ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОФЛАТІЛ®

(LOFLATIL®)

Загальна характеристика.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтогокольору, капсулоподібної форми;

склад: 1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду 2 мг, симетикону 125мг;

допоміжні речовини: магнію алюмінію силікат, лактози моногідрат,целюлоза мікрокрісталічна, кальцію фосфат двоосновний, стеаринова кислота,кремнію діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза, повідон К-30, Opadry II yellow85G52482* (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171),поліетиленгліколь, лецитин, заліза оксид жовтий (172).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби, щопригнічують перистальтику кишечнику. Лоперамід, комбінації. Код АТС A07D A53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Препарат застосовується для симптоматичного лікування діареї, метеоризму,спастичного болю і дискомфорту в животі. Лоперамід зв’язується з опіоїдними рецепторамикишечнику, інгібує вивільнення ацетилхоліну і простагландину Е2α,внаслідок чого пригнічується перистальтика, уповільнюється просування вмістукишечника, збільшується абсорбція води і електролітів, завдяки чому зменшуютьсяпрояви діареї. Водночас лоперамід підвищує тонус анального сфінктера, щозапобігає неутримуванню кала і зменшує кількість позивів на дефекацію.

Симетикон – цеінертна поверхнево-активна речовина, яка усуває пухирці газу в кишечнику приметеоризмі зменшуючи їх поверхневий натяг. Не має центральної дії.

Фармакокінетика.Після внутрішнього застосування приблизно 40% лопераміду абсорбується втравному тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 4,5 год,тривалість дії становить приблизно 24 год. Майже 97% лопераміду зв’язується збілками плазми крові. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення – 10год; приблизно 5% лопераміду виводиться з сечею у вигляді метаболітів, 25% – зкалом у незміненому вигляді.

Симетикон неабсорбується в травному каналі, виводиться транзитом.

Показання для застосування. Гостра і хронічна діарея неінфекційногоґенезу (алергічна, психоемоційна, діарея, що обумовлена застосуваннямлікарських засобів, рентгенівським опроміненням, зміною режиму харчування);діарея мандрівників, синдром подразненого кишечнику, нормалізація випорожнень упацієнтів з ілеостомою.

Спосіб застосування та дози. Для дорослих і дітей старше 12 роківпочаткова доза становить 2 таблетки одноразово, у подальшому приймать по 1таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу.Тривалість застосування – не більше 2 діб.

Побічна дія. Сухість у роті, запор, здуття живота, абдомінальнийбіль, нудота, блювання, сонливість або безсоння, головний біль, запаморочення.За умови тривалого застосування в високих дозах можливе виникнення паралітичноїкишкової непрохідності. Можливі алергічні реакції: висип на шкірі, кропив’янка,в поодиноких випадках – анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз (упацієнтів з гіперчутливістю).

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентівпрепарату, запор, кишкова непрохідність, гострий виразковий коліт,псевдомембранозний коліт, I триместр вагітності, період лактації, дитячий вікдо 12 років.

Лофлатіл™ не застосовують при гострих кишковихзахворюваннях без нагляду лікаря.

Передозування.При передозуванні можливепригнічення центральної нервової системи (пригнічення дихання, ступор,порушення координації рухів, сонливість, підвищення тонусу м’язів, міоз),паралітична кишкова непрохідність.

Лікування. Необхідний цілодобовий моніторинг функції дихання. Антидот –налоксон. Оскільки період напіввиведення лопераміда більше ніж налоксона можезнадобитися додаткове введення налоксону.

Особливості застосування. Оскільки лікування Лофлатілом™ маєсимптоматичний характер слід одночасно проводити етіотропну і регідратаційнутерапію.

У пацієнтів з порушенням функції печінки необхідноконтролювати наявність ознак токсичного ураження центральної нервової системи.Якщо при лікуванні Лофлатілом™ з’являється запор або здуття живота, необхідновідмінити препарат. При відсутності ефекту протягом 2 діб необхідно уточнитидіагноз і виключити можливість інфекційного ґенеза діареї.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимитехнічними засобами.

Протягом застосування препарату слід утримуватисявід керування транспортними засобами і роботи з потенційно небезпечнимимеханізмами.

Взаємодія зіншими лікарськами засобами. Немаєінформації про існування клінічно значущої взаємодії лопераміду гідрохлоридуабо симетикону з іншими лікарськими препаратами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,сухому місці при температурі не вище 25°С Термін придатності – 2 роки.