ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

НОВІГАН

(NOVIGAN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, гладкі, двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, білого кольору, з тисненням “NOVIGAN” з одного боку;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 400 мг,п-піперидиноетокси-о-карбометокси бензофенону гідрохлориду 5 мг,альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метоброміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,гліцерин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид, твін-80, кислотасорбінова, диметикон.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби. Ібупрофен, комбінації. Код АТС M01А Е51.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. НОВІГАН – комбінований препарат,який належить до групи аналгетичних та спазмолітичних засобів. До складупрепарату входять: нестероїдний протизапальний препарат - ібупрофен, міотропнийспазмолітичний засіб – п-піперидиноетокси-о-карбометокси бензофенонугідрохлорид та холіноблокуючий засіб центральної та периферичної дії –альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метобромід.

Фармакокінетика. Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковомутракті при пероральному прийомі. Максимальна концентрація в плазмі кровівідзначається через 1–2 години після застосування. З білками плазми кровізв’язується близько 99% ібупрофену. Виводиться переважно із сечею у незміненомустані або у формі окислених неактивних метаболітів. Повністю виводиться ізорганізму протягом 24 годин.

П-піперидиноетокси-о-карбометокси бензофенону гідрохлорид чинить прямуміотропну дію на гладкі м´язи внутрішніх органів. Інгібує фосфодіестеразута зумовлює накопичення цАМФ та зниження вмісту кальцію в клітині, послаблюєгладкі м´язи судин та внутрішніх органів.

Альфа-піперидиноетилдифенілацетаміду метобромід за рахунокгангліоблокуючої та парасимпатичної дії знижує тонус та моторику гладкихм´язів шлунка, кишечнику, жовчних та сечовивідних шляхів.

Поєднання трьох компонентів препарату обумовлює взаємне посилення їхфармакологічної дії, що приводить до полегшення болю, розслаблення гладкихм´язів, зниження підвищеної температури тіла.

Показання для застосування. Слабко або помірно виражений больовий синдром приспазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова або печінкова коліка,дискінезія жовчних шляхів, спазми кишечнику, спастична дисменорея та спастичністани внутрішніх органів. Головний біль, у тому числі мігренозного характеру.Короткочасне симптоматичне лікування при болю у суглобах, невралгії, ішіалгії,міалгії. Для зниження підвищеної температури тіла при застудних таінфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози. Препарат рекомендується приймати по 1 - 2таблетки до 4-х разів на день. Тривалість лікування не більше 5 днів.Максимальна добова доза становить 6 таблеток. При дисменореї – по 1 таблетцікожні 4 години. НОВІГАН доцільно застосовувати або за одну годину до прийомуїжі, або через 3 години після їди. Для запобігання подразнювальної дії нашлунок можна застосовувати відразу після їди або запивати молоком.

НОВІГАН призначений для епізодичного або короткочасного курсу лікування(до 5 днів). Більш тривале застосування можливе під наглядом лікаря.

Побічна дія. Інколи можуть виникати алергічні реакції (шкірнийвисип, свербіж). Можливий біль в епігастральній ділянці, сухість у роті,нудота, відчуття “переповнення” шлунка та кишечнику. При тривалому застосуванніможливий розвиток тромбоцитопенії, лейкопенії, агранулоцитозу, гіперкаліємії,гіперурикемії, артеріальної гіпотензії. Рідко відзначаються головний біль,запаморочення, порушення зору, токсична амбліопія, затримка рідини, набряки.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентівпрепарату та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазізагострення. Синдром бронхіальної астми від прийому ацетилсаліцилової кислоти.Виражені порушення функції печінки та нирок. Ураження зорового нерва. Порушеннякровотворення. Захворювання системи крові. Закритокутова форма глаукоми.Декомпенсована серцева недостатність. Гіпертрофія передміхурової залози. Препаратпротипоказаний вагітним, матерям-годувальницям та дітям до 16 років.

Передозування. Проявляється у вигляді шлунково-кишкових розладів(діарея, нудота, блювання, анорексія, біль в епігастральній ділянці), проявівгепатотоксичності, порушення свідомості. Невідкладна допомога включаєпромивання шлунка, призначення активованого вугілля, ацетилцистеїну,неабсорбованих антацидів, проведення гемодіалізу, контроль концентраціїпарацетамолу та ібупрофену в крові, симптоматичну терапію.

Особливості застосуванні. НОВІГАН призначений для епізодичного абокороткочасного курсу лікування (до 5 днів). З обережністю під контролем лікаряслід застосовувати препарат для лікування хворих з порушенням функції печінкиабо нирок, при схильності до гіпотензії, бронхоспазму, а також при підвищенійіндивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів абоненаркотичних аналгетиків. При тривалому (більше тижня) застосуванні препаратунеобхідно проводити контроль периферичної крові та функціонального станупечінки. Препарат може впливати на психофізіологічний стан хворих приодночасному прийомі з алкоголем та засобами, що пригнічують ЦНС. Керуванняавтотранспортом та робота з технікою. З обережністю потрібно водитиавтотранспорт та/або виконувати інші види робіт, що потребують гостроти уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування НОВІГАНУ з іншиминестероїдними протизапальними засобами або ненаркотичними аналгетиками можепризвести до подвійного посилення токсичних ефектів. Можливе знижування діуретичного,натрійуретичного ефекту фуросеміду, антигіпертензивної дії тіазиднихдіуретиків, β-адреноблокаторів та інгібіторів ангіотензинперетворюючогоферменту. З обережністю комбінувати з протидіабетичними препаратами для прийомувсередину та антикоагулянтами непрямої дії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці, при температурі 15 - 25 °С. Термін придатності 5років.