Состав и форма выпуска
| Порошок для ингаляций дозированный | 1 доза |
| формотерола фумарата дигидрат | 4 мкг |
| | 5 мкг |
| | 9 мкг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат | |
в ингаляторе Турбухалер 60 доз; в картонной коробке 1 шт.
Описание лекарственной формы
Пластиковый ингалятор, содержащий округлые гранулы от белого до белого с оттенком цвета, распадающиеся в тонкий порошок при небольшом давлении. Возможно содержание порошкообразной фракции.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - бронходилатирующее. Селективно стимулирует бета2-адренорецепторы, расслабляет гладкую мускулатуру бронхов.
Фармакокинетика
Бронходилатирующий эффект разовой дозы проявляется через 1–3 мин и продолжается 12 ч. Cmax регистрируется через 15 мин, связывание с белками плазмы — 50%, Т1/2 — 8 ч. В печени О-деметилируется и конъюгируется с глюкуроновой кислотой. В легкие попадает 28–49% ингалируемой дозы. Частично выделяется с выдыхаемым воздухом (21–37% вдыхаемой дозы); выводится с мочой в неизмененном виде (6–10%).
Клиническая фармакология
Терапевтический эффект достигается через 1–3 мин и продолжается 12 ч после применения разовой дозы.
Показания
Обратимая обструкция дыхательных путей (профилактика и длительная терапия в комбинации с противовоспалительными препаратами, в т.ч. ингаляционными стероидами).
Противопоказания
Гиперчувствительность к формотеролу или лактозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности с осторожностью только по строгим показаниям. Не следует назначать в период кормления грудью.
Побочные действия
Часто (более 1%): головная боль, тремор, тахикардия.
Иногда: возбуждение, беспокойство, нарушение сна, мышечные судороги.
Редко (менее 0,1%): бронхоспазм, гипокалиемия, сыпь, крапивница.
Взаимодействие
Эффект ослабляют бета-адреноблокаторы (в т.ч. в виде глазных капель). Производные ксантина и диуретики повышают риск гипокалиемии.
Передозировка
Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, гипотензия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
Лечение: симптоматическое.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
4,5 мкг/доза.
Взрослые. Бронхиальная астма: 1 или 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. Доза препарата может ингалироваться утром и/или вечером. Некоторые пациенты могут нуждаться в 4 ингаляциях 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 8 ингаляций. При необходимости дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут приниматься пациентом для купирования приступов бронхоспазма до максимальной суточной дозы, которая составляет 12 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется принимать более 6 доз (ингаляций) препарата для купирования одного приступа. Необходимость в использовании препарата более 2 раз в сутки и/или использование больших дозировок, чем необходимо для нормальной поддерживающей терапии, чаще чем 2 дня в неделю, является критерием недостаточного контроля заболевания, и терапия заболевания должна быть пересмотрена.
При наличии ночных симптомов бронхиальной астмы рекомендованную дозу препарата можно принимать 1 раз на ночь. Продолжительность действия препарата составляет 12 ч.
При подборе дозировки необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
Хроническая обструктивная болезнь легких: обычная дозировка — 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 4 ингаляции. При необходимости дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут проводиться пациентом для облегчения бронхо-обструктивных симптомов, до максимальной общей суточной дозы, которая составляет 8 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется ингалировать более 4 доз препарата за 1 прием. Частое использование препарата свыше рекомендованного для регулярной поддерживающей терапии (более 2 раз в сутки и/или чаще 2 дней в неделю) указывает на недостаточный контроль заболевания и необходимость пересмотра схемы лечения.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой: 2 ингаляции до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети 6 лет и старше. Бронхиальная астма: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. Не следует проводить более 4 ингаляций в день.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой: 2 ингаляции до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
9 мкг/доза.
Взрослые. Бронхиальная астма: 1 ингаляция 1 или 2 раза в сутки. Доза (ингаляция) препарата может приниматься утром или вечером. Некоторые пациенты могут нуждаться в 2 ингаляциях 1 или 2 раза в сутки. Суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 4 ингаляции. При необходимости дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут проводиться пациентом для купирования приступов бронхоспазма до максимальной суточной дозы, которая составляет 6 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется принимать более 3 доз (ингаляций) препарата для купирования одного приступа. Частое использование препарата свыше рекомендованного для регулярной поддерживающей терапии (более 2 раз в сутки и/или чаще 2 дней в неделю) указывает на недостаточный контроль заболевания и необходимость пересмотра схемы лечения.
При наличии ночных симптомов бронхиальной астмы необходимую дозу препарата можно принимать за 1 раз в ночное время. Продолжительность действия препарата составляет около 12 ч.
При подборе дозировки необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
Хроническая обструктивная болезнь легких: обычная дозировка — 1 ингаляция 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 2 ингаляции. При необходимости дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут приниматься пациентом для купирования бронхо-обструктивных симптомов, до максимальной общей суточной дозы, которая составляет 4 ингаляции (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется ингалировать более 2 доз препарата за 1 прием. Частое использование препарата свыше рекомендованного для регулярной поддерживающей терапии (более 2 раз в сутки и/или чаще 2 дней в неделю) указывает на недостаточный контроль заболевания и необходимость пересмотра схемы лечения.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой: 1 ингаляция до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети 6 лет и старше: нормальная дозировка — 1 ингаляция 1 или 2 раза в сутки. Не следует проводить более 2 ингаляций в день.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой: 1 ингаляция до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Специальные группы пациентов: не требуется специального подбора дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушенной функцией почек или печени при назначении рекомендованных обычных дозировок препарата.
Меры предосторожности
С осторожностью следует применять при тиреотоксикозе, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (ИБС, тахиаритмия, выраженная сердечная недостаточность); сахарном диабете (обязателен периодический контроль уровня глюкозы в крови).
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре ниже 30 °C. Турбухалер после применения хранить с плотно закрытым колпачком.