ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ріноспрей плюс
(rhinospray PLUS)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tramazoline;2-(5,6,7,8-тетрагідро-1-нафтиламіно)-2-імідазоліну гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий розчин із запахомевкаліпта;
cклад: 1 мл розчину містить трамазоліну гідрохлориду моногідрату 1,265 мг, щовідповідає 1,18 мг трамазоліну гідрохлориду;
допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид,бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, повідон, гліцерин 85%, магніюсульфату гептагідрат, магнію хлориду гексагідрат, кальцію хлориду дигідрат,натрію гідрокарбонат, натрію хлорид, евкаліптол, ментол, камфора, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний дозований.
Фармакотерапевтична група. Противонабрякові та інші засоби для місцевогозастосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, простіпрепарати. Код АТС R01A A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина РІНОСПРЕЮ ПЛЮС, трамазоліну гідрохлорид, є альфа-симпатоміметиком, що маєвазоконстрикторну дію та відразу зменшує набряклість слизової носа. Цеприводить до тривалого поліпшення носового дихання. Після інтраназальногозастосування РІНОСПРЕЮ ПЛЮС вазоконстрикція настає протягом 5 хвилин і триває 8– 10 годин.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження у людини непроводилися. Фармакокінетика трамазоліну досліджена у щурів, кроликів іприматів. Виявлено, що після інтраназального застосування абсорбується 50 – 80%дози.
Трамазолін та його метаболіти розподіляються по всіх внутрішніхорганах, найвища концентрація постійно виявляється у печінці.
Елімінація є звичайно ренальною з періодом напіввиведення 5 – 7 годин.
Після місцевого застосування у сечі виявлені триосновних метаболіти, які є кон’югатами трамазоліну гідрохлориду.
Показання для застосування. Для усунення набряклостіслизової носа, що пов´язана із інфекційно-запальними захворюваннями. Дляполегшення відходження секрету при синуситі або отиті (оклюзія євстахієвоїтруби).
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 6 років:упорскувати у кожну ніздрю, до 4 разів на добу у разі необхідності.
Застосування не повинно тривати більше 5–7 днів.
ІНСТРУКЦІЯ щодо використання.
Перед кожним застосуванням слід дотримуватисянижченаведених рекомендацій.
Зняти запобіжний ковпачок.
Перед першим використанням дозуючого пристрою декілька разів натиснутина нього до появи струменя аерозолю.
При подальшому використанні дозуючий пристрій функціонує відразу.
Ретельно прочистити ніс перед застосуванням РІНОСПРЕЮ ПЛЮС.
Вставити наконечник у ніздрю та один раз натиснути дозуючий пристрій,зробивши при цьому глибокий вдих через ніс. Потім повторити процедуру,вставляючи наконечник у другу ніздрю.
Після використання закрити балончик запобіжним ковпачком.
Після використання рекомендується прочищати наконечник.
Побічна дія. В окремих випадках, після зниження дії препарату,можлива значна набряклість слизової носа (реактивна гіперемія). У чутливихпацієнтів РІНОСПРЕй ПЛЮС може спричинити минуще незначне відчуття печіння уносі.
Є окремі повідомлення про сильні виділення з носа, нудоту,запаморочення, головний біль і порушення смакових відчуттів.
Можуть виникати прискорене серцебиття, зміна серцевого ритму абопідвищення кров´яного тиску.
Протипоказання. РІНОСПРЕй ПЛЮС не слід застосовувати при сухомуриніті та пацієнтам із встановленою гіперчутливістю до трамазоліну гідрохлоридуабо бензалконію хлориду, або до інших компонентів препарату.
РІНОСПРЕй ПЛЮС не рекомендується застосовувати для лікування дітей до 6років, під час годування груддю.
Передозування. Повідомлення щодо інтоксикації улюдини відсутні. За аналогією з іншими альфа-симпатоміметиками очікуються такіпрояви, як втома, безсоння, запаморочення та нудота. Підвищення кров''яноготиску і тахікардія, особливо у дітей; можуть спостерігатися підвищеннятемператури, шок і рефлекторна брадикардія.
Терапія. Спершу рекомендується промивання таочищення носа. Може виникнути потреба у симптоматичному лікуванні.
Особливості застосування
Вагітність і лактація. Тривалий досвід не виявивпатологічного впливу препарату на перебіг вагітності. Безпека прийому під часлактації не встановлена. В періоди вагітності та лактації ріноспрей ПЛЮС слідзастосовувати тільки у випадку, коли користь переважає ризик.
РІНОСПРЕй ПЛЮС слід з обережністю призначати хворим на артеріальнугіпертензію та застосовувати під медичним наглядом – хворим на закритокутовуглаукому.
Якщо після застосування РІНОСПРЕЮ ПЛЮС протягом 7 днів симптоми незникають, необхідно розглянути питання про доцільність продовження лікуванняцим препаратом.
Тривале застосування може призвести до хронічного запалення та атрофіїназальної слизової мембрани.
Слід уникати потрапляння РІНОСПРЕЮ ПЛЮС в очі! Якщо це сталося, требапромити очі великою кількістю води.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування антидепресантів(інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів) може спричинити підвищеннякров´яного тиску.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище25ºС) у безпечному місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 5 років.