ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ
(VICASOL-DARNITSA)
Склад:
Діюча речовина: menadione; 1 мл розчинумістить менадіону натрію бісульфіту (вікасолу) у перерахуванні на 100 %речовину 10 мг;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, 0,1М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Вітамін К та іншігемостатичні засоби.
Код АТС В02В А02.
Клінічні характеристики.
Показання. Гіповітаміноз вітаміну Кпри обтураційній жовтяниці, синдромі мальабсорбції, целіакії, порушенні функційтонкого кишечнику, підшлункової залози, резекції тонкої кишки, тривалій діареї,дизентерії, хворобі Крона, спру, виразковому коліті, парентеральномухарчуванні, у новонароджених, що одержують незбагачені суміші, або тих, якізнаходяться виключно на грудному вигодовуванні.
Кровотечі привиразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Променева хвороба. Тромбоцитопенічнапурпура. Стійкі гемороїдальні (з розширених вен прямої кишки) і носовікровотечі. Кровотечі при туберкульозі легенів, септичних захворюваннях. Геморагічнийсиндром, пов’язаний з гіпопротромбінемією. Кровотечі після поранень, травм іхірургічних втручань. У складі комплексного лікування дисфункціональнихматкових кровотеч, не пов’язаних з органічною патологією, при менорагії.Порушення коагуляції внаслідок зниження вмісту чинників II, VII, IX, X, на фоніприйому похідних кумарину і індандіону, саліцилатів, деяких антибіотиків.Геморагічна хвороба у новонароджених (профілактика і лікування), в т. ч. уновонароджених високої групи ризику – що народилися від матерів, які отримувалиантикоагулянти.
Протипоказання.Гіперчутливістьдо компонентів препарату. Гіперкоагуляція, тромбо-
емболія.Гемолітична хвороба новонароджених. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,тяжка печінкова недостатність.
Спосіб застосування тадози.
Дорослимпрепарат вводять внутрішньом’язово. Разова доза – 10–15 мг, добова – 30 мг.
Дітям:новонародженим – до 4 мг/добу, до 1 року – 2–5 мг/добу, до 2 років – 6 мг/добу,3–4 років – 8 мг/добу, 5–9 років – 10 мг/добу, 10–14 років – 15 мг/добу.
Тривалістьлікування – 3–4 дні, після 4-денної перерви курс при необхідності повторюють.При хірургічних втручаннях з можливою сильною паренхіматозною кровотечеюпризначають протягом 2–3 днів перед операцією.
Побічні реакції.
Алергічніреакції: гіперемія обличчя, шкірний висип (в т. ч. еритематозний, кропив’янка),свербіж шкіри, бронхоспазм.
З боку системикрові: гемолітична анемія, гемоліз у новонароджених дітей з природженимдефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Місцевіреакції: біль і набряк в місці введення, зміна кольору шкіри у вигляді плям приповторних ін’єкціях в одне і те ж місце.
З бокусерцево-судинної системи: транзиторне зниження артеріального тиску, тахікардія,“слабке” наповнення пульсу.
Інші:гіпербілірубінемія, жовтяниця (в т. ч. ядерна жовтяниця у грудних дітей),запаморочення, “профузний” піт, зміна смакових відчуттів.
Передозування.Симптоми: гіпервітаміноз вітамінуК, що проявляється гіперпротромбінемією та гіпертромбінемією,гіпербілірубінемією; в поодиноких випадках у дітей розвивається токсикоз, щовиявляється судомами.
Лікування. Відміняють препарат. Підконтролем показників системи згортання крові призначають антикоагулянти.
Застосування у періодвагітності або годування груддю.
Вікасол-Дарницяналежить до препаратів ризику при вагітності. Його призначення можливе, якщокористь для матері перевищує ступінь ризику для плоду.
Особливості застосування.
При гемофілії іхворобі Верльгофа препарат неефективний. Профілактичне призначення вітаміну К вIII триместрі вагітності неефективно внаслідок низької проникності його крізьплаценту.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами.
В періодлікування препаратом можливе керування автотранспортом і заняття іншимипотенційно небезпечними видами діяльності, які вимагають підвищеноїконцентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Послаблює ефектнепрямих антикоагулянтів (в т. ч. похідних кумарину та індандіону). Не впливаєна антикоагулянтну активність гепарину. Одночасне призначення з антибіотикамиширокого спектра дії, хінідином, хініном, саліцилатами у високих дозах,сульфонамідами потребує збільшення дози вітаміну К. При одночасному призначенніз гемолітичними лікарськими засобами збільшується ризик прояву побічнихефектів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вітамін К існує вдекількох формах. Основна форма вітаміну К – вітамін К1 (філохінон) міститься врослинах, особливо зелених листових овочах. Іншою формою вітаміну К є вітамінК2 (менахінон), який може всмоктуватися в обмеженій кількості. Його виробляютьбактерії в нижній частині тонкої кишки і в товстій кишці. Вікасол-Дарниця єсинтетичним аналогом водорозчинного вітаміну К і розглядається як вітамін К3(менадіон), сприяє синтезу протромбіну і проконвертину, підвищує згортаннякрові за рахунок посилення синтезу II, VII, IX, X чинників згортання. Маєгемостатичну дію (при дефіциті вітаміну К виникає підвищена кровоточивість). Укрові протромбін (чинник II) у присутності тромбопластину і Ca2+, заучастю проконвертину (чинник VII), чинників IX (Кристмасс-чинника), X (чинникаСтюарта-Прауєра) переходить у тромбін, під впливом якого фібриногенперетворюється на фібрин, що складає основу згустка крові (тромбу).Вікасол-Дарниця як субстрат стимулює K-вітамінредуктазу, що активує вітамін К ізабезпечує його участь в печінковому синтезі K-вітамінзалежних плазмовихчинників гемостазу.
Роль вітаміну Кв організмі людини і тварин не обмежується впливом на біосинтез прокоагулянтів.Він впливає на біоенергетику і ряд процесів анаболізму. Він має значення дляобміну макроергічних сполук, для утворення АТФ. К-вітамінна недостатністьпризводить до дефіциту АТФ і зниження енергетичного забезпечення біосинтезубагатьох сполук. До числа останніх входять не тільки прокоагулянти, а й іншібілки, що швидко ресинтезуються, включаючи ряд ферментів, не пов’язанихбезпосередньо з процесом згортання крові. При дефіциті вітаміну К ослаблений такожбіосинтез деяких біологічно активних речовин небілкової природи: серотоніну,гістаміну, ацетилхоліну.
Фармакокінетика.Післявнутрішньом’язового введення легко і швидко всмоктується в системний кровотік.Зв’язування з білками плазми має оборотний характер. Кров хворих з дуже низькимвмістом альбумінів слабко зв’язує вітамін К або зовсім його не зв’язує.Накопичується головним чином в печінці, селезінці, міокарді. Найінтенсивнішепроцес перетворення відбувається в міокарді, скелетних м’язах, дещо повільніше– в нирках. Виводиться нирками та з жовчю практично виключно у виглядіметаболітів. Метаболіти вітаміну K (моносульфат, фосфат ідиглюкуронід-2-метил-1,4-нафтохінон) виводяться з сечею – до 70 %. Високіконцентрації вітаміну К в калі обумовлені тим, що він синтизуеться кишковоюмікрофлорою.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основні фізико-хімічнівластивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина.
Несумісність. Діюча речовина швидкорозпадається під впливом прямих сонячних променів. Не сумісна в одному шприці зрозчинами лугів і кислот.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 8 °С.