ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

 АЕРТАЛ

 (AIRTAL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: aceclofenac;

2-[(2,6-Дихлорфеніл)аміно] фенілацетооцтова кислота;

 основні фізико-хімічні властивості: круглі,двояковипуклі таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою; на однійстороні вигравірувана літера “А”;

склад: 1 таблетка містить 100 мгацеклофенаку;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза,повідон (полівінілпіролідон), гліцеролау пальмітостеарат, натрію кроскармелоза,сепіфілм 752 (білий).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїднийпротизапальний засіб (НПЗЗ)

Код АТС М01АВ16.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацеклофенакмає протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Ацеклофенак інгібуєсинтез простагландинів і, таким чином, впливає на патогенез запалення,виникнення болю та лихоманки. При ревматичних захворюваннях протизапальна тааналгезивна дія ацеклофенаку сприяє значному зменшенню інтенсивності болю,ранкової скутості, припухлості суглобів, що покращує функціональний станпацієнта.

Фармакокінетика. Ацеклофенак швидко та повністювсмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація в плазмі післяперорального прийому досягається через 1,25 – 3 год. 99% ацеклофенакузв’язується з протеїнами плазми , а сааме: з альбумінами. Ацеклофенак проникаєу синовіальну рідину, де максимальна концентрація досягає 57% від рівняконцентрації у плазмі і час досягнення максимальної концентрації на 2 – 4години пізніше, ніж у плазмі. Об’єм розподілу – 25л. Період напіввиведення – 4години. Зв’язок з білками плазми (альбумінами) – 99%. Ацеклофенак циркулюєголовним чином у незмінному стані, основним його метаболітом , виявленим вплазмі у незначній кількості, є 4 – гідроксіацеклофенак. Приблизно ²/₃введеної дози препарату виводиться нирками у вигляді гідроксипохідних.

Показання для застосування.

Аертал застосовують як знеболювальний тапротизапальний засіб при остеоартриті та ревматоїдному артриті.

Спосіб застосування та дози.

 Препарат призначений для перорального прийому,таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Дорослим призначають по 1 таблетці по 100 мг 2 разина день, 1 таблетка вранці і 1 – ввечері.

Курс лікування призначає лікар індивідуально вкожному окремому випадку.

Побічна дія.

З боку ШКТ: нудота, блювання, біль в ділянціепігастрія , кишкова коліка, диспепсія, метеоризм, анорексія, запор; у рідкихвипадках відзначено виникнення ерозивно- виразкових уражень, кровотеч таперфорацій ШКТ.

З боку нервової системи: інколи відзначаєтьсяголовний біль, запаморочення, порушення сну ( безсоння або сонливість),збудження , в окремих випадках – порушення чутливості , дезорієнтація,порушення пам’яті, зору, слуху, смакових відчуттів, шум у вухах, судоми,дратівливість, тремор, депресія, асептичний менінгіт.

Алергічні прояви: інколи виникає висип нашкірі, рідко – кропив’янка, відзначені окремі випадки екземи, поліморфноїеритеми, еритродермія, рідко спостерігались напади бронхіальної астми, системніанафілактичні реакції, в окремих випадках васкуліт, пневмоніт, синдромСтівена-Джонсона та синдром Лайєлла.

З боку нирок : рідко – периферичнінабряки, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальнийнефрит, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія.

З боку печінки: транзиторне підвищенняактивності трансаміназ у крові , рідко – гепатит, в окремих випадкахфульмінантний гепатит.

З боку системи кровотворення : описані окремі випадкирозвитку тромбоцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, апластичноїанемії.

З боку серцево- судинної системи: поодинокі випадки виникненнятахікардії, артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності.

Протипоказання.

- Ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазізагострення;

- свідчення про напади бронхіальної астми,кропив’янка, гострий риніт, що пов’язані з застосуванням ацетилсаліциловоїкислоти або інших НПЗЗ;

- підвищена чутливість до ацеклофенаку абокомпонентів препарату;

- порушення кровотворення нез’ясованої етіології;

 - III триместр вагітності;

- дитячий вік до 18 років.

Передозування.

 Симптоми:

Клінічна картина визначається порушенням з бокуцентральної нервової системи (головний біль, запаморочення, явищагіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю) і шлунково-кишкові порушення(біль у животі, нудота, блювання).

Лікування:

Специфічного антидоту не існує. У випадкахпередозування потрібен інтенсивний медичний догляд і симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

 З обережністю препарат призначають пацієнтам ззахворюваннями печінки, нирок і шлунково-кишкового тракту в анамнезі, з бронхіальноюастмою, алергічним (сінним) нежитем, поліпами слизової носа, диспепсичнимисимптомами на момент призначення препарату , артеріальною гіпертензією,серцевою недостатністю, відразу після серйозних оперативних втручань, у I та IIтриместрах вагітності і в період лактації , а також особам похилого віку.

За час лікування препаратом слід проводитисистематичний контроль картини периферичної крові, функції печінки, нирок,дослідження калу на наявність крові.

Пацієнтам, що застосовують препарат, необхідноутримуватися від видів діяльності , що потребують підвищеної уваги та швидкихпсихічних і рухових реакцій , застосування алкоголю.

Взаємодія з лікарськими засобами.

 Спостерігається взаємодія при використанніАерталу в поєднанні з такими лікарськими засобами:

дигоксин, фентоніл або препарати літію – можепідвищуватися вміст у плазмі цих лікарських засобів;

діуретики та гіпотензивні засоби – можепослаблюватися дія цих засобів;

калійзберігаючі діуретини – може викликатигіперкаліємію;

інших НПЗЗ або глюкокортикоїди – підвищує ризиквиникнення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту;

ацетилсаліцилова кислота – веде до зниження рівняконцентрації ацеклофенаку у сироватці крові;

циклоспорин – може зрости токсичний вплив останньогона нирки;

протидіабетичні засоби – може викликати гіпо- абогіперглікемію. При цій комбінації засобів потрібен контроль рівня цукру вкрові;

метотрексат протягом 24 годин до або після йогоприйому – може призвести до зростання концентрації метотрексату і посиленняйого токсичної дії;

непрямі антикоагулянти – потрібен постійний контрользгортання крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температуріне вище 30⁰ С. Термін придатності – 4 роки.