6 – 8 год. Тривалість лікування – 7-10 днів (не більше 14 днів).

Інтратрахеально дорослим вводять 0,5–1 г препарату в 5-7 млізотонічного розчину натрію хлориду або 0,5% розчину новокаїну 2-3 рази ібільше на тиждень. Дітям при цьому способі введення призначають ту ж дозу, що іпри внутрішньом’язовому введенні.

Внутрішньокавернозно дорослим вводять у вигляді інстиляцій (10% розчин)в умовах хірургічного стаціонару 1 раз на добу не більше 1 г, незалежно відкількості каверн та способу введення. Введення препарату всередину каверни єпротипоказаним при незахищеній плевральній порожнині.

У хворих з артеріальною гіпертензією та ішемічною хворобою серцяпрепарат призначають, починаючи зі зниженої дози - 0,25 г на добу. При добрійпереносимості дозу підвищують до звичайної.

Побічна дія. При лікуванні стрептоміцину сульфатом можливеураження VIII пари черепно-мозкових нервів і пов''язані з цим вестибулярнірозлади і зниження слуху; нейротоксичні ускладнення (головний біль,парестезії); прояви нефротоксичності (протеїнурія, гематурія, циліндрурія);кардіотоксичності (кардіалгія, тахікардія); алергічні реакції (шкірні висипи,еозинофілія, набряк Квінке, анафілактичний шок); рідко – блокаданервово-м’язової провідності до зупинки дихання, особливо у пацієнтів зміастенією або в післяопераційний період на фоні залишкової дії неполяризуючихміорелаксантів.

Протипоказання. Застосування стрептоміцину сульфату єпротипоказаним при захворюваннях слухового і вестибулярного апаратів,пов''язаних з невритом VIII пари черепно-мозкових нервів і після перенесеногоотоневриту; при тяжких формах серцево-судинної недостатності (ІІІ стадія) інирковій недостатності (кліренс ендогенного креатину нижче 40 мл/хв);порушеннях мозкового кровообігу, облітеруючому ендартеріїті; при підвищенійчутливості хворого до стрептоміцину, міастенії, вагітності і лактації.

Передозування. При виявленні під час лікування ознак вестибулярнихпорушень (запаморочення, розлади координації рухів, ністагм і т. ін.) абоотоневриту (шум і дзвін у вухах, зниження слуху) введення препарату припиняють.

При нейротоксичних ускладненнях (головний біль, парестезії, порушенняслуху) препарат відміняють і проводять симптоматичну і патогенетичну терапію,зокрема, призначають пантотенат кальцію, тіамін, піридоксин, піридоксальфосфат.

Особливості застосування. Дітям грудного віку та вагітним стрептоміцинусульфат призначають тільки за життєвими показаннями. При виникненні алергічнихреакцій необхідно відмінити введення стрептоміцину і провести десенсибілізуючутерапію. Тривале лікування стрептоміцином призначають при систематичному(щомісячному) контролі за функцією слухового і вестибулярного апаратів. Припояві під час лікування ознак вестибулярних порушень та кохлеарного невритувведення стрептоміцину сульфату припиняють.

Дітям, матері яких тривало одержували стрептоміцину сульфат під часвагітності, препарат слід призначати після попереднього обстеження слуху.

При виникненні нейротоксичних ускладнень введення стрептоміцинусульфату припиняють і проводять симптоматичну та патогенетичну терапію(пантотенат кальцію, тіамін, піридоксальфосфат). При перших ознаках порушеньнервово-м’язової провідності вводять внутрішньовенно кальцію хлорид і підшкірно- прозерин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Стрептоміцину сульфат не можна застосовуватиодночасно з антибіотиками, що мають ототоксичні властивості (канаміцином,гентаміцином, мономіцином, ристоміцином, флориміцином), а також з фуросемідом ікурареподібними засобами.

Неприпустимо змішувати стрептоміцину сульфат в одному об’ємі зантибіотиками пеніцилінового ряду та цефалоспоринами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому місці, при температурі не вище25˚ С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 3 роки. Після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці, препарат не застосовувати.